Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tirzepatidu na zdraví svalů a cév u obézních hispánských dospělých

10. dubna 2026 aktualizováno: Shreya Rao, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinky používání tirzepatidu na svalovou a vaskulární funkci u obézních starších hispánských dospělých

Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představují hlavní obavy v oblasti veřejného zdraví ve stárnoucí hispánské komunitě. Tirzepatid, nový duální glukóza-závislý inzulinotropický polypeptid (GIP) a glukagonský peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, který byl nedávno schválen pro léčbu T2DM a obezita, bylo prokázáno, že při snižování hmotnosti je při snižování hmotnosti, přičemž zlepšení markerů T2DM se ukázalo kontrola a zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Využití tirzepatidu v hispánské komunitě roste od doby, kdy bylo vydáno schválení FDA, avšak účinky užívání tirzepatidu na funkční výsledky u starších hispánských dospělých s obezitou nejsou dobře zavedeny. Nedávné studie ukazují, že úbytek hmotnosti způsobený tirzepatidem může být poháněn podstatnou ztrátou libové svalové hmoty, což může přispět k slabosti a křehkosti, zejména u starších dospělých. Cílem navrhované pilotní studie je zhodnotit, jak léčba tirzepatidem po dobu 6 měsíců ovlivňuje svalovou hmotu a funkci u starších hispánských dospělých a zda jsou změny svalové hmoty spojeny se změnami funkčního stavu ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní, jednoramenná, otevřená klinická studie pro vyhodnocení účinků tirzepatidu na svalovou hmotu, sílu a vaskulární zdraví u starších hispánských dospělých s obezitou. Tato studie je obzvláště důležitá, protože hispánští jedinci jsou nepřiměřeně ovlivněni obezitou a souvisejícími zdravotními problémy, včetně diabetu 2. typu a kardiovaskulárních stavů, což může vést k rychlému stárnutí a zvýšení křehkosti. Tirzepatid je nový lék schválený FDA, který podporuje hubnutí a zlepšuje zdraví zaměřením na konkrétní cesty v těle. I když se ukázalo, že je účinný při řízení hmotnosti a hladiny cukru v krvi, existuje méně informací o druhu hubnutí, které vyvolává, a jak úbytek hmotnosti ovlivňuje měření svalové hmoty, síly a mobility. To se týká zejména pro starší dospělé, protože ztráta svalové hmoty může vést k slabosti, pádám a postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hispánská etnicita nahlášená samostatně.
  • Muži a postmenopauzální ženy ve věku 50 let a starší.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Neošetřený HbA1C <6,5% na začátku.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně požadavků na půst pro určité návštěvy.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech hodnocení studie.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní diagnóza diabetes mellitus typu 2 (T2DM), definovaná aktivním užíváním léků snižujících glukózu nebo hemoglobinu A1c ≥ 6,5%.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Mírné až těžké gastroezofageální refluxní onemocnění založené na anamnéze pacienta.
  • Neschopnost dodržovat protokol o léčbě nebo porozumět formuláři souhlasu.
  • Stage 4 chronické onemocnění ledvin (CKD).
  • Aspartát aminotransferáza (AST)> 33 U/L nebo alanin aminotransferáza (alt)> 36 U/L.
  • Aktivní těhotenství.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Osobní nebo rodinná historie syndromu endokrinní neoplasie typu 2.
  • Osobní historie gastroparézy.
  • Osobní historie diabetické retinopatie.
  • Známá vážná přecitlivělost, včetně anafylaxe a angioedému, na tirzepatid nebo jakýkoli jeho pomocné látky.
  • Známá vážná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a angioedému, pro jakoukoli agonistickou třídu terapií receptoru GLP-1.
  • Současná léčba agonistická terapie receptorem GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Tirzepatid samoobslužný jednou týdně subkutánní injekcí
Lék: Tirzepatid
Jednou týdenní tirzepatid počínaje 2,5 mg/týdně, s eskalací dávky měsíčně o 2,5 mg na cílovou dávku 10 mg/týdenní nebo maximální tolerované
Ostatní jména:
  • Zepbound, Ly3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apendikulární libová svalová hmota
Časové okno: 6 měsíců
Appendikulární hmota s štíhlými svaly hodnocená na začátku a při 6měsíčním sledování duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA)
6 měsíců
Síla svalů
Časové okno: 6 měsíců
Síla svalů hodnocená izokinetickým a izometrickým testováním pomocí biodex dynadometrie na začátku a při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Funkční kapacita dolní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kapacita bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) na začátku a 6měsíční sledování návštěvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Shreya Rao, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ředitel studie: Tiffany Cortes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem vykázaných výsledků, budou k dispozici v souladu s politikou ICMJE.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 1 roku po skončení pokusu a zveřejnění primárních výsledků a budou k dispozici po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravé návrhy. Návrhy by měly být zaměřeny na hlavní vyšetřovatele. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit