- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832293
Min MS og min menstruationscyklus
Måling af MS -symptomer i forhold til menstruationscyklusser: Undersøgelse af, hvordan MS -symptomer kan blive påvirket på forskellige tidspunkter i en menstruationscyklus hos kvinder, der lever med multipel sklerose
Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå, hvordan MS -symptomer ændrer sig i forskellige faser af menstruationscyklussen hos individer, der menstruerer at leve med MS (multipel sklerose).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Bliver træthed værre i visse faser af menstruationscyklussen?
- Hvordan ændres symptomer som tænkningsevner, smerte og mobilitet i hele cyklussen?
Deltagerne vil:
- Brug My Normative App til at spore deres menstruationscyklus og MS -symptomer.
- Komplet symptomcheck-ins på fem point i løbet af deres cyklus i seks måneder.
- Besvar spørgsmål om træthed, tænkningsevner, humør, søvn og andre MS -symptomer i starten og slutningen af undersøgelsen.
Disse fund kan hjælpe forskere med bedre at forstå MS -symptommønstre og forbedre symptomhåndteringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er diagnosticeret med MS, baseret på 2024 McDonald Diagnostic Criteria (biologisk sexbaseret, ethvert køn så længe som ikke på hormonel kønsforbedrende terapi)
- 16 år eller ældre
- Oplever menstruation med cyklusser fra 21 til 35 dage
- Er gået ind i Menarche, der stadig oplever menstruationscyklusser, og er endnu ikke gået ind i overgangsalderen
- Kan bruge hormonelle præventionsmetoder (f.eks. Orale prævention eller hormonelle IUD'er)
- I stand til at tale engelsk
- Villig til at give informeret samtykke (modne mindreårige vil blive vurderet af deres læge for samtykkeberettigelse)
- I stand til at udfylde spørgeskemaer og betjene appen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre CNS -betændelsesforstyrrelser end MS, såsom:
NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) eller MOGAD (Myelin Oligodendrocytglycoprotein antistof-associeret sygdom)
- Mandlige eller intersex -individer i betragtning af inkluderingskriterierne for at kræve en livmoder
- Kvinder under 15 år
- Kvinder, der ikke er startet menstruation
- Kvinder, der er stoppet menstruation på grund af overgangsalderen eller hysterektomi
- Gravide eller postpartum individer inden for et års levering,
- Enkeltpersoner ammer i øjeblikket
- Kan ikke give informeret samtykke eller ikke betragtes som en moden mindreårig
- Kan ikke udfylde spørgeskemaer og betjene appen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den modificerede træthed Impact Scale-5 (MFIS-5) score på tværs af menstruationscyklusfaser over seks måneder
Tidsramme: MFIS-5 vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Den modificerede træthedseffekt skala-5 (MFIS-5) måler træthedens indflydelse på kognitive, fysiske og psykosociale funktioner. Den bruger en 5-punkts Likert-skala til hvert element med følgende scoringsområde for hver af de 5 varer: 0: Aldrig
Med hensyn til at fortolke scoringen: En score på 0 ville indikere ingen indflydelse fra træthed. En score på 20 ville indikere den maksimale mulige påvirkning af træthed på den daglige funktion. Denne skala bruges til at vurdere træthedens sværhedsgrad hos personer med multipel sklerose (MS) og andre tilstande, hvor træthed er et fremtrædende symptom. En højere score afspejler en større grad af træthedsrelateret forstyrrelse af kognitive, fysiske og sociale opgaver. |
MFIS-5 vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative selvrapporterede forskelle i selvopfattede kognitive funktion på tværs af menstruationscyklusfaser
Tidsramme: Cognition Likert -skalaen vurderes ved baseline (studieindgang) og ved fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder
|
Cognition Likert-skalaen måler selvopfattet kognitiv funktion hos personer med MS. Det består af to poster, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala:
Hver vare fortolkes uafhængigt. Fortolkning af scoringen: En lavere score på den opfattede kognitive funktionsskala (f.eks. 1-3) antyder større kognitiv svækkelse, mens en højere score (f.eks. 5-7) indikerer bedre kognitiv funktion sammenlignet med kammerater. En lavere score på hyppigheden af kognitive vanskeligheder skala (f.eks. 1-3) antyder færre kognitive udfordringer, mens en højere score (f.eks. 5-7) indikerer hyppigere kognitive vanskeligheder. Denne skala bruges til at vurdere kognitiv funktion hos personer med MS, hvilket muliggør identifikation af selvrapporterede ændringer i kognition over tid. |
Cognition Likert -skalaen vurderes ved baseline (studieindgang) og ved fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder
|
|
Kvalitative selvrapporterede forskelle i hospitalets angst og depression skala (HADS) score
Tidsramme: HADS vurderes ved baseline (studieindgang) og undersøgelsen af studiet (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depression hos personer med MS. Det består af 14 selvrapporterede genstande, hvor 7 genstande vurderer angst og 7 genstande, der vurderer depression i løbet af den sidste uge. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0-3) med total score, der spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression. Fortolkning af scoringen: 0-7: Normale (ingen signifikante symptomer) 8-10: Borderline-angst eller depression 11-21: Kliniske niveauer af angst eller depression højere score indikerer større sværhedsgrad af angst og/eller depression symptomer. HADS er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til at vurdere følelsesmæssig velvære hos personer med kroniske tilstande som MS. |
HADS vurderes ved baseline (studieindgang) og undersøgelsen af studiet (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
|
Kvalitativ selvrapporteret forskel i mini-cope score på tværs af menstruationscyklusfaser
Tidsramme: Mini-cope vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Mini-cope (MS-specifikke korte COPE) måler mestringsstrategier, der bruges som respons på stress. Skalaen vurderer problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og maladaptiv mestring. Det består af 28 selvrapporterede genstande, der hver er vurderet til et 4-punkts Likert skala: 0 = Jeg gør næsten aldrig dette
Fortolkning af scoringen:
Mini-cope er vidt brugt i MS-forskning til at forstå mestringsadfærd og deres indflydelse på psykologisk velvære. |
Mini-cope vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
|
Kvalitativ selvrapporteret forskel i MFC (Motivation for Cognition) score på tværs af menstruationscyklusfaser
Tidsramme: MFC vurderes ved baseline (studieindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Motivationen for Cognition (MFC) skala måler den enkeltes motivation til at engagere sig i kognitive opgaver på et givet tidspunkt. Det består af 10 selvrapporterede genstande, der hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala:
Fortolkning af scoringen:
MFC -skalaen vil blive brugt til at evaluere udsving i kognitiv motivation over tid, især i relation til MS -symptomer og menstruationscyklusfaser. |
MFC vurderes ved baseline (studieindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
|
Kvalitativ selvrapporteret forskel i symptomskærmresultater på tværs af menstruationscyklusfaser
Tidsramme: Symptomskærmen vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Symptomskærmen måler virkningen af MS -symptomer på dagligdagen og de indkvartering, som individer foretager på grund af disse symptomer. Skalaen evaluerer gåture, håndfunktion, spasticitet, smerter, sensoriske symptomer, blærekontrol, træthed, syn, svimmelhed, kognition, depression og angst. Det består af 12 selvrapporterede genstande, der hver er klassificeret i en 7-punkts Likert-skala: 0 = ingen effekt overhovedet
Fortolkning af scoringen: - Højere score indikerer større MS-relateret handicap og symptombyrde. Symptomsscreen bruges i MS -forskning til at vurdere symptomens sværhedsgrad og det påvirker den daglige funktion. Det er anvendelse vil hjælpe med at spore symptomprogression og variation i menstruationscyklusfaser. |
Symptomskærmen vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang), fem nøglepunkter (menstruationsfaser) i hele deltagerens menstruationscyklus hver måned i 6 måneder og undersøgelsesafslutning (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
|
Kvalitativ selvrapporteret MSNQ (multipel sklerose neuropsykologisk screening spørgeskema) scoringer
Tidsramme: MSNQ vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang) og undersøgelsen af studiet (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Spørgeskemaet med flere sklerose -neuropsykologiske screening - Patientversion (MSNQ) vurderer kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder hos personer med MS. Skalaen vurderer opmærksomhed, hukommelse, problemløsning, impulskontrol og følelsesmæssig regulering. Det består af 15 selvrapporterede genstande, der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala baseret på frekvens og sværhedsgrad i de sidste tre måneder: 0 = aldrig forekommer ikke
Fortolkning af scoringen: - Højere score indikerer større kognitiv og følelsesmæssig svækkelse relateret til MS. MSNQ bruges ofte i MS -forskning til at identificere kognitive vanskeligheder og deres indflydelse på dagligdagen. Brugen af MSNQ vil hjælpe med at spore kognitive udsving på tværs af menstruationscyklusfaser. |
MSNQ vurderes ved baseline (undersøgelsesindgang) og undersøgelsen af studiet (i gennemsnit 6 måneder senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Smyth, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00140591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater