Eine Woche klinische Studie bei Probanden mit Menopaussymptomen
11. Juli 2025 aktualisiert von: Olly, PBC
Eine einwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, um die Vorteile eines oralen Produkts bei Probanden mit Wechseljahrsbeschwerden einschließlich vasomotorischer Symptome (VMs) zu untersuchen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile eines oralen Produkts bei Probanden mit Wechseljahrsbeschwerden zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Beurteilung der Wirksamkeit zur Verbesserung der vasomotorischen Symptome der Wechseljahre innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zu Placebo durch tägliches Tagebuch und mobiler Anwendung
- Bewertung der Wirksamkeit zur Verbesserung der vasomotorischen Symptome der Wechseljahre im Vergleich zum Placebo bis zum Tagen 2 bis 6 tägliches Tagebuch und mobiler Anwendung
- Beurteilung der Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts zu Stress/Angst, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo bis zu den Tagen 1 bis 6 und bei der Verwendung von täglichem Tagebuch, mobiler Anwendung und validierten Fragebögen (GCS, MENQOL).
- Beurteilung der Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts zu Stimmung, Stress und Schlaf nach der Behandlung mit validierten Fragebögen (PSQI, PSS, POMS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- San Francisco Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren,
- Selbstberichtliche Menopaussymptome (> 5 heiße Spülung pro Tag) und mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch vorhanden.
- Melden Sie eine variable Zykluslänge von> 7 Tagen von normal
- BMI 20-40 kg/m2
- In der Lage, den Studienfragebogen und die Aufzeichnungen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
- In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen.
- In der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Immuninsuffizienz
- Frauen mit gebärztem Potenzial, einschließlich derjenigen, die immer noch einen Menstruationszyklus regelmäßig haben, die nicht perimenopausal, menopausal oder nach der Menopause sind.
- Geschichte der Hysterektomie
- Frauen über Hormonersatztherapie
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt eingreifen oder die Gesundheit des Probanden in Gefahr bringen können.
- Mitarbeiter des Instituts oder des Markeninhabers oder der Herstellung des Produkts
- Kardiovaskuläre, chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen; eine Krebsgeschichte; eine Krankheit oder eine Erkrankung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinflussen könnte, dem Studienprotokoll zu folgen,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten
- Verwendung anderer Menopause -Ergänzungen
- BP ≥ 160/110 mmHg
- Oophorektomie oder Amenorrhoe> zwei Jahre. HINWEIS- Vor der Aufnahme in die Studie werden die Gewohnheitsmedizin und die Ergänzungsaufnahme registriert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Mundnahrungsergänzung.
Anweisungen: Nehmen Sie 1 Kapsel, wenn Sie zu Beginn eines Heißblitzes einen Heißblitz haben (um 1 Kapsel/Tag nicht überschreiten).
Behandle nur 1 Heißblitz während eines Zeitraums von 24 Stunden.
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Berechtigte Themen erhalten Placebo, um täglich sieben Tage lang täglich zu fahren
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit proprietärer Kräuterextraktmischung und GABA
Mundnahrungsergänzung.
Anweisungen: Nehmen Sie 1 Kapsel, wenn Sie zu Beginn eines Heißblitzes einen Heißblitz haben (um 1 Kapsel/Tag nicht überschreiten).
Behandle nur 1 Heißblitz während eines Zeitraums von 24 Stunden.
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Berechtigte Probanden erhalten aktives Produkt, um täglich sieben Tage lang täglich zu gehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliches Tagebuch - 24 Stunden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen der Menopausal -Vasomotor -Symptome innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zu Placebo durch das tägliche Tagebuch.
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Mobile App - 24 Stunden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Änderungen der Menopausal -Vasomotor -Symptome innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zu Placebo durch mobile Anwendung.
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Milchprodukte - Tage 1-6
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in den vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre, Stress/Angst, Stimmungsschwankungen und Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo bis zu den Tagen 1-6
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Mobile App - Tage 1-6
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in den vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre, Stress/Angst, Stimmungsschwankungen und Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo bis zu den Tagen 1-6
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Grüne Klimakterikale (GCS) - Tage 1-6
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen von Stress/Angst, Stimmungsschwankungen und Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo bis Tagen 1-6
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Menopause-spezifische Lebensqualität (Menqol)-Tage 1-6
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in den vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre, Stress/Angst, Stimmungsschwankungen und Kopfschmerzen im Vergleich zu Placebo bis zu den Tagen 1-6
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Tag 7
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in Bezug auf Stimmung, Stress und Schlafwerte nach 7 Tagen nach der Behandlung
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS) - Tag 7
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in Bezug auf Stimmung, Stress und Schlafwerte nach 7 Tagen nach der Behandlung
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Profil der Stimmungszustände Fragebogen (POMS) - Tag 7
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Bewertung von Veränderungen in Bezug auf Stimmung, Stress und Schlafwerte nach 7 Tagen nach der Behandlung
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von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach sieben Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UNLV20241205
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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