Ein Versuch mit HRS-9813 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie und können die Verfahren, Methoden, Inhalte und mögliche Nebenwirkungen dieser Studie vollständig verstehen und bereit sein, das Protokoll für klinische Studien strikt einzuhalten, um dies zu vervollständigen Versuch.
2. 18 bis 45 Jahre (inklusive), gesunde männliche oder weibliche;
3. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive), Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg)/(Höhe/100) 2 (M2 );
4. Die körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm mit 12 Leiter, Anteroposterior und laterale Röntgenaufnahmen, Bauch-Ultraschall- und Labortests während des Screening- und Basiszeitraums waren normal oder leicht abnormal, aber klinisch unbedeutend, wie von den Forschern bestimmt;
5. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit und männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind der Follow-up-Zeit (Nicht-Drogen-Verhütung ist während des Versuchs erforderlich, siehe Abschnitt 13.1.2 Einzelheiten) und keine Pläne haben, Kinder zu haben oder Spermien/Eier zu spenden.

Ausschlusskriterien:

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Die folgenden Krankheiten oder Behandlungsanamnese:

1. Schwerwiegende klinische Erkrankungen wie Harnsystem, Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Blutsystem, Immunsystem, geistige und metabolische Störungen in der Vergangenheit oder derzeit oder zu anderen Krankheiten, die die Ermittler beurteilen können mit den Ergebnissen des Versuchs, wie Darmkrankheiten (einschließlich Reizdarmsyndrom) und Harnwegsinfektion/Steinen usw.;
2. Vorgeschichte von malignen Tumoren (Krebserkrankungen, die bestätigt wurden, dass sie seit ≥ 5 Jahren geheilt oder entlastet wurden, mit Ausnahme von radikal resezierten Basalzell- oder Plattenepithelkasonkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ und resezierten Dickdarmpolypen);
3. Alle Erkrankungen oder Krankheiten, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen;
4. Schwere Infektion, schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Zeitraum oder der Grundlinienzeit; oder planen, während des Versuchs operiert zu werden;
5. Haben in den 2 Wochen vor dem Screening- oder Basiszeitraum ein Medikament angewendet (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin A und deren Derivate usw. ohne andere konventionelle Vitamine und gelegentliche Verwendung von Paracetamol) oder immer noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels während des Screening- oder Basiszeitraums (je nachdem, welcher Wert länger ist); planen, während des Versuchs nicht-Test-Medikamente zu verwenden;

6. Nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Basiszeit an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil oder plante, an dem Untersuchungszeitraum teilzunehmen, oder immer noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels während des Screening- oder Basiszeitraums (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) ;

   Eine der folgenden Untersuchungen während des Screenings erfüllt die folgenden Kriterien:

7. Während des Screening- oder Basiszeitraums, sitzender systolischer Blutdruck <90 mmHg oder sitzender diastolischer Blutdruck <60 mmHg;
8. Während des Screening- oder Basiszeitraums tritt eine orthostatische Hypotonie auf (testen Sie innerhalb von 15 Minuten nach, um dies zu bestätigen);
9. Während des Screening- oder Basiszeitraums abnormale und klinisch signifikante Elektrokardiogrammergebnisse von 12 Leads, männlichen QTCB> 450 ms, weibliche QTCB> 460 ms;
10. Während des Screening- oder Basiszeitraums überschreitet Serumkreatinin die Obergrenze der Normalen (ULN);
11. Während des Screening- oder Basiszeitraums, EGFR <70 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der MDRD -Formel EGFR (ML/min/1,73 m2) = 175 × (Serumkreatinin/88,4) -1,234 × Alter 0,179 × (0,79 weiblich), wo Serumkreatinineinheiten μmol/l sind);
12. Während des Screening- oder Basiszeitraums überschreiten Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) das 1,2 -fache ULN oder ein Gesamtbilirubin über das 1,5 -fache ULN;

13. Während der Screening -Periode ist eines der folgenden Elemente positiv: Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper des humanen Immundefizienzvirus, Syphilis Spirochote -Antikörper oder Hepatitis -C -Virus -Antikörper;

    Allgemeine Situation:

14. Schwangere oder stillende Frauen oder positive Schwangerschaftstestergebnisse während der Screening -Periode/Ausgangszeit;
15. Anamnese der Blutspende oder schwerer Blutverlust (Blutverlust ≥ 400 ml) innerhalb von 8 Wochen vor der Screening -Periode oder des Ausgangszeitraums oder innerhalb von 4 Wochen vor der Screening -Periode oder des Ausgangszeitraums eine Bluttransfusion; oder beabsichtigen, während des Versuchs Blut zu spenden;
16. Wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Zeitraum oder der Grundlinienzeit oder dem Plan, während der Studie geimpft zu werden, geimpft;
17. Die Geschichte des Rauchens (durchschnittliches tägliches Rauchen> 5 Zigaretten) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening -Periode oder der Basiszeit oder kann während des Versuchs keine Tabakprodukte verwenden;
18. Die durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum übersteigt 15 g (15 g Alkohol entspricht 450 ml Bier, 150 ml Wein oder etwa 50 ml mit niedrigem Alkohol-Alkohol) oder kann während des Versuchs nicht auf Alkohol verzichten. oder positiver Alkohol -Atemtest zu Studienbeginn;
19. Anamnese des Drogenmissbrauchs oder Drogenabhängigkeit vor der Screening -Periode oder der Basiszeit; oder positiver Urin -Drogentest zu Studienbeginn;
20. Trinken Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Vorführzeit oder im Ausgangszeitraum übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse);
21. Haben innerhalb von 48 Stunden vor der Basiszeit spezielle Lebensmittel (wie Grapefruit, Grapefruitsaft oder Lebensmittel/Getränke mit Grapefruitsaft, Schokolade, Tabak, Alkohol, koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken) konsumiert.
22. Besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Ernährung befolgen;
23. Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten bei der venösen Blutsammlung oder körperlichen Erkrankungen, die der Intensive Blutsammlung nicht standhalten;
24. Andere Situationen, in denen der Forscher feststellt, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an diesem Versuch geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: jede physische oder psychische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko des Versuchs erhöhen kann, wirken sich auf die Einhaltung des Protokolls des Probanden aus oder beeinflussen den Abschluss des Versuchs durch den Subjekt.