Zkouška HRS-9813 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením činností souvisejících s tímto pokusem dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu a být schopen plně porozumět postupům, metodám, obsahu a možným nepříznivým účinkům tohoto pokusu a být ochoten přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, aby se to dokončilo pokus.
2. Ve věku 18–45 let (včetně), zdravý muž nebo žena;
3. Hmotnost samců ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2 (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/(výška/100) 2 (M2 );
4. Fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vodicí elektrokardiogram, přední a laterální rentgenové snímky, břišní ultrazvukové a laboratorní testy během screeningu a výchozí období byly normální nebo mírně abnormální, ale klinicky nevýznamné, jak bylo stanoveno vědci;
5. Subjekty s plodností a mužskými předměty, jejichž partnery jsou ženy v porodu, přijaly antikoncepční opatření do 2 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu a jsou ochotny se zdržet pohlaví nebo souhlasit s antikoncepcí z podpisu informovaného formuláře souhlasu až do konce do konce období sledování (během studie je nutná antikoncepce bez léčiva, viz oddíl 13.1.2 pro podrobnosti) a nemají v plánu mít děti nebo darovat spermie/vejce.

Kritéria pro vyloučení:

-

Následující nemoci nebo historie léčby:

1. Jakákoli vážná klinická onemocnění, jako je močový systém, oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, respirační systém, krevní systém, imunitní systém, mentální a metabolické poruchy s výsledky studie, jako jsou onemocnění střeva (včetně syndromu dráždivého tračníku) a infekce/kameny močových cest atd.;
2. Anamnéza maligních nádorů (rakoviny, u nichž bylo potvrzeno, že byly vyléčeny nebo uvolněny po dobu ≥ 5 let, s výjimkou radikálně resekovaných bazálních buněk nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ a resekované polypy tlustého střeva);
3. Jakékoli podmínky nebo onemocnění, které ovlivňují absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studijního léčiva;
4. Závažná infekce, těžká trauma nebo hlavní chirurgický zákrok do 3 měsíců před období screeningu nebo výchozí období; nebo plánovat podstoupit operaci během studie;
5. Používali jakýkoli lék ve 2 týdnech před screeningem nebo výchozím obdobím (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léčiv, doplňků stravy, vitamínu A a jeho derivátů atd., Vyloučením jiných konvenčních vitamínů a příležitostného použití acetaminofen), nebo stále do 5 poločasů od léčiva během screeningu nebo výchozího období (podle toho, co je delší); plánujte během studie používat netestové léky;

6. Zúčastnil se klinických studií jakýchkoli jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo výchozím obdobím nebo plánovaným účastí na období studie nebo do 5 poločasů od léčiva během screeningu nebo základního období (podle toho, co je delší) ;;

   Kterákoli z následujících zkoušek během screeningu splňuje následující kritéria:

7. Během screeningu nebo výchozího období zasedání systolického krevního tlaku <90 mmHg nebo diastolického krevního tlaku <60 mmHg;
8. Během screeningu nebo výchozího období dochází k ortostatické hypotenzi (opakovaný test do 15 minut pro potvrzení);
9. Během screeningu nebo výchozího období, abnormální a klinicky významné 12-vedoucí elektrokardiogramové výsledky, muž QTCB> 450ms, samice QTCB> 460 ms;
10. Během screeningu nebo výchozího období sérový kreatinin přesahující horní hranici normálního (ULN);
11. Během screeningu nebo výchozího období EGFR <70 ml/min/1,73 m2 (Vypočteno pomocí vzorce MDRD, EGFR (ML/Min/1,73M2) = 175 × (sérový kreatinin/88,4) -1,234 × věk-0,179 × (0,79 samice), kde jsou jednotky sérového kreatininu μmol/l);
12. Během screeningu nebo výchozího období alaninová aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) přesahující 1,2krát ULN nebo celkový bilirubin přesahující 1,5krát ULN;

13. Během screeningového období je některá z následujících položek pozitivní: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG), protilátka viru lidské imunodeficience, protilátka spirochete Syphilis nebo protilátka viru hepatitidy C;

    Obecná situace:

14. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní výsledky testů těhotenství během období screeningu/výchozí období;
15. Anamnéza dárcovství krve nebo závažné ztráty krve (ztráta krve ≥ 400 ml) do 8 týdnů před období screeningu nebo výchozím obdobím nebo do 4 týdnů před období screeningu nebo výchozí doba obdržela krevní transfúzi; nebo mít v úmyslu darovat krev během studie;
16. Byly očkovány do 2 týdnů před období screeningu nebo výchozího období nebo plánu být očkována během studie;
17. Historie kouření (průměrné denní kouření> 5 cigaret) do 4 týdnů před období screeningu nebo výchozího období nebo nemůže během pokusu přestat používat žádné tabákové výrobky;
18. Průměrný denní příjem alkoholu přesahuje 15 g (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo asi 50 ml s nízkým alkoholem), nebo se během studie nemůže zdržet alkoholu; nebo pozitivní test na dechový alkohol na začátku;
19. Historie zneužívání drog nebo závislosti na drogách před období screeningu nebo výchozím obdobím; nebo pozitivní test na moči na začátku;
20. Pijte nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně, 250 ml na šálek) do 6 měsíců před období screeningu nebo výchozí období;
21. Do 48 hodin před výchozím dobou konzumovaly speciální potraviny (jako je grapefruit, grapefruitová šťáva nebo potraviny/nápoje obsahující grapefruitovou šťávu, čokoládu, tabák, alkohol, kofeinové potraviny nebo nápoje);
22. Mít zvláštní dietní požadavky a nemůže se řídit sjednocenou stravou;
23. Mají potíže s polykáním, potíže ve sběru žilní krve nebo fyzické podmínky, které nemohou vydržet intenzivní sběr krve;
24. Jiné situace, ve kterých výzkumný pracovník určuje, že subjekt není vhodný pro účast v tomto pokusu, včetně, ale nejen na následující: jakékoli fyzické nebo psychologické onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko studie, ovlivňuje soulad s protokolem subjekt nebo ovlivnit dokončení předmětu soudu.