Studie Ono-7428 u účastníků s neresekovatelnými pokročilými nebo opakujícími se pevnými nádory
4. srpna 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie eskalace fáze I, otevřených značek, pro vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti Ono-7428 u účastníků s neresekovatelnými pokročilými nebo opakujícími se pevnými nádory
Tato studie má vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost Ono-7428 u účastníků s neresekovatelnými pokročilými nebo opakujícími se solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Kyoto University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shinden, Saitama, Japonsko
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrdili neresekovatelné pokročilé nebo opakující se solidní nádory.
[Pouze zásypová kohorta] účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou fázi IIIB, IIIC, IV nebo opakující se NSCLC podle klasifikace UICC-TNM.
- Účastníci, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní na standardní terapii.
- Účastníci s typem nádoru, pro které byly schváleny protilátky anti-PD- (L) 1 a kteří dříve léčili anti-PD- (L) 1 protilátku obsahující režim.
- Účastníci se stavem výkonu skupiny ve východní kooperativní skupině Oncology 0 nebo 1.
- Účastníci se vzorky nádorové tkáně k dispozici pro testování biomarkerů.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s komplikací nebo anamnézou závažné přecitlivělosti na jakékoli jiné protilátky.
- Účastníci se souběžným autoimunitním onemocněním nebo anamnézou chronického nebo opakujícího se autoimunitního onemocnění
- Účastníci se závažným peritoneálním šířením.
- Účastníci s perikardiální tekutinou, pleurálním výtokem nebo ascity vyžadujícími léčbu.
- Účastníci s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
- Účastníci s aktivní nebo anamnézou intersticiálního onemocnění plic nebo plicní fibrózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ono-7428
|
Zadaná dávka ve stanovených dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
CMAX
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Tmax
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Ctrough
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Nejlepší procentuální změna z výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-7428-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .