Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato di Ustekinumab nella malattia di Crohn

Un'analisi retrospettiva sull'efficacia clinica e sui fattori di influenza del trattamento individualizzato di Ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn

Il tasso di perdita di risposta di ustekinumab (UST) è elevato e il meccanismo specifico non è stato ancora chiarito. Il nostro studio mirava ad analizzare retrospettivamente l'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato di ustekinumab (UST) in pazienti con malattia di Crohn (CD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'interleuchina (IL-12) e l'interleuchina (IL-23) contengono insieme la subunità P40 e ustekinumab (UST) è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umanizzato che prende di mira la subunità P40. Il regime convenzionale di UST nel trattamento della malattia di Crohn prevede che, dopo la prima dose sufficiente di infusione endovenosa (6 mg/kg), si iniettino per via sottocutanea 90 mg di UST all'ottava settimana in base alla risposta del paziente e si somministra una terapia di mantenimento ogni 8 o 12 settimane. Tuttavia, i dati provenienti da studi reali suggeriscono che l'efficacia clinica del trattamento della malattia di Crohn con il regime UST convenzionale è tutt'altro che ideale. Il nostro studio mirava ad analizzare retrospettivamente l'efficacia clinica e i fattori di influenza del trattamento individualizzato con ustekinumab in pazienti con malattia di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge il tratto digestivo, comprendente due fenotipi clinici: morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn da moderato a grave
  2. In trattamento con ustekinumab

Criteri di esclusione:

  1. In combinazione con altre malattie autoimmuni (come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, ecc.), tumori maligni o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  2. Unisci tubercolosi attiva o infezione grave
  3. Disfunzione epatica e renale
  4. Periodo di gravidanza o allattamento
  5. Terapia di combinazione con ormoni, immunosoppressori, farmaci a piccole molecole o altri agenti biologici
  6. Dati clinici mancanti ≥ 30% o persi al follow-up durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia endoscopica del trattamento con ustekinumab alla settimana 36
Lasso di tempo: alla settimana 36
Il punteggio endoscopico della malattia di Crohn semplificato (SES-CD) è stato utilizzato per valutare il grado di infiammazione intestinale dei pazienti con malattia di Crohn. L'infiammazione intestinale è stata valutata come lieve (3-6 punti), moderata (7-15 punti) e grave (≥16 punti). ).
alla settimana 36
L'efficacia clinica del trattamento con ustekinumab alla settimana 36
Lasso di tempo: alla settimana 36
L'indice Harvey-Bradshaw (HBI) è stato applicato per valutare l'attività clinica dei pazienti con malattia di Crohn. L'HBI è diviso in lieve (5-7 punti), moderato (8-16 punti) e grave (≥ 17 punti).
alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori influenzanti
Lasso di tempo: alla settimana 36
Alla settimana 36, ​​analizzare i fattori che influenzano il tasso di remissione clinica (HBI ≤ 4 punti).
alla settimana 36
fattori influenzanti
Lasso di tempo: alla settimana 36
Alla settimana 36, ​​analizzare i fattori che influenzano il tasso di remissione endoscopica (SES-CD ≤ 2 punti o nessuna ulcera).
alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi