Obrácení anestezie s diodovým laserem
21. února 2025 aktualizováno: Ayça Kurt, Recep Tayyip Erdogan University
Hodnocení fotobiomodulační terapie diodovým laserem při zvratu maxilární a mandibulární měkké tkáně lokální anestézie v dětské stomatologii: randomizovaná klinická studie: randomizovaná klinická studie
Pozadí: Po místní anestezii, která se často používá v dětské stomatologii, může dlouhodobá necitlivost měkkých tkání způsobit různé problémy. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost PBMT při zvrácení anestezie měkkých tkání u dětí po podání místní anestezie.
Metody: V randomizované studii s rozdělenou ústou bude zahrnovat 40 dětí ve věku 4 až 9 let, které mají být způsobilé pro injekci místní infiltrace na maxilární (n = 20) a mandibulární (n = 20) vpravo a levé strany. Maxilární a mandibulární kvadranty budou náhodně přiřazeny laserovým nebo simulovaným laserovým skupinám. Normalita bude hodnocena pomocí testu Kolmogorov-Smirnov. Kategorické proměnné mezi laserovými a kontrolními skupinami budou porovnány pomocí testu párového vzorku McNemar. Význam bude stanoven na p <0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Děti, jejichž rodiče podepsali písemný formulář informovaného souhlasu a kteří sami dali souhlas,
- Děti s hodnocením skóre hodnocení chování Frankla o 3 nebo 4,
- Děti ve věku od 4 do 9 let, které dokážou porozumět pocitu měkkých tkání a reagovat na něj,
- Děti vyžadující léčbu lokální infiltrační anestezie pro více zubů v čelisti i maxille,
- Děti bez anamnézy alergie na materiály používané pro anestézii nebo sulfit,
- Děti, které neužily žádné analgetické léky nejméně 24 hodin před léčbou,
- Děti bez systémových podmínek, které by narušovaly zubní ošetření v lokální anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Výskyt chyby během injekce anestezie, což má za následek nedostatečnou anestézii pro léčbu,
- Neschopnost pacienta poskytovat jasné posouzení reakce na anestezii měkkých tkání,
- Přítomnost systémových podmínek, které by zabránily podávání anestezie nebo ošetření zubním lékařstvím,
- Děti vyžadující naléhavou prioritu dentálního ošetření, jako jsou akutní bolestivé zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná laserová aplikace
|
Přibližně 45 minut po léčebné relaci dostali subjekty ve skupině laseru ozáření od 4 W výkonu, 810 nm diodového laseru (Fox; Arc Laser, GmbH, Nürnberg, Německo).
Laser byl provozován v kontinuálním režimu a dodával 12sekundové výstřely na bod pomocí terapeutické hlavy s bodovou velikostí 0,38 cm².
Každý bod obdržel 6,3 J/cm² laserové energie, což mělo za následek celkovou hustotu energie 37,8 J/cm² na 6 bodech.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Laser byl aplikován symbolicky
|
Sham Laser byl symbolicky aplikován jako rozptýlený uzavřený laser (cílový paprsek) ve stejné vzdálenosti a současně.
Hodnocení po ozáření laserem bylo provedeno odpovědným specializovaným lékařem, který nebyl zapojen do provádění léčebných postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas obrácení anestezie
Časové okno: Až 30 minut po postupu
|
Až do prvního obrácení anestezie bude k záznamu každých 10 minut použita technika palpace.
S touto technikou bude zpochybněna přítomnost pocitu dotyku a brnění.
Aby bylo možné získat objektivní odpověď, bude dítě dotázáno, zda ví, jaký pocit brnění je založen na jeho předchozích zkušenostech a bude řečeno, co a jak je tento pocit.
|
Až 30 minut po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RecepTayyipErdoganUniversity (Recepteutrh)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .