Una valutazione randomizzata dello studio di fase II dell'aggiunta dell'intervento delle risorse per supportare l'equità (ascesa) alle consuete cure di supporto per i bambini con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi (RISE in HR NBL)
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'aggiunta di un nuovo intervento di cure di supporto mirato alla povertà di reddito (l'intervento delle risorse pediatriche per sostenere l'equità [ascesa pediatrica]) alle normali cure di supporto per i bambini a basso reddito con neuroblastoma ad alto rischio può migliorare i genitori - e risultati incentrati sul bambino.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti per 6 mesi:
- Solitamente cure di supporto da solo o
- Usuali cure di supporto più aumento pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato di fase II che valuta l'aggiunta dell'intervento azionario di assistenza di supporto alle cure di supporto abituali ai partecipanti ai bambini esposti alla povertà con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: consuete cure di supporto o aumento pediatrico più le normali cure di supporto. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.
Le procedure di studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, gli appuntamenti di persona o virtuali e i sondaggi.
La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare per circa 6 mesi.
Si prevede che circa 84 partecipanti prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kira Bona, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-632-4688
- Email: Kira_Bona@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contatto:
- Andrea Orsey, MD, MSCE
- Numero di telefono: 860-545-9630
- Email: aorsey@connecticutchildrens.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contatto:
- Thomas Cash, MD
- Numero di telefono: 404-785-1200
- Email: william.cash@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 03079
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Kira Bona, MD, MPH
- Numero di telefono: 203-464-9417
- Email: kira.bona@childrens.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Rochelle Bagatell, MD
- Numero di telefono: 267-426-9737
- Email: bagatellr@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Puja Umaretiya, MD
- Numero di telefono: (214) 456-2382
- Email: puja.umaretiya@utsouthwestern.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Anurekha Hall, MD
- Numero di telefono: 206-987-2106
- Email: anurekha.hall@seattlechildrens.org
-
Contatto:
- Kristine Karvonen, MD
- Email: Kristine.Karvonen@seattlechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Coorte dei pazienti: l'intervento randomizzato di aumento multicentrico di fase II sarà condotto tra una popolazione di bambini esposti alla povertà con neuroblastoma ad alto rischio. La povertà sarà a priori definita come basso reddito riportato dai genitori (<200% di livello di povertà federale). I bambini che ricevono cure per il cancro nei siti di studio fungeranno da coorte di studio, con genitori/tutori come informatori e destinatari dell'intervento per conto dei loro bambini minori, dato che i genitori (non i bambini) in genere gestiscono le finanze domestiche.
- Paziente di recente diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio
- Il paziente ha stabilito cure nel sito di studio e ha iniziato la terapia diretta dal cancro
- Il paziente non ha ancora iniziato il ciclo di induzione 3
- Paziente di età compresa tra 0 e 17 anni al momento del consenso
- Genitore/tutore screening positivo per il basso reddito auto-riferito (<200% di povertà federale) *
- Residenza primaria della famiglia in MA, PA, IL, CA, WA, CT, GA, WI e OH
- Entrambi i pazienti sono stati arruolati su ANBL2131 o quelli che ricevono terapia standard di cura al loro centro possono partecipare
- I pazienti di tutte le lingue possono partecipare
Criteri di esclusione:
- Famiglia nazionale straniera che riceve cure come paziente con pay ambasciata.
- Membro di bambini o familiari che riceve SSI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: ascesa intervento + cure di supporto usuale
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al punteggio di gravità del gruppo di trattamento e delle difficoltà del materiale per la casa. I genitori/tutori partecipanti completeranno:
|
Intervento di cure di supporto mirate al reddito, che include trasferimenti di cassa diretti forniti dal Fondo per il reddito garantito, un'organizzazione senza scopo di lucro, insieme alla consulenza sui benefici per discutere il rischio di perdite o riduzione dei benefici testati dai mezzi.
I fondi saranno dispersi nelle famiglie tramite carta di debito o tramite banking personale, PayPal o Venmo su base due volte mensile per un totale di dodici esborsi (6 mesi).
Le riunioni con un consulente per le prestazioni saranno condotte dalla piattaforma di videoconferenza conforme all'HIPAA, Zoom.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio 2: consuete cure di supporto
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al gruppo di trattamento e al punteggio di gravità HMH. I genitori/tutori partecipanti completeranno:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Riduzione del Punteggio di Disagio Materiale Domestico (HMH)
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
Il tasso di riduzione del punteggio HMH è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono almeno una riduzione in un dominio (insicurezza alimentare, abitativa, dei servizi pubblici o dei trasporti).
I punteggi HMH vanno da 0 a 4, con punteggi di 0 che indicano nessuna difficoltà (non esposti) e punteggi da 1 a 4 che indicano la presenza di difficoltà (esposti).
I pazienti non esposti a HMH al basale (punteggio HMH di 0) sono esclusi dall'analisi.
|
Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pediatric-Modified Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 3 mesi (fine dell'induzione; T2) e 6 mesi (fine dell'intervento; T3)
|
La tossicità finanziaria sarà valutata con la misura COST modificata a 12 item.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario.
Il punteggio COST finale sarà calcolato secondo i metodi consolidati.
Una variazione di circa 5 punti è considerata una differenza minimamente importante (MID), che rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella tossicità finanziaria.
|
3 mesi (fine dell'induzione; T2) e 6 mesi (fine dell'intervento; T3)
|
|
Variazione del Punteggio di Distress Psicologico del Genitore (Kessler-6) dal Basale a 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la scala Kessler-6 a 6 item.
La scala include 6 item valutati da 0 ('mai') a 4 ('sempre'), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Una riduzione dei punteggi di circa 2,8 punti è considerata una differenza minimamente importante (MID), che rappresenta un miglioramento clinicamente significativo del disagio psicologico. |
Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
|
Variazione del Punteggio delle Abilità Cognitive del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dal Basale a 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
Il modulo breve PROMIS Applied Cognition-Abilities è una misura di 8 elementi che valuta l'apprendimento e la memoria soggettivi, l'attenzione e la concentrazione, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5 e il punteggio totale viene convertito in un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard (DS) fissata a 10. Punteggi più alti indicano una migliore percezione della funzione cognitiva.
|
Baseline (T1) e 6 mesi (fine intervento; T3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .