Jeden týden klinická studie u subjektů s menopauzálními příznaky
11. července 2025 aktualizováno: Olly, PBC
Jeden týden randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná klinická studie pro zkoumání výhod perorálního produktu u subjektů s menopauzálními příznaky včetně vazomotorických symptomů (VMS).
Cílem této klinické studie je prozkoumat výhody ústního produktu u subjektů s menopauzálními příznaky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Posoudit účinnost pro zlepšení menopauzálních vazomotorických symptomů do 24 hodin ve srovnání s placebem prostřednictvím denního deníku a mobilní aplikace
- Posoudit účinnost pro zlepšení menopauzálních vazomotorických příznaků hodin ve srovnání s placebem do dnů 2-6 denní deník a mobilní aplikace
- Posoudit účinnost vyšetřovacího produktu na stresu/úzkost, výkyvy nálad, bolesti hlavy ve srovnání s placebem do dnů 1-6 a s použitím denního deníku, mobilní aplikace a ověřených dotazníků (GCS, MENQOL).
- Posoudit účinnost vyšetřovacího produktu o náladě, stresu a spánku po 7 dnech po léčbě pomocí ověřených dotazníků (PSQI, PSS, POM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 40 až 65 let,
- Menopauzální symptomy (> 5 horkých spláchnutí denně) a byly přítomny minimálně předchozích 60 dnů před výchozím návštěvností.
- Hlášení délky variabilního cyklu> 7 dní odlišné od normálního
- BMI 20-40 kg/m2
- Schopen číst, porozumět a vyplňovat dotazník a záznamy studie.
- Schopen porozumět postupům studie.
- Schopen splnit všechny požadavky na studium.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Ochota aktivně se účastnit studie a přijít na plánované návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunitní nedostatečnost
- Ženy s plodným potenciálem, včetně těch, které stále mají pravidelný menstruační cyklus, které nejsou perimenopauzální, menopauzální nebo post menopauzální.
- Historie hysterektomie
- Ženy na hormonální substituční terapii
- Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků.
- Jiná onemocnění nebo léky, které by mohly přímo narušit do studie nebo vystavit zdraví subjektu.
- Zaměstnanci institutu nebo vlastníka značky nebo výrobci produktu
- Kardiovaskulární, chronická onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin; historie rakoviny; nemoc nebo stav, který by mohl ovlivnit schopnost účastníků sledovat protokol studie,
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Použití hormonálních antikoncepčních prostředků za poslední 3 měsíce
- Použití jiných doplňků menopauzy
- BP ≥160/110 mmHg
- Oophorektomie nebo amenorea> dva roky. Poznámka- obvyklý medicína a příjem doplňků bude zaregistrován před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Orální stravovací doplněk.
Pokyny: Vezměte si 1 kapsle, když máte horký záblesk na začátku horkého záblesku (nepřesáhne 1 kapsle/den).
Během 24hodinového období ošetřte pouze 1 horký záblesk.
|
Způsobilé subjekty obdrží placebo, které bude brát denně po dobu sedmi dnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy s proprietárním bylinným extraktem a GABA
Orální stravovací doplněk.
Pokyny: Vezměte si 1 kapsle, když máte horký záblesk na začátku horkého záblesku (nepřesáhne 1 kapsle/den).
Během 24hodinového období ošetřte pouze 1 horký záblesk.
|
Způsobilé subjekty obdrží aktivní produkt, který bude trvat denně po dobu sedmi dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník - 24 hodin
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny v menopauzálních skóre vazomotorických symptomů do 24 hodin ve srovnání s placebem přes denní deník.
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Mobilní aplikace - 24 hodin
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny skóre menopauzálních vazomotorických symptomů do 24 hodin ve srovnání s placebem prostřednictvím mobilní aplikace.
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní mlékárna - dny 1-6
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny v menopauzálních vazomotorických symptomech, stresu/úzkosti, výkyvech nálad a skóre bolesti hlavy ve srovnání s placebem do dnů 1-6
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Mobilní aplikace - dny 1-6
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny v menopauzálních vazomotorických symptomech, stresu/úzkosti, výkyvech nálad a skóre bolesti hlavy ve srovnání s placebem do dnů 1-6
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Zelená klimakterická stupnice (GCS) - Dny 1-6
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny ve stresu/úzkosti, výkyvy nálad a skóre bolesti hlavy ve srovnání s placebem do dnů 1-6
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Kvalita života specifické pro menopauzu (MENQOL)-Dny 1-6
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny v menopauzálních vazomotorických symptomech, stresu/úzkosti, výkyvech nálad a skóre bolesti hlavy ve srovnání s placebem do dnů 1-6
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) - 7. den
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny na skóre nálady, stresu a spánku po 7 dnech po léčbě
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Vnímaná měřítko stresu (PSS) - 7. den
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny na skóre nálady, stresu a spánku po 7 dnech po léčbě
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
|
Profil dotazníku pro stavy nálady (POM) - 7. den
Časové okno: od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Posoudit změny na skóre nálady, stresu a spánku po 7 dnech po léčbě
|
od zápisu do konce studia v sedmi dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNLV20241205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .