Studio clinico di una settimana su soggetti con sintomi di menopausa
11 luglio 2025 aggiornato da: Olly, PBC
Uno studio clinico randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare i benefici di un prodotto orale in soggetti con sintomi di menopausa, inclusi i sintomi vasomotori (VM).
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare i benefici di un prodotto orale in soggetti con sintomi di menopausa. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Per valutare l'efficacia per il miglioramento dei sintomi vasomotori della menopausa entro 24 ore rispetto al placebo attraverso il diario giornaliero e l'applicazione mobile
- Per valutare l'efficacia per il miglioramento delle ore dei sintomi vasomotori della menopausa rispetto al placebo attraverso i giorni 2-6 Diario giornaliero e applicazione mobile
- Per valutare l'efficacia del prodotto di indagine su stress/ansia, sbalzi d'umore, mal di testa rispetto al placebo attraverso i giorni 1-6 e con l'uso del diario giornaliero, dell'applicazione mobile e dei questionari validati (GCS, MENQOL).
- Per valutare l'efficacia del prodotto di indagine su umore, stress e sonno a 7 giorni dopo il trattamento usando questionari validati (PSQI, PSS, POM)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- San Francisco Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmine sane di età compresa tra 40 e 65 anni,
- Sintomi di menopausa auto-segnalazione (> 5 vampate di calore al giorno) e sono stati presenti per un minimo di 60 giorni precedenti prima della visita di base.
- Segnalazione di una durata del ciclo variabile> 7 giorni diverso dal normale
- BMI 20-40 kg/m2
- In grado di leggere, comprendere e completare il questionario e i record di studio.
- In grado di comprendere le procedure di studio.
- In grado di conformarsi a tutti i requisiti di studio.
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Volontà di partecipare attivamente allo studio e di venire alle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Insufficienza immunitaria
- Donne di potenziale fermo, compresi quelli che hanno ancora un ciclo mestruale su base regolare che non sono perimenopausa, menopausa o post-menopausa.
- Storia di isterectomia
- Terapia di terapia sostitutiva delle donne in ormone
- Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente nello studio o mettere a rischio la salute del soggetto.
- Dipendenti dell'Istituto o del proprietario del marchio o dei produttori del prodotto
- Malattie cardiovascolari, croniche epatiche, tiroidei o renali; una storia di cancro; una malattia o una condizione che potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di seguire il protocollo di studio,
- Abuso di alcol o droghe
- Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
- Uso di altri integratori di menopausa
- BP ≥160/110 mmHg
- Ooforectomia o amenorrea> due anni. Nota: la medicina abituale e l'assunzione di supplementi saranno registrati prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: prendi 1 capsula quando hai una vasca idromassaggio all'inizio di una vampata calda (per non superare 1 capsula/giorno).
Tratta solo 1 vampata a caldo durante un periodo di 24 ore.
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I soggetti idonei riceveranno il placebo per prendere quotidianamente per sette giorni
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Comparatore attivo: Supplemento dietetico con miscela di estratto a base di erbe proprietarie e GABA
Supplemento dietetico orale.
Istruzioni: prendi 1 capsula quando hai una vasca idromassaggio all'inizio di una vampata calda (per non superare 1 capsula/giorno).
Tratta solo 1 vampata a caldo durante un periodo di 24 ore.
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I soggetti ammissibili riceveranno prodotti attivi da assumere quotidianamente per sette giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario giornaliero - 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi vasomotori della menopausa entro 24 ore rispetto al placebo attraverso il diario giornaliero.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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App mobile - 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi vasomotori della menopausa entro 24 ore rispetto al placebo attraverso l'applicazione mobile.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Daily Dairy - Days 1-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori della menopausa, nello stress/ansia, gli sbalzi d'umore e i punteggi del mal di testa rispetto al placebo attraverso i giorni 1-6
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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App mobile - Days 1-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori della menopausa, nello stress/ansia, gli sbalzi d'umore e i punteggi del mal di testa rispetto al placebo attraverso i giorni 1-6
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Green Climacteric Scale (GCS) - Days 1-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei punteggi di stress/ansia, sbalzi d'umore e mal di testa rispetto al placebo attraverso i giorni 1-6
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Qualità della vita specifica della menopausa (Menqol)-Giorni 1-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori della menopausa, nello stress/ansia, gli sbalzi d'umore e i punteggi del mal di testa rispetto al placebo attraverso i giorni 1-6
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti dell'umore, dello stress e dei punteggi del sonno a 7 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Scala dello stress percepito (PSS) - Giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti dell'umore, dello stress e dei punteggi del sonno a 7 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Profilo of Mood States questionario (POMS) - Giorno 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Per valutare i cambiamenti dell'umore, dello stress e dei punteggi del sonno a 7 giorni dopo il trattamento
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV20241205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .