- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832293
Můj MS a můj menstruační cyklus
Měření příznaků MS ve vztahu k menstruačním cyklům: Zkoumání toho, jak mohou být příznaky MS ovlivněny v různých časech během menstruačního cyklu u žen žijících s roztroušenou sklerózou
Cílem této observační studie je pochopit, jak se příznaky MS mění během různých fází menstruačního cyklu u jedinců, kteří menstruují život s MS (roztroušená skleróza).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Únava se zhoršuje během určitých fází menstruačního cyklu?
- Jak se mění příznaky, jako jsou dovednosti myšlení, bolest a mobilita?
Účastníci budou:
- Použijte aplikaci My Normative a sledujte jejich menstruační cyklus a příznaky MS.
- Dokončete kontroly příznaků při pěti bodech během jejich cyklu po dobu šesti měsíců.
- Odpovězte na otázky týkající se únavy, dovedností myšlení, nálady, spánku a dalších příznaků MS na začátku a konci studie.
Tato zjištění mohou vědcům pomoci lépe porozumět vzorcům symptomů MS a zlepšit léčbu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky diagnostikovaly MS na základě diagnostického kritéria McDonald 2024 (biologicky založené na pohlaví, jakékoli pohlaví, pokud ne na hormonální terapii zvyšující pohlaví))
- Ve věku 16 let
- Prožívání menstruace cykly v rozmezí od 21 do 35 dnů
- Vstoupili do Menarche, stále prožívali menstruační cykly a dosud se nevstoupili do menopauzy
- Může používat hormonální antikoncepční metody (např. Orální antikoncepční prostředky nebo hormonální IUD)
- Schopen mluvit anglicky
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas (zranění nezletilí budou jejich lékařem posouzeni pro způsobilost souhlasu)
- Schopen vyplnit dotazníky a provozovat aplikaci
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s poruchami zánětu CNS jiné než MS, jako například:
NMOSD (Porucha Neuromyelitis Optica Spectrum) nebo MOGAD (myelinový oligodendrocyt glykoprotein protilátky spojené onemocnění))
- Muž nebo mezisexuální jednotlivci, vzhledem k kritérii zařazení vyžadování dělohy
- Ženy mladší 15 let
- Ženy, které nezačali menstruaci
- Ženy, které zastavily menstruaci kvůli menopauze nebo hysterektomii
- Těhotné nebo poporodní jednotlivci do jednoho roku od porodu,
- Jednotlivci v současné době kojí
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo nepovažoval za vyspělé nezletilé
- Nelze vyplnit dotazníky a provozovat aplikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre modifikované únavové dopadové stupnice-5 (MFIS-5) ve fázích menstruačního cyklu po dobu šesti měsíců
Časové okno: MFIS-5 je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Modifikovaná měřítko dopadu únavy-5 (MFIS-5) měří dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální funkce. Pro každou položku používá 5-bodovou Likertovu stupnici s následujícím rozsahem bodování pro každou z 5 položek: 0: Nikdy
Pokud jde o interpretaci skóre: Skóre 0 by znamenalo žádný dopad únavy. Skóre 20 by naznačovalo maximální možný dopad únavy na denní fungování. Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS) a dalšími podmínkami, kde je únava významným příznakem. Vyšší skóre odráží větší stupeň narušení souvisejících s únavou na kognitivní, fyzické a sociální úkoly. |
MFIS-5 je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní samostatně hlášené rozdíly v sebe vnímané kognitivní funkce napříč menstruačními fázemi cyklu
Časové okno: Měřítko kognitivní Likertovy stupnice je hodnocena na začátku (vstup studie) a na pěti klíčových bodech (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Kognitivní Likertova stupnice měří samo vnímanou kognitivní funkci u jedinců s MS. Skládá se ze dvou položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici:
Každá položka je interpretována nezávisle. Interpretace skóre: Nižší skóre na vnímané stupnici kognitivní funkce (např. 1-3) naznačuje větší kognitivní poškození, zatímco vyšší skóre (např. 5-7) naznačuje lepší kognitivní funkci ve srovnání s vrstevníky. Nižší skóre na frekvenci kognitivních obtíží (např. 1-3) naznačuje méně kognitivních výzev, zatímco vyšší skóre (např. 5-7) naznačuje častější kognitivní potíže. Tato stupnice se používá k posouzení kognitivní funkce u jedinců s RS, což umožňuje identifikaci změn v kognitivním pořádání v průběhu času. |
Měřítko kognitivní Likertovy stupnice je hodnocena na začátku (vstup studie) a na pěti klíčových bodech (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
|
Kvalitativní samostatně hlášené rozdíly ve skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: HADS je hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měří příznaky úzkosti a deprese u jedinců s RS. Skládá se ze 14 položek, které si hlásily, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotících depresi za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi. Interpretace skóre: 0-7: Normální (žádné významné příznaky) 8-10: Hraniční úzkost nebo deprese 11-21: Klinické úrovně úzkosti nebo deprese vyšší skóre ukazují větší závažnost symptomů úzkosti a/nebo deprese. HADS je široce používán v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení emocionální pohody u jedinců s chronickými stavy, jako je MS. |
HADS je hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
|
Kvalitativní samostatný rozdíl ve skóre mini-cope ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: Mini-cope je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Mini-cope (MS-specific Brief COPE) měří strategie zvládání používaných v reakci na stres. Měřítko hodnotí zvládání zaměřené na problémy, zvládání emocí a maladaptivní zvládání. Skládá se z 28 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertova stupnice: 0 = Sotva to dělám
Interpretace skóre:
Mini-cope je ve výzkumu MS široce používán k pochopení chování zvládání a jejich dopadu na psychologickou pohodu. |
Mini-cope je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
|
Kvalitativní samostatný rozdíl ve skóre MFC (Motivation for Cognition) ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: MFC je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Motivace pro kognitivní měřítko (MFC) měří motivaci jednotlivce k zapojení do kognitivních úkolů v daném okamžiku. Skládá se z 10 položek nahlášených samostatně, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici:
Interpretace skóre:
Měřítko MFC bude použita k vyhodnocení fluktuací v kognitivní motivaci v průběhu času, zejména ve vztahu k symptomům MS a menstruačním fázi cyklu. |
MFC je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
|
Kvalitativní rozdíl ve skóre symptom displeje ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: Symptomscreen je hodnocen na začátku (vstup studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Symptomy Scread měří dopad symptomů MS na každodenní život a ubytování, které jednotlivci dělají kvůli těmto příznakům. Měřítko vyhodnocuje chůzi, funkci rukou, spasticitu, bolest, smyslové příznaky, kontrola močového měchýře, únava, vidění, závratě, poznání, deprese a úzkost. Skládá se z 12 položek nahlášených samostatně, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici: 0 = vůbec žádný účinek
Interpretace skóre: - Vyšší skóre naznačují větší postižení a zatížení příznaků související s MS. Schériová obrazovka se používá ve výzkumu MS k posouzení závažnosti symptomů a jeho dopad na denní fungování. Jeho použití pomůže sledovat progresi a variabilitu symptomů napříč fázemi menstruačního cyklu. |
Symptomscreen je hodnocen na začátku (vstup studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
|
Kvalitativní skóre MSNQ MSNQ (Moltion Scleróza neuropsychologického screeningu)
Časové okno: MSNQ bude hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Dotazník o neuropsychologickém screeningu s roztroušenou sklerózou - verze pacientů (MSNQ) hodnotí kognitivní a emocionální potíže u jedinců s RS. Měřítko hodnotí pozornost, paměť, řešení problémů, kontrolu impulsů a emoční regulaci. Skládá se z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici založené na frekvenci a závažnosti za poslední tři měsíce: 0 = Nikdy se nestane
Interpretace skóre: - Vyšší skóre naznačují větší kognitivní a emoční poškození související s MS. MSNQ se běžně používá ve výzkumu MS k identifikaci kognitivních obtíží a jejich dopadu na každodenní život. Použití MSNQ pomůže sledovat kognitivní fluktuace ve fázích menstruačního cyklu. |
MSNQ bude hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Smyth, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00140591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .