Klinická projevná reinfekce s Borrelia Burgdorferi sensu lato
Údaje o reinfekcích s B. burgdorferi sensu lato u lidí jsou vzácné; Jsou omezeny na případové zprávy a několik malých skupin pacientů, většinou z USA a méně často z Evropy. V těchto zprávách byl klinický projev reinfekce obvykle erytém migrans a byl nejčastěji zdokumentován po úspěšné léčbě předchozí infekce (téměř vždy erytém migrans). Zdá se, že klinické projevy lymského onemocnění v reinfekci jsou podobné jako u primární infekce, ale neexistují žádné studie o možných rozdílech v sérologických nebo imunologických odpovědích.
Současná studie má 3 primární cíle:
- Stanovit frekvenci klinicky detekovatelných reinfekcí a identifikovat okolnosti, za kterých dochází;
- Stanovit možné rozdíly mezi primární a reinfekcí v klinické prezentaci, průběhem a výsledkem nemocí a specifickou odpovědí na protilátku v séru;
- Pro stanovení etiologie klinicky detekovatelných reinfekcí porovnáním izolátů Borrelia získaných z kůže stejného pacienta při primární a reinfekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie bude zahrnovat všechny pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří byli léčeni na ministerstvu infekčních chorob, UMC Lublana pro osvědčenou, klinicky dobře definovanou lymskou borreliózu v období 1989 - 2023. Organizovaný sběr dat u pacientů s lymskou borreliózou začalo v roce 1986, kdy jsme založili ambulantní kliniku lymské borreliózy a zavedli jednotné přístupy k diagnostice, léčbě a sledování kurzu nemoci, čímž jsme získali databázi vysoce kvalitních klinických a laboratorních údajů ve velkém získání databáze vysoce kvalitních klinických a laboratorních údajů Počet pacientů.
Cíle:
- Stanovit frekvenci klinicky detekovatelných reinfekcí a identifikovat okolnosti, za kterých k nim dochází (u kohorty ~ 15 000 evropských pacientů s erytémským migranty a ~ 1500 pacientů s časným extradermálním nebo pozdním lymským onemocněním).
- Pro stanovení možných rozdílů mezi primární a reinfekcí v klinické prezentaci, průběhem a výsledkem nemocí a specifickou odpovědí na protilátku v séru (porovnáním klinických nálezů a výsledků sérologických testů u ~ 1500 pacientů, kteří byli diagnostikováni s erythema migrans více než 1 čas).
- Pro stanovení etiologie klinicky detekovatelných reinfekcí porovnáním izolátů Borrelia získaných z kůže stejného pacienta při primární a reinfekci (~ 100 pacientů a 200 izolátů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivní lymské borreliózy
Kritéria pro vyloučení:
- /
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence klinicky detekovatelných reinfekcí a identifikace okolností, za kterých dochází
Časové okno: Při diagnostice
|
Při diagnostice
|
|
|
Porovnání etiologie klinicky detekovatelných reinfekcí porovnáním izolátů Borrelia získaných z kůže stejného pacienta při primární infekci a reinfekci
Časové okno: Časový rámec mezi primárním EM a EM v důsledku reinfekce se pohybuje od 1 měsíce do 35 let.
|
|
Časový rámec mezi primárním EM a EM v důsledku reinfekce se pohybuje od 1 měsíce do 35 let.
|
|
Rozdíly mezi migranty primárního erytému a migranty erythema v důsledku reinfekce podle klinických nálezů, přítomnosti borreliálních protilátek a výsledky kultury Borrelia Skin Culture
Časové okno: Časový rámec mezi primárním EM a EM v důsledku reinfekce se pohybuje od 1 měsíce do 35 let.
|
Cílech této studie bylo posoudit a porovnat zjištění u pacientů s kožní lézí primárního erytému (EM) versus pacienty s EM kvůli reinfekci, včetně: i) Klinické nálezy: Věk (roky), Pohlaví, Kousnutí klíšťat v místě EM, doba trvání EM až do diagnostiky (dny), největší průměr EM při diagnostice (CM), EM podobný prstenu, počet EM, místní symptomy, místní příznaky (přítomné nebo nepřítomné), systémové příznaky, základní chronické onemocnění, abnormality při fyzickém vyšetření; ii) odpovědi protilátky Borrelia (IgM ANG IgG stanovené imunoanalýzou chemis-luminiscence, styčným, diazorinem, saluggií, Itálií); iii) Míra pozitivity Borrelia Skin Culture. |
Časový rámec mezi primárním EM a EM v důsledku reinfekce se pohybuje od 1 měsíce do 35 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-551/2023/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .