Klinisch manifestierte Neuinfektionen mit Borrelia burgdorferi sensu lato
Daten zur Reinfektion mit B. burgdorferi sensu lato beim Menschen sind knapp; Sie sind auf Fallberichte und einige kleine Gruppen von Patienten beschränkt, hauptsächlich aus den USA und weniger häufig aus Europa. In diesen Berichten war die klinische Manifestation der Reinfektion normalerweise Erythema -Migrans und wurde nach erfolgreicher Behandlung einer früheren Infektion am häufigsten dokumentiert (fast immer Erythema -Migrans). Die klinischen Manifestationen der Lyme -Borreliose bei der Reinfektion scheinen denen der primären Infektionen ähnlich zu sein, aber es gibt keine Studien zu möglichen Unterschieden in den serologischen oder immunologischen Reaktionen.
Die aktuelle Studie hat 3 primäre Ziele:
- Zu bestimmen, die Häufigkeit klinisch nachweisbarer Reinfektionen zu bestimmen und die Umstände zu identifizieren, unter denen sie auftreten;
- Mögliche Unterschiede zwischen primärer und Reinfektion in der klinischen Darstellung, dem Krankheitsverlauf und -ergebnis sowie der spezifischen Antikörper -Reaktion des Serums zu bestimmen;
- Bestimmung der Ätiologie klinisch nachweisbarer Reinfektionen durch Vergleich von Borrelien -Isolaten, die von der Haut desselben Patienten bei primärer und Reinfektion gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren umfassen, die am Abteilung für Infektionskrankheiten, UMC Ljubljana, wegen bewährter, klinisch genau definierter Lyme -Borreliose in der Zeit 1989 - 2023 behandelt wurden. Die organisierte Datenerfassung bei Patienten mit Lyme-Borreliose begann 1986, als wir eine ambulante Lyme-Borreliose Anzahl der Patienten.
Die Ziele:
- Um die Häufigkeit klinisch nachweisbarer Reinfektionen zu bestimmen und die Umstände zu identifizieren, unter denen sie auftreten (in einer Kohorte von ~ 15000 europäischen Patienten mit Erythem -Migranen und ~ 1500 Patienten mit früher extradermaler oder späten Lyme -Borreliose).
- Um mögliche Unterschiede zwischen primärer und Reinfektion in der klinischen Darstellung, des Krankheitsverlaufs und des Ergebnisses und der spezifischen Antikörperantwort des Serums zu bestimmen (durch Vergleich klinischer Befunde und serologischer Testergebnisse bei ~ 1500 Patienten, bei denen Erythem -Migrans mehr als 1 Zeit diagnostiziert wurden).
- Zu bestimmen, die Ätiologie klinisch nachweisbarer Reinfektionen durch Vergleich von Borrelien -Isolaten, die von der Haut desselben Patienten bei primärem und Reinfektion gewonnen wurden (~ 100 Patienten bzw. 200 Isolate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer endgültigen Lyme -Borreliose
Ausschlusskriterien:
- /
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit klinisch nachweisbarer Neuinfektionen und Identifizierung der Umstände, unter denen sie auftreten
Zeitfenster: Bei Diagnose
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Bei Diagnose
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Vergleich der Ätiologie klinisch nachweisbarer Reinfektionen durch Vergleich von Borrelien -Isolaten, die von der Haut desselben Patienten bei primärer Infektion und Reinfektion gewonnen wurden
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen Primär -EM und EM infolge der Reinfektion liegt zwischen 1 Monat und 35 Jahren.
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Der Zeitrahmen zwischen Primär -EM und EM infolge der Reinfektion liegt zwischen 1 Monat und 35 Jahren.
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Unterschiede zwischen primären Erythema -Migrans und Erythema -Migrans infolge der Reinfektion gemäß den klinischen Befunden, dem Vorhandensein von borrelialen Antikörpern und der Borrelia -Hautkulturergebnisse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen Primär -EM und EM infolge der Reinfektion liegt zwischen 1 Monat und 35 Jahren.
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Die Ziele der aktuellen Studie waren es, Ergebnisse bei Patienten mit primärer Erythema -Migrans (EM) Hautläsion im Vergleich zu Patienten mit EM aufgrund von Neuinfektion zu bewerten und zu vergleichen, einschließlich: i) Klinische Erkenntnisse: Alter (Jahre), Geschlecht, Tickbiss am Ort der EM, Dauer der EM bis Diagnose (Tage), größter Durchmesser der EM bei Diagnose (CM), ringartiger EM, Anzahl der EM, lokale Symptome (vorhanden oder nicht vorhanden), systemische Symptome, zugrunde liegende chronische Krankheiten, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung; ii) Borrelien-Antikörperreaktionen (IgM Ang IgG, bestimmt mit Chemi-Lumineszenz-Immunoassay, Verbindung, DiaSorin, Saluggia, Italien); iii) Borrelia Hautkultur -Positivitätsrate. |
Der Zeitrahmen zwischen Primär -EM und EM infolge der Reinfektion liegt zwischen 1 Monat und 35 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Wiederauftreten
- Reinfektion
- Lyme-Borreliose
- Borrelien-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-551/2023/3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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