En undersøgelse af ONO-7428 hos deltagere med uanvendelige avancerede eller tilbagevendende faste tumorer
4. august 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, open-label, dosisoptrapningsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden for ONO-7428 hos deltagere med uanvendelige avancerede eller tilbagevendende faste tumorer
Denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden for ONO-7428 hos deltagere med uanvendelige avancerede eller tilbagevendende faste tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shinden, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelige avancerede eller tilbagevendende faste tumorer.
[KUN Fyld-kohort] Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB, IIIC, IV eller tilbagevendende NSCLC ifølge UICC-TNM-klassificering.
- Deltagere, der er ildfaste eller intolerante over for standardterapi.
- Deltagere med en tumortype, for hvilken anti-PD- (L) 1-antistoffer er godkendt, og som tidligere har behandlet med anti-PD- (L) 1-antistof indeholdende regime.
- Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1.
- Deltagere med tumorvævsprøver til rådighed til biomarkørtest.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en komplikation eller historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofmedicin.
- Deltagere med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
- Deltagere med alvorlig peritoneal formidling.
- Deltagere med pericardialvæske, pleural effusion eller ascites kræver behandling.
- Deltagere med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
- Deltagere med aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-7428
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Ctrough
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Procentændring fra baseline i summen af diametre af mållæsioner
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Ændring af bedste reduktionsprocent fra baseline i summen af diametre af mållæsioner
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7428-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .