En randomiseret fase II-forsøgsevaluering af tilføjelsen af ressourceinterventionen til støtte for egenkapital (RISE) til sædvanlig støttende pleje af børn med nyligt diagnosticeret højrisiko-neuroblastoma (RISE in HR NBL)
Målet med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelsen af en ny indkomst-fattigdom målrettet støttende plejeintervention (pædiatrisk ressourceintervention til støtte for egenkapital [pædiatrisk stigning]) til sædvanlig støttende pleje for børn med lav indkomst med højrisiko-neuroblastoma kan forbedre forælderen - og børnecentrerede resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af følgende i 6 måneder:
- Almindelig støttende pleje alene eller
- Almindelig støttende pleje plus pædiatrisk stigning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af stigningen i støttende plejekapitalintervention til den sædvanlige støttende pleje af fattigdomseksponerede børns deltagere med nyligt diagnosticeret neuroblastoma med høj risiko. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper: sædvanlig støttende pleje eller pædiatrisk stigning plus sædvanlig støttende pleje. Randomisering betyder, at en deltager vedrører en studiegruppe.
Procedurerne for forskningsundersøgelser inkluderer screening for støtteberettigelse, personlige eller virtuelle aftaler og undersøgelser.
Deltagelse i denne forskningsundersøgelse forventes at vare i cirka 6 måneder.
Det forventes, at omkring 84 deltagere vil deltage i denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kira Bona, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-4688
- E-mail: Kira_Bona@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea Orsey, MD, MSCE
- Telefonnummer: 860-545-9630
- E-mail: aorsey@connecticutchildrens.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Thomas Cash, MD
- Telefonnummer: 404-785-1200
- E-mail: william.cash@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 03079
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kira Bona, MD, MPH
- Telefonnummer: 203-464-9417
- E-mail: kira.bona@childrens.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Rochelle Bagatell, MD
- Telefonnummer: 267-426-9737
- E-mail: bagatellr@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Puja Umaretiya, MD
- Telefonnummer: (214) 456-2382
- E-mail: puja.umaretiya@utsouthwestern.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anurekha Hall, MD
- Telefonnummer: 206-987-2106
- E-mail: anurekha.hall@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Kristine Karvonen, MD
- E-mail: Kristine.Karvonen@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientkohort: Den randomiserede fase II multi-center stigningsintervention vil blive udført blandt en population af fattigdomseksponerede børn med højrisiko-neuroblastoma. Fattigdom vil være en priori defineret som forælderrapporteret lavindkomst (<200% føderalt fattigdomsniveau). Børn, der modtager behandling af kræft på undersøgelsessteder, vil fungere som studiekohort, med forældre/værger som undersøgelsesinformanter og interventionsmodtagere på vegne af deres mindreårige børn, da forældre (ikke børn) typisk administrerer husholdningsfinansiering.
- Patient, der nyligt er diagnosticeret med neuroblastoma med høj risiko
- Patienten har etableret pleje på undersøgelsesstedet og initieret kræftstyret terapi
- Patienten har endnu ikke indledt induktionscyklus 3
- Patient i alderen 0-17 år på tidspunktet for samtykke
- Forælder/værge screenede positivt for selvrapporteret lavindkomst (<200% føderal fattigdom) *
- Familie primær bopæl i Ma, Pa, IL, CA, WA, CT, GA, WI og OH
- Begge patienter,
- Patienter på alle sprog er berettigede til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Udenlandsk national familie, der modtager pleje som en ambassadebetalende patient.
- Barn eller husstandsmedlem, der modtager SSI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1: Rise Intervention + Almindelig støttende pleje
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og husholdningsmateriale (HMH) sværhedsgrad. Deltagerforældre/værger vil gennemføre:
|
Indkomst-fattigdom målrettet, understøttende plejeintervention, der inkluderer direkte kontante overførsler leveret af fonden for garanteret indkomst, en non-profit organisation sammen med fordelene for fordel for at diskutere risikoen for midler-testede fordele tab eller reduktion.
Midler spredes til familier via betalingskort eller gennem personlig bankvirksomhed, PayPal eller Venmo på to gange månedligt for i alt tolv udbetalinger (6-måneders).
Møder med en fordelrådgiver vil blive gennemført af HIPAA-kompatible videokonferenceplatform, Zoom.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Almindelig støttende pleje
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 og stratificeret i henhold til behandlingsgruppe og HMH -sværhedsgrad. Deltagerforældre/værger vil gennemføre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionsrate for Husholdningsmaterialemangel (HMH) Score
Tidsramme: Baseline (T1) og 6 måneder (slut-intervention; T3)
|
HMH-scorereduktionsraten defineres som andelen af patienter, der opnår mindst én domænereduktion inden for (mad-, bolig-, forsynings- eller transportusikkerhed).
HMH-scorer spænder fra 0 til 4, hvor en score på 0 angiver ingen vanskeligheder (ueksponeret) og scorer på 1-4 angiver tilstedeværelsen af vanskeligheder (eksponeret).
Patienter, der er ueksponeret for HMH ved baseline (HMH-score på 0), udelukkes fra analysen.
|
Baseline (T1) og 6 måneder (slut-intervention; T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Modificeret Kompleks Score for Økonomisk Toksicitet (COST)
Tidsramme: 3 måneder (slutningen af induktionsfasen; T2) og 6 måneder (slutningen af interventionen; T3)
|
Finansiel toksicitet vil blive vurderet med det 12-punkts modificerede COST-mål.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4, hvilket giver en samlet score på 0-48, hvor højere score indikerer bedre finansiel trivsel.
Den endelige COST-score vil blive beregnet efter etablerede metoder.
En ændring på cirka 5 point betragtes som en minimalt vigtig forskel (MID), som repræsenterer en klinisk meningsfuld ændring i finansiel toksicitet.
|
3 måneder (slutningen af induktionsfasen; T2) og 6 måneder (slutningen af interventionen; T3)
|
|
Ændring i forældres psykiske belastning (Kessler-6) fra udgangspunktet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline (T1) og 6 måneder (slutningen af interventionen; T3)
|
Psykisk belastning vil blive vurderet ved hjælp af den 6-punkts Kessler-6-skala.
Skalaen omfatter 6 punkter, der scores fra 0 ('ingen af gangene') til 4 ('hver gang'), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større psykisk belastning. En reduktion i score på cirka 2,8 point betragtes som en minimalt vigtig forskel (MID), hvilket repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring i psykisk belastning. |
Baseline (T1) og 6 måneder (slutningen af interventionen; T3)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Abilities Score Ændring fra Baseline til 6 Måneder
Tidsramme: Baseline (T1) og 6 måneder (slutintervention; T3)
|
PROMIS Applied Cognition-Abilities kortform er et 8-punkts spørgeskema, der vurderer subjektiv læring og hukommelse, opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner og behandlingshastighed.
Svar scores på en skala fra 1-5, og den samlede score konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) fastsat til 10. Højere scorer indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
|
Baseline (T1) og 6 måneder (slutintervention; T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .