Virtuální realita pro rehabilitaci ramen (REVISA)
Virtuální realita pro rehabilitaci ramen: nové přístupy a aplikace v ortopedii
Cíl: Klinické zkoumání zahrnuje vyhodnocení úrovně použitelnosti systému VR, pocit přítomnosti a ko-presenci během provádění různých rehabilitačních cvičení prostřednictvím konkrétních dotazníků.
Populace účastníků: Studie zaregistruje 50 pacientů s ramenními poruchami muskuloskeletálních poruch
Hlavní otázky:
- Jak ovlivňuje integrace virtuální reality (VR) do rehabilitačních programů použitelnost systému u pacientů s poruchami muskuloskeletálního ramenního ramenního ramenního?
- Do jaké míry ovlivňuje smysl pro přítomnost pacientů používajících VR systémy jejich motivaci a dodržování rehabilitačních cvičení?
- Jak pacienti s ramenními poruchami muskuloskeletu vnímají společnou prezentaci ve scénářích rehabilitace VR a jak to ovlivňuje jejich celkovou zkušenost s léčbou?
Úkoly účastníků:
- Fyzikální vyšetření ramen
- Pokyny pro pacienta na cvičeních, která mají být provedena pomocí Oculus a výběru přizpůsobitelných nastavení v aplikaci VR
- Provádění protokolu vyvinutého pro rehabilitaci ramen ve virtuálním prostředí
- Vyhodnocení použitelnosti systému VR, smysl pro přítomnost a spolupráci prostřednictvím různých validovaných měřítek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy muskuloskeletu jsou celosvětově uznávány jako primární příčina bolesti a fyzického postižení. Mezi nimi patologie ramen ukládají významná omezení, které ovlivňují rozsah pohybu pacientů, kvalitu života a denní funkce, což často vede k podstatným fyzickým a pracovním omezením. Účinná rehabilitace je nezbytná pro obnovení funkčnosti u pacientů s takovými poruchami.
Rehabilitační terapie se tradičně opírá o manuální intervence fyzioterapeutů, které, i když jsou prospěšné, mohou bránit logistickými výzvami, včetně omezené dostupnosti léčebných zařízení a odborné dostupnosti. Navíc domácí cvičení bez dozoru často trpí nízkou adherencí v důsledku snížené motivace a nedostatku angažovanosti.
Technologický pokrok v posledních letech vedl k vývoji nových rehabilitačních strategií, zejména ve systémech virtuální reality (VR), které mají slibné aplikace v muskuloskeletální rehabilitaci. VR poskytuje pacienta zaměřený na přizpůsobitelný přístup, který může přizpůsobit cvičení potřebám jednotlivce, čímž se rehabilitace zapojuje a dostupnější, zejména pro pacienty, kteří čelí fyzickým bariérám pro osobní péči. Technologie VR navíc umožňuje přesné sledování pohybů pacienta a nabízí objektivní alternativu k tradičním hodnocením závislým na subjektivním pozorování a klinickém měřítku.
Navzdory těmto pokrokům zůstává integrace VR do rehabilitativních protokolů pro MSDSploated. Cílem této klinické studie je posoudit použitelnost, smysl pro přítomnost a ko-prezentaci systémů VR u pacientů s poruchami muskuloskeletálního ramen ve čtyřech rehabilitačních fázích. Hodnocení těchto faktorů prostřednictvím ověřených dotazníků poskytne kritické informace o optimalizaci zapojení pacienta a spokojenosti, které jsou klíčové pro posílení terapeutických výsledků a sladění rehabilitačních zásahů s potřebami specifickými pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Umile Giuseppe Longo, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: : +39 06225418816
- E-mail: g.longo@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Roma, Italy, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Umile Giuseppe Longo, PhD
- Telefonní číslo: 06225411
- E-mail: g.longo@policlinicocampus.it
-
Rome, Italy, Itálie, 00128
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ramenními poruchami muskuloskeletu
- Pacienti ve věku 18–75 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedostatečnými kognitivními a jazykovými funkcemi, aby dodržovali pokyny poskytované klinickými lékaři a/nebo experimentátory zapojenými do projektu
- Pacienti, kteří vykazují překážky, které by mohly bránit použití zařízení VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ramenními poruchami muskuloskeletu
Studie bude zahrnovat 50 dospělých s poruchami muskuloskeletálního ramene.
Způsobilí účastníci jsou ti, kteří mají významné patologie ramen, s výjimkou jedinců s neurologickými stavy, infekcemi, zánětlivými onemocněními, hlavními předchozími operacemi ramen nebo těhotenství.
Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny základní demografické a antropometrické údaje.
Pacienti budou hodnoceni lékařem ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech).
Každá fáze obsahuje ramenní vyšetření následované 30minutovou rehabilitační relací založenou na VR, přizpůsobené fyzickým charakteristikám pacienta.
|
Fyzikální vyšetření ramen se provádí za účelem posouzení stavu pacienta a sledování pokroku v rehabilitačních fázích
Rehabilitační protokol pro poruchy ramen se provádí pomocí systému virtuální reality (VR), kde pacienti provádějí přizpůsobená cvičení přizpůsobená jejich fyzickým charakteristikám.
Použitelnost systému VR, spolu se smyslem pro přítomnost a spolupráci během rehabilitace, se hodnotí pomocí ověřených stupnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně použitelnosti systému VR pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech)
|
Použitelnost systému VR během provádění několika rehabilitačních cvičení bude hodnocena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS je široce používaný dotazník, který měří celkovou použitelnost systému na základě 10-bodové stupnice, která hodnotí snadnost použití, spokojenost a funkčnost systému z pohledu uživatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost.
|
Ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna smyslu pro přítomnost pomocí dotazníku přítomnosti igroup (IPQ)
Časové okno: Pocit přítomnosti bude vyhodnocen ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech)
|
Pocit přítomnosti během provádění rehabilitačních cvičení v systému VR bude hodnocen pomocí dotazníku IGROUP Presentionnaire (IPQ).
IPQ je validovaný nástroj určený k měření ponoření a zapojení uživatele do virtuálního prostředí.
Zahrnuje více rozměrů, jako je prostorová přítomnost, zapojení a ekologická platnost, a poskytuje vhled do toho, jak se „skutečné“ virtuální prostředí cítí uživateli.
|
Pocit přítomnosti bude vyhodnocen ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech)
|
|
Změna společného prezentace pomocí inventarizace sociální přítomnosti sítě Minds
Časové okno: Společná presence bude hodnocena ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech).
|
Společná prezentace během provádění rehabilitačních cvičení v systému VR bude hodnocena pomocí inventáře sociální přítomnosti v síti Minds.
Tento inventář měří vnímání sociální interakce uživatele a pocit bytí s ostatními ve virtuálním prostředí.
Vyhodnocuje faktory, jako je mezilidská komunikace, sociální přítomnost a míra, do které uživatelé cítí, že sdílejí virtuální prostor s ostatními.
|
Společná presence bude hodnocena ve čtyřech rehabilitačních fázích: T1 (0-4/6 týdnů), T2 (6-12 týdnů), T3 (12-20 týdnů) a T4 (po 20 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234.24 CET2 cbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vlastnictví údajů je promotéra a sdíleno s vyšetřovateli a bude spravováno podle dohod mezi zúčastněnými institucemi a vědci. Datová vlastnost patří do Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personál zapojený do této studie bude mít přístup ke všem datům. V souladu s ICH-GCP se hlavní vyšetřovatel studie souhlasí s tím, že bude předložit zprávu o studii, sdílet všechna shromážděná data, jak je popsána v protokolu, a zajistit, aby byla data ohlášena odpovědně a důsledně.
Přenos nebo šíření údajů prostřednictvím vědeckých publikací a/nebo prezentací v kongresech, konferencích, seminářích a účasti na multicentrických studiích se bude konat výhradně po čistě statistickém zpracování stejného nebo v každém případě v anonymní formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .