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La mia SM e il mio ciclo mestruale

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Misurare i sintomi della SM in relazione ai cicli mestruali: esplorare come i sintomi della SM possono essere influenzati in momenti diversi durante un ciclo mestruale nelle femmine che vivono con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come i sintomi della SM cambiano durante le diverse fasi del ciclo mestruale negli individui che mestruano la vita con la SM (sclerosi multipla).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. La fatica peggiora durante alcune fasi del ciclo mestruale?
  2. In che modo i sintomi come le capacità di pensiero, il dolore e la mobilità cambiano durante il ciclo?

I partecipanti lo faranno:

  • Usa la mia app normativa per tenere traccia del loro ciclo mestruale e dei sintomi della SM.
  • I check-in dei sintomi completi a cinque punti durante il loro ciclo per sei mesi.
  • Rispondi a domande su affaticamento, capacità di pensiero, umore, sonno e altri sintomi della SM all'inizio e alla fine dello studio.

Questi risultati possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio i modelli di sintomi della SM e migliorare la gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà donne con diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) che sperimentano un ciclo mestruale regolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne partecipanti sono state diagnosticate con SM in base ai criteri diagnostici McDonald 2024 (a base biologicamente basati sul sesso, qualsiasi genere non a lungo sulla terapia ormonale che migliora il genere)
  • Di età pari o superiore a 16 anni
  • Sperimentare mestruazioni con cicli che vanno da 21 a 35 giorni
  • Sono entrati nel menarca, vivendo ancora cicli mestruali e non sono ancora entrati in menopausa
  • Può usare metodi contraccettivi ormonali (ad es. Contraccettivi orali o IUD ormonali)
  • In grado di parlare inglese
  • Disposto a fornire il consenso informato (i minori maturi saranno valutati dal loro medico per l'ammissibilità al consenso)
  • In grado di completare i questionari e gestire l'app

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi di infiammazione del SNC diversi dalla SM, come ad esempio:

NMOSD (neuromielite optica Spectrum Disorder) o MOGAD (malattia associata all'anticorpo glicoproteico di oligodendrociti della mielina)

  • Individui maschi o intersessuali, dati i criteri di inclusione di richiedere un utero
  • Femmine di età inferiore ai 15 anni
  • Femmine che non hanno iniziato le mestruazioni
  • Femmine che hanno fermato le mestruazioni a causa della menopausa o dell'isterectomia
  • Individui incinte o postpartum entro un anno dal parto,
  • Individui che attualmente allatta al seno
  • Incapace di fornire il consenso informato o non considerato un minore maturo
  • Impossibile completare i questionari e gestire l'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio modificato di impatto sull'impatto-5 (MFIS-5) tra le fasi del ciclo mestruale per sei mesi
Lasso di tempo: L'MFIS-5 è valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

La scala di impatto di fatica modificata-5 (MFIS-5) misura l'impatto della fatica sulle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali. Utilizza una scala Likert a 5 punti per ciascun articolo, con il seguente gamma di punteggi per ciascuno dei 5 articoli:

0: mai

  1. Raramente
  2. A volte
  3. Spesso
  4. Quasi sempre il punteggio totale è la somma dei cinque articoli, con un intervallo da 0 a 20. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.

In termini di interpretazione del punteggio:

Un punteggio di 0 non indicherebbe alcun impatto dalla fatica. Un punteggio di 20 indicherebbe il massimo impatto possibile della fatica sul funzionamento quotidiano.

Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della fatica negli individui con sclerosi multipla (SM) e altre condizioni in cui l'affaticamento è un sintomo di spicco. Un punteggio più elevato riflette un maggiore grado di interruzione legata alla fatica ai compiti cognitivi, fisici e sociali.

L'MFIS-5 è valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze qualitative auto-segnalate nella funzione cognitiva percepita attraverso le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La scala Cognition Likert è valutata al basale (voce dello studio) e in cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi

La scala cognizione Likert misura la funzione cognitiva auto-percepita negli individui con SM. È costituito da due elementi classificati su una scala Likert a 7 punti:

  1. Funzione cognitiva percepita rispetto ai peer (Ex. 1 = gravemente peggio, 4 = invariato, 7 = significativamente meglio).
  2. Frequenza delle difficoltà cognitive (Ex. 1 = mai, 4 = a volte, 7 = per tutto il tempo).

Ogni articolo viene interpretato in modo indipendente.

Interpretare il punteggio:

Un punteggio inferiore sulla scala delle funzioni cognitive percepita (ad es. 1-3) suggerisce un maggiore compromissione cognitiva, mentre un punteggio più alto (ad esempio 5-7) indica una migliore funzione cognitiva rispetto ai coetanei.

Un punteggio inferiore sulla frequenza della scala delle difficoltà cognitive (ad esempio 1-3) suggerisce meno sfide cognitive, mentre un punteggio più alto (ad esempio 5-7) indica difficoltà cognitive più frequenti.

Questa scala viene utilizzata per valutare la funzione cognitiva negli individui con SM, consentendo l'identificazione di cambiamenti auto-segnalati nella cognizione nel tempo.

La scala Cognition Likert è valutata al basale (voce dello studio) e in cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi
Differenze qualitative auto-segnalate nei punteggi dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: L'HADS viene valutato al basale (ingresso dello studio) e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura i sintomi di ansia e depressione negli individui con SM. È costituito da 14 elementi auto-segnalati, con 7 elementi che valutano l'ansia e 7 elementi che valutano la depressione nella scorsa settimana.

Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione.

Interpretare il punteggio:

0-7: normali (nessun sintomo significativo) 8-10: ansia borderline o depressione 11-21: i livelli clinici di ansia o depressione punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia e/o dei sintomi della depressione. L'HADS è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare il benessere emotivo in soggetti con condizioni croniche come la SM.

L'HADS viene valutato al basale (ingresso dello studio) e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi mini-COPE tra le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La mini-COPE viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

La mini-COPE (Breve Cope specifica per MS) misura le strategie di coping utilizzate in risposta allo stress. La scala valuta coping incentrato sui problemi, coping incentrato sulle emozioni e coping disadattivo. È costituito da 28 elementi auto-segnalati, ciascuno valutato su un 4 punti

Likert Scale:

0 = Non lo faccio quasi mai

  1. = Lo faccio raramente
  2. = Lo faccio spesso
  3. = Lo faccio quasi sempre

Interpretare il punteggio:

  • I punteggi più alti indicano un uso più frequente di una strategia di coping specifica.
  • I punteggi individuali forniscono informazioni su cui i meccanismi di coping sono più comunemente usati in risposta allo stress.

La mini-COPE è ampiamente utilizzata nella ricerca della SM per comprendere i comportamenti di coping e il loro impatto sul benessere psicologico.

La mini-COPE viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi MFC (motivazione per la cognizione) attraverso le fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: L'MFC viene valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

La scala di motivazione per la cognizione (MFC) misura la motivazione di un individuo a impegnarsi in compiti cognitivi in ​​un determinato momento. È costituito da 10 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti:

  • 3 = molto fortemente non si applica a me
  • 2 = fortemente non si applica a me
  • 1 = un po 'non si applica a me 0 = neutro

    • 1 = un po 'si applica a me
    • 2 = si applica fortemente a me
    • 3 = si applica molto fortemente per me

Interpretare il punteggio:

  • I punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per impegnarsi in compiti cognitivi.
  • Punteggi più bassi suggeriscono un ridotto interesse o evitando attività cognitive.

La scala MFC verrà utilizzata per valutare le fluttuazioni nella motivazione cognitiva nel tempo, in particolare in relazione ai sintomi della SM e alle fasi del ciclo mestruale.

L'MFC viene valutato al basale (voce dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e il completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
Differenza qualitativa auto-segnalata nei punteggi dei sintomi nelle fasi del ciclo mestruale
Lasso di tempo: La schermata dei sintomi viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

Il sintomi schermo misura l'impatto dei sintomi della SM sulla vita quotidiana e le sistemazioni che gli individui fanno a causa di questi sintomi. La scala valuta la camminata, la funzione della mano, la spasticità, il dolore, i sintomi sensoriali, il controllo della vescica, l'affaticamento, la visione, le vertigini, la cognizione, la depressione e l'ansia. È costituito da 12 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti:

0 = nessun effetto affatto

  1. = Limitazione molto lieve
  2. = Limitazione lieve
  3. = Limitazione moderata
  4. = Limitazione grave
  5. = Limitazione molto grave
  6. = Limitazione totale

Interpretare il punteggio:

- I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata alla SM e un onere dei sintomi.

La schermata dei sintomi viene utilizzata nella ricerca della SM per valutare la gravità dei sintomi e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. L'uso aiuterà a tenere traccia della progressione dei sintomi e della variabilità tra le fasi del ciclo mestruale.

La schermata dei sintomi viene valutata al basale (ingresso dello studio), cinque punti chiave (fasi mestruali) durante il ciclo mestruale del partecipante ogni mese per 6 mesi e completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)
Punteggi qualitativi di MSNQ auto-segnalato (questionario di screening neuropsicologico multiplo)
Lasso di tempo: L'MSNQ sarà valutato al basale (ingresso dello studio) e al completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

Il questionario di screening neuropsicologico della sclerosi multipla - Versione del paziente (MSNQ) valuta le difficoltà cognitive ed emotive negli individui con SM. La scala valuta l'attenzione, la memoria, la risoluzione dei problemi, il controllo degli impulsi e la regolazione emotiva. È costituito da 15 elementi auto-segnalati, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza e alla gravità negli ultimi tre mesi:

0 = mai, non si verifica

  1. = Molto raramente, nessun problema
  2. = Occasionalmente, raramente un problema
  3. = Abbastanza spesso, interferisce con la vita
  4. = Molto spesso, molto dirompente

Interpretare il punteggio:

- I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione cognitiva ed emotiva legata alla SM.

L'MSNQ è comunemente usato nella ricerca MS per identificare le difficoltà cognitive e il loro impatto sulla vita quotidiana. L'uso di MSNQ aiuterà a tenere traccia delle fluttuazioni cognitive attraverso le fasi del ciclo mestruale.

L'MSNQ sarà valutato al basale (ingresso dello studio) e al completamento dello studio (in media, 6 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Smyth, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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