Una prova di HRS-9813 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Firma volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questa sperimentazione ed essere in grado di comprendere appieno le procedure, i metodi, i contenuti e le possibili reazioni avverse di questo studio ed essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo di sperimentazione clinica per completarlo prova.
2. 18-45 anni (inclusivi), maschio sano o femmina;
3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusivo), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/(altezza/100) 2 (m2 );
4. Esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 leggi, radiografie anteroposteria e laterale del torace, ecografia addominale e test di laboratorio durante lo screening e i periodi di base erano normali o leggermente anormali ma clinicamente insignificanti come determinato dai ricercatori;
5. I soggetti femminili con fertilità e soggetti maschili i cui partner sono donne in età fertile hanno adottato misure contraccettive entro 2 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato e sono disposte ad astenersi dal sesso o concordare la contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine Del periodo di follow-up (durante il processo è richiesta la contraccezione non farmacologica, vedere la sezione 13.1.2 Per i dettagli) e non ho intenzione di avere figli o di donare sperma/uova.

Criteri di esclusione:

-

Le seguenti malattie o storia del trattamento:

1. Eventuali malattie cliniche gravi come il sistema urinario, il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema sanguigno, il sistema immunitario, i disturbi mentali e metabolici nel passato o attualmente o in qualsiasi altra malattia che gli investigatori possono interferire con i risultati della sperimentazione, come le malattie intestinali (inclusa la sindrome dell'intestino irritabile) e l'infezione/pietre del tratto urinario, ecc.;
2. Storia di tumori maligni (tumori che sono stati confermati sono stati curati o alleviati per ≥5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle basale o delle cellule squamose radicalmente resecate, del carcinoma cervicale in situ e dei polipi del colon resecati);
3. Eventuali condizioni o malattie che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco di studio;
4. Infezione grave, traumi gravi o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima del periodo di screening o del periodo di base; o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo;
5. Hanno usato qualsiasi farmaco nelle 2 settimane prima dello screening o del periodo di base (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicine a base di erbe cinesi, integratori alimentari, vitamina A e i suoi derivati, ecc. paracetamolo), o ancora entro 5 emivite dal farmaco durante lo screening o il periodo di base (a seconda di quale sia più lungo); Pianificare di utilizzare farmaci non test durante il processo;

6. Ha partecipato a studi clinici di qualsiasi altro farmaco o dispositivi medici entro 3 mesi prima del periodo di screening o di base o previsto per partecipare al periodo di studio, o ancora entro 5 e mezzo dal farmaco durante lo screening o il periodo di base (a seconda di quale sia più lungo) ;

   Uno dei seguenti esami durante lo screening soddisfa i seguenti criteri:

7. Durante lo screening o il periodo basale, seduta pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione diastolica seduta <60 mmHg;
8. Durante lo screening o il periodo di base, si verifica ipotensione ortostatica (ripetizione entro 15 minuti per confermare);
9. Durante il periodo di screening o basale, risultati di elettrocardiogramma a 12 piombo anormali e clinicamente significativi, QTCB maschile> 450 ms, QTCB femminile> 460 ms;
10. Durante il periodo di screening o basale, la creatinina sierica supera il limite superiore del normale (ULN);
11. Durante il periodo di screening o basale, EGFR <70 ml/min/1,73m2 (Calcolato usando la formula MDRD, EGFR (ML/min/1.73M2) = 175 × (creatinina sierica/88,4) -1.234 × Età-0,179 × (0,79 femmina), in cui le unità sieriche di creatinina sono μmol/L);
12. Durante il periodo di screening o basale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano 1,2 volte ULN o bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN;

13. Durante il periodo di screening, uno dei seguenti elementi è positivo: antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo sifilis spirochete o anticorpo virus dell'epatite C;

    Situazione generale:

14. Donne in gravidanza o in allattamento o risultati di gravidanza positivi durante il periodo di screening/periodo di base;
15. Storia di donazione di sangue o grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥400 ml) entro 8 settimane prima del periodo di screening o del periodo di base o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima del periodo di screening o del periodo di base; o intendere donare sangue durante il processo;
16. Sono stati vaccinati entro 2 settimane prima del periodo di screening o del periodo di base o di essere vaccinato durante il processo;
17. Storia del fumo (fumo giornaliero medio> 5 sigarette) entro 4 settimane prima del periodo di screening o del periodo di base o non può smettere di utilizzare alcun prodotto del tabacco durante la prova;
18. L'assunzione media di alcol giornaliera supera i 15 g (15 g di alcol è equivalente a 450 ml di birra, 150 ml di vino o circa 50 ml di liquore a basso alcol) o non può astenersi dall'alcool durante la prova; o test positivo per il respiro alcolico al basale;
19. Storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe prima del periodo di screening o del periodo di base; o test antidroga delle urine positive al basale;
20. Bevi quantità eccessive di tè, caffè o bevande caffeinate (più di 8 tazze al giorno, 250 ml per tazza) entro 6 mesi prima del periodo di screening o del periodo di base;
21. Hanno consumato cibi speciali (come pompelmo, succo di pompelmo o cibi/bevande contenenti succo di pompelmo, cioccolato, tabacco, alcol, alimenti caffeinati o bevande) entro 48 ore prima del periodo di base;
22. Avere requisiti dietetici speciali e non può seguire una dieta unificata;
23. Avere difficoltà a deglutire, difficoltà nella raccolta di sangue venoso o condizioni fisiche che non possono resistere alla raccolta intensiva di sangue;
24. Altre situazioni in cui il ricercatore determina che il soggetto non è adatto alla partecipazione a questo studio, incluso ma non limitato a quanto segue: qualsiasi malattia fisica o psicologica che può aumentare il rischio della sperimentazione, influisce sulla conformità del soggetto con il protocollo o influisce sul completamento del processo da parte del soggetto.