Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj MS a můj menstruační cyklus

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Měření příznaků MS ve vztahu k menstruačním cyklům: Zkoumání toho, jak mohou být příznaky MS ovlivněny v různých časech během menstruačního cyklu u žen žijících s roztroušenou sklerózou

Cílem této observační studie je pochopit, jak se příznaky MS mění během různých fází menstruačního cyklu u jedinců, kteří menstruují život s MS (roztroušená skleróza).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Únava se zhoršuje během určitých fází menstruačního cyklu?
  2. Jak se mění příznaky, jako jsou dovednosti myšlení, bolest a mobilita?

Účastníci budou:

  • Použijte aplikaci My Normative a sledujte jejich menstruační cyklus a příznaky MS.
  • Dokončete kontroly příznaků při pěti bodech během jejich cyklu po dobu šesti měsíců.
  • Odpovězte na otázky týkající se únavy, dovedností myšlení, nálady, spánku a dalších příznaků MS na začátku a konci studie.

Tato zjištění mohou vědcům pomoci lépe porozumět vzorcům symptomů MS a zlepšit léčbu symptomů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude ženskými jedinci s potvrzenou diagnózou roztroušené sklerózy (MS), kteří zažívají pravidelný menstruační cyklus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky diagnostikovaly MS na základě diagnostického kritéria McDonald 2024 (biologicky založené na pohlaví, jakékoli pohlaví, pokud ne na hormonální terapii zvyšující pohlaví))
  • Ve věku 16 let
  • Prožívání menstruace cykly v rozmezí od 21 do 35 dnů
  • Vstoupili do Menarche, stále prožívali menstruační cykly a dosud se nevstoupili do menopauzy
  • Může používat hormonální antikoncepční metody (např. Orální antikoncepční prostředky nebo hormonální IUD)
  • Schopen mluvit anglicky
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas (zranění nezletilí budou jejich lékařem posouzeni pro způsobilost souhlasu)
  • Schopen vyplnit dotazníky a provozovat aplikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována s poruchami zánětu CNS jiné než MS, jako například:

NMOSD (Porucha Neuromyelitis Optica Spectrum) nebo MOGAD (myelinový oligodendrocyt glykoprotein protilátky spojené onemocnění))

  • Muž nebo mezisexuální jednotlivci, vzhledem k kritérii zařazení vyžadování dělohy
  • Ženy mladší 15 let
  • Ženy, které nezačali menstruaci
  • Ženy, které zastavily menstruaci kvůli menopauze nebo hysterektomii
  • Těhotné nebo poporodní jednotlivci do jednoho roku od porodu,
  • Jednotlivci v současné době kojí
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo nepovažoval za vyspělé nezletilé
  • Nelze vyplnit dotazníky a provozovat aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre modifikované únavové dopadové stupnice-5 (MFIS-5) ve fázích menstruačního cyklu po dobu šesti měsíců
Časové okno: MFIS-5 je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Modifikovaná měřítko dopadu únavy-5 (MFIS-5) měří dopad únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální funkce. Pro každou položku používá 5-bodovou Likertovu stupnici s následujícím rozsahem bodování pro každou z 5 položek:

0: Nikdy

  1. Zřídka
  2. Někdy
  3. Často
  4. Téměř vždy je celkové skóre součet pěti položek, s rozsahem od 0 do 20. Vyšší skóre naznačuje větší dopad únavy na denní fungování.

Pokud jde o interpretaci skóre:

Skóre 0 by znamenalo žádný dopad únavy. Skóre 20 by naznačovalo maximální možný dopad únavy na denní fungování.

Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS) a dalšími podmínkami, kde je únava významným příznakem. Vyšší skóre odráží větší stupeň narušení souvisejících s únavou na kognitivní, fyzické a sociální úkoly.

MFIS-5 je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní samostatně hlášené rozdíly v sebe vnímané kognitivní funkce napříč menstruačními fázemi cyklu
Časové okno: Měřítko kognitivní Likertovy stupnice je hodnocena na začátku (vstup studie) a na pěti klíčových bodech (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců

Kognitivní Likertova stupnice měří samo vnímanou kognitivní funkci u jedinců s MS. Skládá se ze dvou položek hodnocených na 7-bodové Likertově stupnici:

  1. Vnímaná kognitivní funkce ve srovnání s vrstevníky (např. 1 = vážně horší, 4 = nezměněné, 7 = výrazně lepší).
  2. Frekvence kognitivních obtíží (např. 1 = nikdy, 4 = někdy, 7 = po celou dobu).

Každá položka je interpretována nezávisle.

Interpretace skóre:

Nižší skóre na vnímané stupnici kognitivní funkce (např. 1-3) naznačuje větší kognitivní poškození, zatímco vyšší skóre (např. 5-7) naznačuje lepší kognitivní funkci ve srovnání s vrstevníky.

Nižší skóre na frekvenci kognitivních obtíží (např. 1-3) naznačuje méně kognitivních výzev, zatímco vyšší skóre (např. 5-7) naznačuje častější kognitivní potíže.

Tato stupnice se používá k posouzení kognitivní funkce u jedinců s RS, což umožňuje identifikaci změn v kognitivním pořádání v průběhu času.

Měřítko kognitivní Likertovy stupnice je hodnocena na začátku (vstup studie) a na pěti klíčových bodech (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců
Kvalitativní samostatně hlášené rozdíly ve skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: HADS je hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měří příznaky úzkosti a deprese u jedinců s RS. Skládá se ze 14 položek, které si hlásily, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotících depresi za poslední týden.

Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi.

Interpretace skóre:

0-7: Normální (žádné významné příznaky) 8-10: Hraniční úzkost nebo deprese 11-21: Klinické úrovně úzkosti nebo deprese vyšší skóre ukazují větší závažnost symptomů úzkosti a/nebo deprese. HADS je široce používán v klinickém a výzkumném prostředí k posouzení emocionální pohody u jedinců s chronickými stavy, jako je MS.

HADS je hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
Kvalitativní samostatný rozdíl ve skóre mini-cope ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: Mini-cope je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Mini-cope (MS-specific Brief COPE) měří strategie zvládání používaných v reakci na stres. Měřítko hodnotí zvládání zaměřené na problémy, zvládání emocí a maladaptivní zvládání. Skládá se z 28 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové

Likertova stupnice:

0 = Sotva to dělám

  1. = Zřídka to dělám
  2. = Dělám to často
  3. = Téměř vždy to dělám

Interpretace skóre:

  • Vyšší skóre naznačují častější použití specifické strategie zvládání.
  • Jednotlivé skóre poskytují vhled, do kterých se mechanismy zvládání nejčastěji používají v reakci na stres.

Mini-cope je ve výzkumu MS široce používán k pochopení chování zvládání a jejich dopadu na psychologickou pohodu.

Mini-cope je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
Kvalitativní samostatný rozdíl ve skóre MFC (Motivation for Cognition) ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: MFC je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Motivace pro kognitivní měřítko (MFC) měří motivaci jednotlivce k zapojení do kognitivních úkolů v daném okamžiku. Skládá se z 10 položek nahlášených samostatně, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici:

  • 3 = velmi silně se na mě nevztahuje
  • 2 = silně se na mě nevztahuje
  • 1 = poněkud se na mě nevztahuje 0 = neutrální

    • 1 = Trochu se na mě vztahuje
    • 2 = silně se na mě vztahuje
    • 3 = velmi silně se na mě vztahuje

Interpretace skóre:

  • Vyšší skóre naznačují větší motivaci pro zapojení do kognitivních úkolů.
  • Nižší skóre naznačují snížený úrok nebo vyhýbání se kognitivně náročných činnostech.

Měřítko MFC bude použita k vyhodnocení fluktuací v kognitivní motivaci v průběhu času, zejména ve vztahu k symptomům MS a menstruačním fázi cyklu.

MFC je hodnocen na začátku (vstup do studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
Kvalitativní rozdíl ve skóre symptom displeje ve fázích menstruačního cyklu
Časové okno: Symptomscreen je hodnocen na začátku (vstup studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Symptomy Scread měří dopad symptomů MS na každodenní život a ubytování, které jednotlivci dělají kvůli těmto příznakům. Měřítko vyhodnocuje chůzi, funkci rukou, spasticitu, bolest, smyslové příznaky, kontrola močového měchýře, únava, vidění, závratě, poznání, deprese a úzkost. Skládá se z 12 položek nahlášených samostatně, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici:

0 = vůbec žádný účinek

  1. = Velmi mírné omezení
  2. = Mírné omezení
  3. = Mírné omezení
  4. = Závažné omezení
  5. = Velmi závažné omezení
  6. = Celkové omezení

Interpretace skóre:

- Vyšší skóre naznačují větší postižení a zatížení příznaků související s MS.

Schériová obrazovka se používá ve výzkumu MS k posouzení závažnosti symptomů a jeho dopad na denní fungování. Jeho použití pomůže sledovat progresi a variabilitu symptomů napříč fázemi menstruačního cyklu.

Symptomscreen je hodnocen na začátku (vstup studie), pět klíčových bodů (menstruační fáze) během menstruačního cyklu účastníka každý měsíc po dobu 6 měsíců a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)
Kvalitativní skóre MSNQ MSNQ (Moltion Scleróza neuropsychologického screeningu)
Časové okno: MSNQ bude hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Dotazník o neuropsychologickém screeningu s roztroušenou sklerózou - verze pacientů (MSNQ) hodnotí kognitivní a emocionální potíže u jedinců s RS. Měřítko hodnotí pozornost, paměť, řešení problémů, kontrolu impulsů a emoční regulaci. Skládá se z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici založené na frekvenci a závažnosti za poslední tři měsíce:

0 = Nikdy se nestane

  1. = Velmi zřídka, žádný problém
  2. = Občas zřídka problém
  3. = Poměrně často zasahuje do života
  4. = Velmi často, velmi rušivé

Interpretace skóre:

- Vyšší skóre naznačují větší kognitivní a emoční poškození související s MS.

MSNQ se běžně používá ve výzkumu MS k identifikaci kognitivních obtíží a jejich dopadu na každodenní život. Použití MSNQ pomůže sledovat kognitivní fluktuace ve fázích menstruačního cyklu.

MSNQ bude hodnoceno na začátku (vstup do studie) a dokončení studie (v průměru o 6 měsíců později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Smyth, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit