Prognostická role molekulární klasifikace v léčbě rakoviny endometria šetřící plodnost (PREFACE)
Prognostická role molekulární klasifikace v léčbě rakoviny endometria šetřící plodnost: studie předmluvy
Přehled studie
Detailní popis
Endometriální rakovina je nejčastější gynekologickou malignitou v zemích s vysokými příjmy, s rostoucím výskytem u žen v reprodukčním věku. V roce 2024 bylo ve Spojených státech diagnostikováno více než 65 000 nových případů. Prevalence rakoviny endometria u mladších žen, které chtějí zachovat jejich plodnost, představuje významnou klinickou výzvu. Tradiční léčba rakoviny endometria zahrnuje hysterektomii, která vylučuje budoucí těhotenství. Ošetření šetřící plodnost, především využívající hormonální terapie, se však ukázaly jako životaschopná možnost pro vybrané pacienty s rakovinou endometria v rané úrovni s nízkým stupněm. Navzdory hlášené úplné reakci (CR) míry přibližně 80% u terapie šetřící plodnost se výsledky u pacientů významně liší. Molekulární klasifikace revolucionizovaly porozumění rakovině endometria identifikací čtyř odlišných podtypů: Polumut (ultramutatovaný), p53abn (TP53-mutant), MMRD/MSI-H (nedostatek neshody/mikrosatelit nestabilita) a NSMP) a NSMP) a NSMP) a NSMP) a NSMP) a NSMP) a NSMP) ). Tyto klasifikace prokázaly prognostickou hodnotu při předpovídání onkologických výsledků u rakoviny endometria. Například podtyp NSMP je spojen s vyššími mírami CR (78,4%) a nižší mírou recidivy (18,4%), Zatímco podtypy MMRD/MSI-H a P53ABN vykazují výrazně horší výsledky, včetně nižších CR rychlostí (48,8% a 50%) a vyšší míry recidivy (42,8% a 33%). Úloha těchto molekulárních podtypů při vedení léčby šetřící plodnost však zůstává podceňována.
Nedávné metaanalýzy syntetizovaly údaje z osmi studií zahrnujících 363 pacientů, kteří podstoupili léčbu endometriální rakovinou šetřící plodnost. Tato analýza zdůraznila významné rozdíly v úplné reakci na léčbu a v onkologických výsledcích mezi molekulárními podtypy a zdůraznila potenciální užitečnost molekulární klasifikace v personalizaci strategií léčby. Cílem této studie je stavět na těchto nálezech prospektivně hodnocením prognostické role molekulárních klasifikací v dobře definované kohortě pacientů s rakovinou endometria podstupující léčbu šetřící plodnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Ferrari, MD
- Telefonní číslo: 3803933116
- E-mail: filippo.ferrari@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je prospektivní studie, která zapisuje pacienty s rakovinou endometria způsobilé k léčbě šetřící plodnost.
Údaje po sobě jdoucích pacientů léčených od 21. ledna 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–45 let s hysteroskopickou potvrzenou diagnózou rakoviny endometria (FIGO stadium IA bez myometriální invaze, 1. stupně nebo stupně 2, endometrioidní histologie).
- Pacienti, kteří si přejí zachování plodnosti
- Molekulární klasifikace nádoru pomocí sekvenování nové generace (NGS) nebo proaktivního klasifikátoru molekulárního rizika pro rakovinu endometria (Promise).
- Přiměřené zobrazování předběžného ošetření (MRI nebo transvaginální ultrazvuk), které nepotvrzuje žádný důkaz invaze myometria nebo šíření extrauterin.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s atypickou endometriální hyperplázií nebo intraepiteliální neoplasií
- Do analýzy nebyli zahrnuti jedinci se vzorky nádoru s nedostatečným množstvím nebo nedostatečnou kvalitou
- Histologie ne-endometrioidů.
- Pacienti s anamnézou předchozí malignity dělohy nebo současné synchronní malignity.
- Lékařské kontraindikace hormonální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou endometria způsobilí pro léčbu šetřící plodnost
Pacienti s diagnózou rakoviny endometria, kteří splňují kritéria pro začlenění do léčebné dráhy šetřící plodnost a pro které jsou k dispozici údaje o molekulární klasifikaci.
|
Pouze pozorování po úrovni péče (histologická diagnóza, molekulární klasifikace, progestinová terapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na plodnost šetřící léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozdílů v úplné odpovědi (CR), rychlosti částečné odpovědi/stabilního onemocnění (PR/SD) a progresivní choroby (PD) mezi molekulárními podtypy (NSMP, Polemut, P53ABN, MMRD/MSI-H) u pacientů s rakovinou endometriálních Léčba šetřící plodnost.
|
12 měsíců
|
|
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit míru recidivy rakoviny endometria mezi těmito molekulárními podtypy po léčbě šetřící plodnost po CR
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď Cr
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet měsíců uplynul od začátku terapie k dosažení úplné reakce.
|
12 měsíců
|
|
Porodnické výsledky
Časové okno: 12 Mesi
|
Po léčbě šetřící plodnost hodnotíme výsledky, jako je míra těhotenství (procento jednotlivců, kteří dosáhnou těhotenství) a živě porodnost (procento těhotenství, což má za následek živé dítě) pro kohortu.
|
12 Mesi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- int
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .