- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832293
La mia SM e il mio ciclo mestruale
Misurare i sintomi della SM in relazione ai cicli mestruali: esplorare come i sintomi della SM possono essere influenzati in momenti diversi durante un ciclo mestruale nelle femmine che vivono con sclerosi multipla
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come i sintomi della SM cambiano durante le diverse fasi del ciclo mestruale negli individui che mestruano la vita con la SM (sclerosi multipla).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La fatica peggiora durante alcune fasi del ciclo mestruale?
- In che modo i sintomi come le capacità di pensiero, il dolore e la mobilità cambiano durante il ciclo?
I partecipanti lo faranno:
- Usa la mia app normativa per tenere traccia del loro ciclo mestruale e dei sintomi della SM.
- I check-in dei sintomi completi a cinque punti durante il loro ciclo per sei mesi.
- Rispondi a domande su affaticamento, capacità di pensiero, umore, sonno e altri sintomi della SM all'inizio e alla fine dello studio.
Questi risultati possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio i modelli di sintomi della SM e migliorare la gestione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le donne partecipanti sono state diagnosticate con SM in base ai criteri diagnostici McDonald 2024 (a base biologicamente basati sul sesso, qualsiasi genere non a lungo sulla terapia ormonale che migliora il genere)
- Di età pari o superiore a 16 anni
- Sperimentare mestruazioni con cicli che vanno da 21 a 35 giorni
- Sono entrati nel menarca, vivendo ancora cicli mestruali e non sono ancora entrati in menopausa
- Può usare metodi contraccettivi ormonali (ad es. Contraccettivi orali o IUD ormonali)
- In grado di parlare inglese
- Disposto a fornire il consenso informato (i minori maturi saranno valutati dal loro medico per l'ammissibilità al consenso)
- In grado di completare i questionari e gestire l'app
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi di infiammazione del SNC diversi dalla SM, come ad esempio:
NMOSD (neuromielite optica Spectrum Disorder) o MOGAD (malattia associata all'anticorpo glicoproteico di oligodendrociti della mielina)
- Individui maschi o intersessuali, dati i criteri di inclusione di richiedere un utero
- Femmine di età inferiore ai 15 anni
- Femmine che non hanno iniziato le mestruazioni
- Femmine che hanno fermato le mestruazioni a causa della menopausa o dell'isterectomia
- Individui incinte o postpartum entro un anno dal parto,
- Individui che attualmente allatta al seno
- Incapace di fornire il consenso informato o non considerato un minore maturo
- Impossibile completare i questionari e gestire l'app
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel punteggio modificato di impatto sull'impatto-5 (MFIS-5) tra le fasi del ciclo mestruale per sei mesi
Lasso di tempo: L'MFIS-5 è valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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La scala di impatto di fatica modificata-5 (MFIS-5) misura l'impatto della fatica sulle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali. Utilizza una scala Likert a 5 punti per ciascun articolo, con il seguente gamma di punteggi per ciascuno dei 5 articoli: 0: mai
In termini di interpretazione del punteggio: Un punteggio di 0 non indicherebbe alcun impatto dalla fatica. Un punteggio di 20 indicherebbe il massimo impatto possibile della fatica sul funzionamento quotidiano. Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della fatica negli individui con sclerosi multipla (SM) e altre condizioni in cui l'affaticamento è un sintomo di spicco. Un punteggio più elevato riflette un maggiore grado di interruzione legata alla fatica ai compiti cognitivi, fisici e sociali. |
L'MFIS-5 è valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze qualitative auto-segnalate nella funzione cognitiva percepita attraverso le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La scala Cognition Likert è valutata al basale (voce dello studio) e in cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi
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La scala cognizione Likert misura la funzione cognitiva auto-percepita negli individui con SM. È costituito da due elementi classificati su una scala Likert a 7 punti:
Ogni articolo viene interpretato in modo indipendente. Interpretare il punteggio: Un punteggio inferiore sulla scala delle funzioni cognitive percepita (ad es. 1-3) suggerisce un maggiore compromissione cognitiva, mentre un punteggio più alto (ad esempio 5-7) indica una migliore funzione cognitiva rispetto ai coetanei. Un punteggio inferiore sulla frequenza della scala delle difficoltà cognitive (ad esempio 1-3) suggerisce meno sfide cognitive, mentre un punteggio più alto (ad esempio 5-7) indica difficoltà cognitive più frequenti. Questa scala viene utilizzata per valutare la funzione cognitiva negli individui con SM, consentendo l'identificazione di cambiamenti auto-segnalati nella cognizione nel tempo. |
La scala Cognition Likert è valutata al basale (voce dello studio) e in cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi
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Differenze qualitative auto-segnalate nei punteggi dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: L'HADS viene valutato al basale (ingresso dello studio) e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura i sintomi di ansia e depressione negli individui con SM. È costituito da 14 elementi auto-segnalati, con 7 elementi che valutano l'ansia e 7 elementi che valutano la depressione nella scorsa settimana. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione. Interpretare il punteggio: 0-7: normali (nessun sintomo significativo) 8-10: ansia borderline o depressione 11-21: i livelli clinici di ansia o depressione punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia e/o dei sintomi della depressione. L'HADS è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare il benessere emotivo in soggetti con condizioni croniche come la SM. |
L'HADS viene valutato al basale (ingresso dello studio) e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi mini-COPE tra le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La mini-COPE viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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La mini-COPE (Breve Cope specifica per MS) misura le strategie di coping utilizzate in risposta allo stress. La scala valuta coping incentrato sui problemi, coping incentrato sulle emozioni e coping disadattivo. È costituito da 28 elementi auto-segnalati, ciascuno valutato su un 4 punti Likert Scale: 0 = Non lo faccio quasi mai
Interpretare il punteggio:
La mini-COPE è ampiamente utilizzata nella ricerca della SM per comprendere i comportamenti di coping e il loro impatto sul benessere psicologico. |
La mini-COPE viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi MFC (motivazione per la cognizione) attraverso le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: L'MFC viene valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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La scala di motivazione per la cognizione (MFC) misura la motivazione di un individuo a impegnarsi in compiti cognitivi in un determinato momento. È costituito da 10 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti:
Interpretare il punteggio:
La scala MFC verrà utilizzata per valutare le fluttuazioni nella motivazione cognitiva nel tempo, in particolare in relazione ai sintomi della SM e alle fasi del ciclo mestruale. |
L'MFC viene valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi dei sintomi nelle fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La schermata dei sintomi viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Il sintomi schermo misura l'impatto dei sintomi della SM sulla vita quotidiana e le sistemazioni che gli individui fanno a causa di questi sintomi. La scala valuta la camminata, la funzione della mano, la spasticità, il dolore, i sintomi sensoriali, il controllo della vescica, l'affaticamento, la visione, le vertigini, la cognizione, la depressione e l'ansia. È costituito da 12 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti: 0 = nessun effetto affatto
Interpretare il punteggio: - I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata alla SM e un onere dei sintomi. La schermata dei sintomi viene utilizzata nella ricerca della SM per valutare la gravità dei sintomi e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. L'uso aiuterà a tenere traccia della progressione dei sintomi e della variabilità tra le fasi del ciclo mestruale. |
La schermata dei sintomi viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Punteggi qualitativi di MSNQ auto-segnalato (questionario di screening neuropsicologico multiplo)
Lasso di tempo: L'MSNQ sarà valutato al basale (ingresso dello studio) e al completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Il questionario di screening neuropsicologico della sclerosi multipla - Versione del paziente (MSNQ) valuta le difficoltà cognitive ed emotive negli individui con SM. La scala valuta l'attenzione, la memoria, la risoluzione dei problemi, il controllo degli impulsi e la regolazione emotiva. È costituito da 15 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza e alla gravità negli ultimi tre mesi: 0 = mai, non si verifica
Interpretare il punteggio: - I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione cognitiva ed emotiva legata alla SM. L'MSNQ è comunemente usato nella ricerca MS per identificare le difficoltà cognitive e il loro impatto sulla vita quotidiana. L'uso di MSNQ aiuterà a tenere traccia delle fluttuazioni cognitive attraverso le fasi del ciclo mestruale. |
L'MSNQ sarà valutato al basale (ingresso dello studio) e al completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Smyth, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00140591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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