Die klinische Wirksamkeit und Einflussfaktoren der individualisierten Behandlung von Ustekinumab bei Morbus Crohn
20. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Eine retrospektive Analyse der klinischen Wirksamkeit und Einflussfaktoren der individualisierten Behandlung von Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn
Der Verlust der Ansprechrate von Ustekinumab (UST) ist hoch und der spezifische Mechanismus ist noch nicht aufgeklärt.
Ziel unserer Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Einflussfaktoren einer individualisierten Behandlung mit Ustekinumab (UST) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) retrospektiv zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interleukin (IL-12) und Interleukin (IL-23) enthalten gemeinsam die P40-Untereinheit, und Ustekinumab (UST) ist ein vollständig humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf die P40-Untereinheit abzielt.
Das herkömmliche UST-Regime bei der Behandlung von Morbus Crohn besteht darin, dass nach der ersten ausreichenden Dosis (6 mg/kg) einer intravenösen Infusion in der 8. Woche je nach Ansprechen des Patienten 90 mg UST subkutan injiziert werden und jede Woche eine Erhaltungstherapie verabreicht wird 8 oder 12 Wochen.
Daten aus realen Studien deuten jedoch darauf hin, dass die klinische Wirksamkeit der Behandlung von Zöliakie mit dem herkömmlichen UST-Regime nicht optimal ist. Ziel unserer Studie war es, die klinische Wirksamkeit und die Einflussfaktoren einer individualisierten Behandlung mit Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn retrospektiv zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts, die zwei klinische Phänotypen umfasst: Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde ein mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn diagnostiziert
- Sie erhalten eine Behandlung mit Ustekinumab
Ausschlusskriterien:
- In Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom usw.), bösartigen Tumoren oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen
- Verschmelzen Sie mit aktiver Tuberkulose oder schwerer Infektion
- Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kombinationstherapie mit Hormonen, Immunsuppressiva, niedermolekularen Arzneimitteln oder anderen biologischen Wirkstoffen
- Klinische Daten fehlen ≥ 30 % oder konnten während der Nachbeobachtungszeit nicht nachuntersucht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die endoskopische Wirksamkeit der Ustekinumab-Behandlung in Woche 36
Zeitfenster: in Woche 36
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Der Simplified Morbus Crohn Endoscopic Score (SES-CD) wurde verwendet, um den Grad der Darmentzündung bei CD-Patienten zu bewerten. Die Darmentzündung wurde als leicht (3–6 Punkte), mittelschwer (7–15 Punkte) und schwer (≥16 Punkte) bewertet ).
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in Woche 36
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Die klinische Wirksamkeit der Ustekinumab-Behandlung in Woche 36
Zeitfenster: in Woche 36
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Zur Beurteilung der klinischen Aktivität von Zöliakie-Patienten wurde der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) herangezogen. Der HBI wird in leicht (5–7 Punkte), mittelschwer (8–16 Punkte) und schwer (≥ 17 Punkte) unterteilt.
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in Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einflussfaktoren
Zeitfenster: in Woche 36
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Analysieren Sie in Woche 36 die Einflussfaktoren der klinischen Remissionsrate (HBI ≤ 4 Punkte).
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in Woche 36
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Einflussfaktoren
Zeitfenster: in Woche 36
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Analysieren Sie in Woche 36 die Einflussfaktoren der endoskopischen Remissionsrate (SES-CD ≤ 2 Punkte oder keine Geschwüre).
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in Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2025-01-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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