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Eine Studie von ONO-7428 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren

4. August 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-, Open-Label-, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7428 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Diese Studie soll die Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7428 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shinden, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten nicht resezierbare fortgeschrittene oder wiederkehrende feste Tumoren.

    [Nur Backfill-Kohorte] Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten Stadium IIIB, IIIC, IV oder wiederkehrenden NSCLC gemäß der UICC-TNM-Klassifizierung.

  2. Teilnehmer, die gegenüber der Standardtherapie frech oder intolerant sind.
  3. Teilnehmer mit einem Tumortyp, für den Anti-PD- (L) 1-Antikörper zugelassen wurden und zuvor mit Anti-PD- (L) 1-Antikörpern, die Regimes enthalten, behandelt haben.
  4. Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 oder 1.
  5. Teilnehmer mit Tumorgewebeproben für Biomarker -Tests.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Komplikation oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Antikörpernmedikamenten.
  2. Teilnehmer mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankungen
  3. Teilnehmer mit schwerer Peritonealverbreitung.
  4. Teilnehmer mit Perikardflüssigkeit, Pleuraergie oder Aszites, die behandelt werden müssen.
  5. Teilnehmer mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
  6. Teilnehmer mit aktiver oder Geschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ono-7428
Arzneimittel: Ono-7428
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Summe der Durchmesser von Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beste Reduktion prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Summe der Durchmesser von Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7428-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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