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Auswirkungen von Tirzepatid auf die Muskel- und Gefäßgesundheit bei fettleibigen älteren hispanischen Erwachsenen

10. April 2026 aktualisiert von: Shreya Rao, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Auswirkungen des Tirzepatid -Gebrauchs auf Muskel- und Gefäßfunktion bei fettleibigen älteren hispanischen Erwachsenen

Adipositas- und Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) repräsentieren wichtige Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit in der alternden hispanischen Gemeinschaft. Tirzepatid, ein neuartiges doppeltes glukoseabhängiges Insulinotrop-Polypeptid (GIP) und glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist, das kürzlich zur Behandlung von T2DM und Adipositas zugelassen wurde Kontrolle und Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit. Die Nutzung von Tirzepatid in der hispanischen Gemeinschaft ist seit Ausgabe der FDA -Zulassung zugenommen. Die Auswirkungen von Tirzepatid -Verwendung auf die funktionellen Ergebnisse bei älteren hispanischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit sind jedoch nicht gut etabliert. Jüngste Studien zeigen, dass durch Tirzepatid verursachte Gewichtsverlust durch einen erheblichen Verlust der mageren Muskelmasse getrieben werden kann, was zu Schwäche und Gebrechlichkeit beitragen kann, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, zu bewerten, wie die Behandlung mit Tirzepatid für 6 Monate die Muskelmasse und die Funktion bei älteren hispanischen Erwachsenen beeinflusst und ob Veränderungen der Muskelmasse mit Änderungen des Funktionsstatus im gleichen Zeitraum verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie mit einem Pilot-, Einzelarm-Open-Label-Studie, um die Auswirkungen von Tirzepatid auf Muskelmasse, Stärke und Gefäßgesundheit bei älteren hispanischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu bewerten. Diese Studie ist besonders wichtig, da hispanische Personen unverhältnismäßig von Fettleibigkeit und damit verbundenen Gesundheitsproblemen betroffen sind, einschließlich Typ -2 -Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen, die zu einem schnellen Altern und einer erhöhten Gebrechlichkeit führen können. Tirzepatid ist eine neue von der FDA zugelassene Medikamente, die den Gewichtsverlust fördert und die Gesundheit verbessert, indem sie auf bestimmte Wege im Körper abzielen. Während gezeigt wurde, dass es bei der Behandlung von Gewichts- und Blutzuckerspiegel wirksam ist, gibt es weniger Informationen über die Art des Gewichtsverlusts, den es induziert, und wie sich Gewichtsverlust auswirkt, die Maßnahmen für Muskelmasse, Stärke und Mobilität auswirken. Dies ist besonders für ältere Erwachsene betroffen, da der Verlust der Muskelmasse zu Schwäche, Stürzen und Behinderung führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Selbst berichtete hispanische ethnische Zugehörigkeit.
  • Männer und postmenopausale Frauen ab 50 Jahren oder älter.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Unbehandelter Hba1c <6,5% zu Studienbeginn.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fastenanforderungen für bestimmte Besuche.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und an allen Studienbewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Aktive Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert durch aktive Verwendung von Glukosesenkendmedikamenten oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5%.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Reflux -Erkrankung aufgrund der Anamnese der Patienten.
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten oder die Zustimmungsform zu verstehen.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4.
  • Aspartat Aminotransferase (AST)> 33 U/L oder Alanin Aminotransferase (Alt)> 36 U/L.
  • Aktive Schwangerschaft.
  • Persönliche oder Familiengeschichte mittelschweren Schilddrüsenkarzinom.
  • Persönliche oder familiäre Geschichte des multiplen endokrinen Neoplasien -Typ -2 -Syndroms.
  • Persönliche Geschichte der Gastroparese.
  • Persönliche Geschichte der diabetischen Retinopathie.
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, gegenüber Tirzepatid oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie und Angioödeme, gegenüber jeder GLP-1-Rezeptor-Agonistenklasse von Therapien.
  • Gleichzeitige Behandlung mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid, die einmal wöchentlich durch subkutane Injektion selbst verabreicht wurde
Arzneimittel: Tirzepatid
Einmal wöchentlich Tirzepatid ab 2,5 mg/wöchentlich, wobei die Dosiskalation monatlich um 2,5 mg bis zu einer Zieldosis von 10 mg/wöchentlich oder maximal toleriert ist
Andere Namen:
  • Zepbound, ly3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre magere Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Appendikuläre Lean Muskelmasse zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Follow-up durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelkraft, die durch isokinetische und isometrische Tests unter Verwendung der Biodesx-Dynamometrie zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Follow-up untersucht wurden.
6 Monate
Funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionskapazität wird mit dem 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up-Besuch gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Volpi, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Shreya Rao, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Studienleiter: Tiffany Cortes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete individuelle Teilnehmerdaten, die den angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden gemäß der ICMJE-Richtlinie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 1 Jahr nach dem Ende der Versuch und Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und 24 Monate lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die methodisch fundierte Vorschläge liefern, stehen Daten zur Verfügung. Vorschläge sollten an die Hauptforscher gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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