Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení pokusu o fázi II přidání zásahu zdroje na podporu vlastního kapitálu (Rise) na obvyklou podpůrnou péči o děti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem (RISE in HR NBL)

9. února 2026 aktualizováno: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Cílem této studie je otestovat, zda přidání nové intervence podpůrné péče s novým příjmem zaměřeným na podporu (pediatrické zdroje na podporu vlastního kapitálu [dětský vzestup]) k obvyklé podpůrné péči o děti s nízkými příjmy s vysoce rizikovým neuroblastomem může zlepšit rodič - a výsledky zaměřené na děti.

Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jeden z následujících pro 6 měsíců:

  • Obvyklá podpůrná péče sama nebo
  • Obvyklá podpůrná péče plus dětský vzestup

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II hodnotící přidání zásahu podpůrné péče o podporu na základě obvyklé podpůrné péče o děti vystavené chudobě s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: obvyklá podpůrná péče nebo dětský vzestup plus obvyklá podpůrná péče. Randomizace znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.

Mezi postupy výzkumné studie patří screening způsobilosti, osobní nebo virtuální schůzky a průzkumy.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 6 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 84 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 03079
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientová kohorta: Randomizovaná intervence vzestupu fáze II více center bude provedena mezi populací dětí vystavených chudobě s vysoce rizikovým neuroblastomem. Chudoba bude a priori definována jako rodičovská s nízkými příjmy (<200% federální úroveň chudoby). Děti, které dostávají léčbu rakoviny na studijních místech, budou sloužit jako studijní kohorta, s rodiči/zákonnými zástupci jako informátoři průzkumu a příjemci intervence jménem svých nezletilých dětí vzhledem k tomu, že rodiče (nikoli děti) obvykle spravují finance domácnosti.

  • Pacient nově diagnostikovaný vysoce rizikový neuroblastom
  • Pacient stanovil péči v místě studie a zahájil terapii zaměřenou na rakovinu
  • Pacient dosud nezahájil indukční cyklus 3
  • Pacient ve věku 0-17 let v době souhlasu
  • Rodič/Guardian byl prověřen pozitivně na vlastní hlášení s nízkými příjmy (<200% federální chudoba) *
  • Primární bydliště rodiny v MA, PA, IL, CA, WA, CT, GA, WI a OH
  • Oba pacienti společně zařazeni do ANBL2131 nebo ti, kteří dostávali standard péče v jejich centru, jsou způsobilí k účasti
  • Pacienti všech jazyků jsou způsobilí k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  • Cizí národní rodina, která dostává péči jako pacient s velvyslanectvím.
  • Dítě nebo člen domácnosti přijímá SSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Intervence vzestupu + obvyklá podpůrná péče

Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 a stratifikováni podle skóre závažnosti skupiny léčebné skupiny a domácnosti (HMH). Rodiče účastníků/zákonní zástupci dokončí:

  • Orientace navštívit osobně, telefonicky nebo prakticky s průzkumem
  • Přístup k obvyklé podpůrné onkologické péči složené ze sociálních pracovníků, odborníků na zdroje a/nebo psychosociální onkologické týmy
  • Setkání s poradcem výhod telefonicky nebo prakticky a v případě potřeby sledujte schůzky
  • Pevná částka hotovostní pomoci 2x měsíčně
  • 3 měsíční průzkum
  • 6měsíční průzkum
Behaviorální: Zásah vzestupu
Cílená příjmová politika, podpůrná péče, která zahrnuje přímé hotovostní převody dodávané fondem pro zaručený příjem, nezisková organizace, spolu s poradenstvím o výhodách, aby diskutovala o riziku ztráty nebo snížení výhod testovaných prostředků. Fondy budou rozptýleny rodinám prostřednictvím debetní karty nebo prostřednictvím osobního bankovnictví, PayPal nebo Venmo dvakrát měsíčně celkem dvanáct výplaty (6 měsíců). Setkání s poradcem pro výhody povedou platformu pro video konference kompatibilní s HIPAA, Zoom.
Ostatní jména:
  • Pediatrický zásah zdrojů na podporu vlastního kapitálu
Žádný zásah: ARM 2: Obvyklá podpůrná péče

Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 a stratifikováni podle skóre závažnosti léčené skupiny a HMH. Rodiče účastníků/zákonní zástupci dokončí:

  • Orientace navštívit osobně, telefonicky nebo prakticky s průzkumem
  • Přístup k obvyklé podpůrné onkologické péči složené ze sociálních pracovníků, odborníků na zdroje a/nebo psychosociální onkologické týmy
  • 3měsíční průzkum
  • 6měsíční průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení skóre materiální tísně domácnosti (HMH)
Časové okno: Výchozí (T1) a 6měsíční (konec intervence; T3)
Míra snížení skóre HMH je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 1 snížení v doméně (nejistota potravin, bydlení, energií nebo dopravy). Skóre HMH se pohybuje od 0 do 4, přičemž skóre 0 znamená žádné potíže (neexponovaní) a skóre 1-4 znamená přítomnost potíží (exponovaní). Pacienti, kteří nebyli výchozí hodnotě vystaveni HMH (skóre HMH 0), jsou z analýzy vyloučeni.
Výchozí (T1) a 6měsíční (konec intervence; T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická modifikovaná komplexní škála finanční toxicity (COST)
Časové okno: 3 měsíce (konec indukční fáze; T2) a 6 měsíců (konec intervence; T3)
Finanční toxicita bude hodnocena pomocí upravené 12položkové škály COST. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre znamená lepší finanční situaci. Konečné skóre COST bude vypočítáno podle stanovených metod. Změna přibližně 5 bodů je považována za minimálně důležitý rozdíl (MID), což představuje klinicky významnou změnu v oblasti finanční toxicity.
3 měsíce (konec indukční fáze; T2) a 6 měsíců (konec intervence; T3)
Změna skóre psychické tísně rodičů (Kessler-6) od výchozí hodnoty po 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 6 měsíců (konec intervence; T3)
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí 6bodové Kesslerovy škály (Kessler-6). Škála obsahuje 6 položek hodnocených od 0 ('nikdy') do 4 ('neustále'), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň. Snížení skóre přibližně o 2,8 bodu je považováno za minimálně důležitý rozdíl (MID), který představuje klinicky významné zlepšení psychické tísně.
Výchozí hodnoty (T1) a 6 měsíců (konec intervence; T3)
Změna skóre kognitivních schopností podle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1) a 6 měsíců (konec intervence; T3)
Krátká forma PROMIS Applied Cognition-Abilities je 8položkové měřítko hodnotící subjektivní učení a paměť, pozornost a koncentraci, exekutivní funkce a rychlost zpracování. Odpovědi se hodnotí na škále 1–5 a celkové skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a pevnou směrodatnou odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kognitivní funkci.
Výchozí hodnoty (T1) a 6 měsíců (konec intervence; T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií. De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o využívání dat. Žádosti mohou být směrovány na Dr. Kira Bona. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit