- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785493
L'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato di Ustekinumab nella malattia di Crohn
20 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Un'analisi retrospettiva sull'efficacia clinica e sui fattori di influenza del trattamento individualizzato di Ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn
Il tasso di perdita di risposta di ustekinumab (UST) è elevato e il meccanismo specifico non è stato ancora chiarito.
Il nostro studio mirava ad analizzare retrospettivamente l'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato di ustekinumab (UST) in pazienti con malattia di Crohn (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interleuchina (IL-12) e l'interleuchina (IL-23) contengono insieme la subunità P40 e ustekinumab (UST) è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umanizzato che prende di mira la subunità P40.
Il regime convenzionale di UST nel trattamento della malattia di Crohn prevede che, dopo la prima dose sufficiente di infusione endovenosa (6 mg/kg), si iniettino per via sottocutanea 90 mg di UST all'ottava settimana in base alla risposta del paziente e si somministra una terapia di mantenimento ogni 8 o 12 settimane.
Tuttavia, i dati provenienti da studi reali suggeriscono che l'efficacia clinica del trattamento della malattia di Crohn con il regime UST convenzionale è tutt'altro che ideale. Il nostro studio mirava ad analizzare retrospettivamente l'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge il tratto digestivo, comprendente due fenotipi clinici: morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn da moderato a grave
- In trattamento con ustekinumab
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altre malattie autoimmuni (come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, ecc.), tumori maligni o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- Unisci tubercolosi attiva o infezione grave
- Disfunzione epatica e renale
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Terapia di combinazione con ormoni, immunosoppressori, farmaci a piccole molecole o altri agenti biologici
- Dati clinici mancanti ≥ 30% o persi al follow-up durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia endoscopica del trattamento con ustekinumab alla settimana 36
Lasso di tempo: alla settimana 36
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Il punteggio endoscopico della malattia di Crohn semplificato (SES-CD) è stato utilizzato per valutare il grado di infiammazione intestinale dei pazienti con malattia di Crohn. L'infiammazione intestinale è stata valutata come lieve (3-6 punti), moderata (7-15 punti) e grave (≥16 punti). ).
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alla settimana 36
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L'efficacia clinica del trattamento con ustekinumab alla settimana 36
Lasso di tempo: alla settimana 36
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L'indice Harvey-Bradshaw (HBI) è stato applicato per valutare l'attività clinica dei pazienti con malattia di Crohn. L'HBI è diviso in lieve (5-7 punti), moderato (8-16 punti) e grave (≥ 17 punti).
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alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattori influenzanti
Lasso di tempo: alla settimana 36
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Alla settimana 36, analizzare i fattori che influenzano il tasso di remissione clinica (HBI ≤ 4 punti).
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alla settimana 36
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fattori influenzanti
Lasso di tempo: alla settimana 36
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Alla settimana 36, analizzare i fattori che influenzano il tasso di remissione endoscopica (SES-CD ≤ 2 punti o nessuna ulcera).
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alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2025-01-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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