Klinická účinnost a faktory ovlivňující individualizovanou léčbu ustekinumabu u Crohnovy choroby
20. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Retrospektivní analýza klinické účinnosti a faktorů ovlivňujících individualizovanou léčbu ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou
Míra ztráty odpovědi na ustekinumab (UST) je vysoká a konkrétní mechanismus nebyl dosud objasněn.
Cílem naší studie bylo retrospektivně analyzovat klinickou účinnost a ovlivňující faktory individualizované léčby ustekinumabem (UST) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interleukin (IL-12) a interleukin (IL-23) společně obsahují podjednotku P40 a ustekinumab (UST) je plně humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se zaměřuje na podjednotku P40.
Konvenční režim UST v léčbě Crohnovy choroby spočívá v tom, že po první dostatečné dávce (6 mg/kg) intravenózní infuze se 90 mg UST podá subkutánně v 8. týdnu podle odpovědi pacienta a udržovací terapie se podává každý 8 nebo 12 týdnů.
Data z reálných studií však naznačují, že klinická účinnost léčby CD konvenčním režimem UST je méně než ideální. Cílem naší studie bylo retrospektivně analyzovat klinickou účinnost a ovlivňující faktory individualizované léčby ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění postihující trávicí trakt, zahrnující dva klinické fenotypy: Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována středně závažná až závažná Crohnova choroba
- Přijímání léčby ustekinumabem
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními (jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom atd.), zhoubnými nádory nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními
- Sloučit aktivní tuberkulózu nebo závažnou infekci
- Dysfunkce jater a ledvin
- Období těhotenství nebo kojení
- Kombinovaná terapie s hormony, imunosupresivy, léky s malou molekulou nebo jinými biologickými látkami
- Chybějící klinická data ≥ 30 % nebo ztracená během sledování během období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická účinnost léčby ustekinumabem ve 36. týdnu
Časové okno: v týdnu 36
|
K hodnocení stupně střevního zánětu u pacientů s CD bylo použito zjednodušené endoskopické skóre Crohnovy choroby (SES-CD). Střevní zánět byl hodnocen jako mírný (3-6 bodů), střední (7-15 bodů) a těžký (≥16 bodů). ).
|
v týdnu 36
|
|
Klinická účinnost léčby ustekinumabem ve 36
Časové okno: v týdnu 36
|
K hodnocení klinické aktivity pacientů s CD byl použit Harvey-Bradshawův index (HBI). HBI se dělí na mírnou (5-7 bodů), střední (8-16 bodů) a těžkou (≥ 17 bodů).
|
v týdnu 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovlivňující faktory
Časové okno: v týdnu 36
|
Ve 36. týdnu analyzujte faktory ovlivňující míru klinické remise (HBI≤ 4 body).
|
v týdnu 36
|
|
ovlivňující faktory
Časové okno: v týdnu 36
|
Ve 36. týdnu analyzujte faktory ovlivňující míru endoskopické remise (SES-CD ≤ 2 body nebo žádné vředy).
|
v týdnu 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2025-01-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .