Inversione dell'anestesia con laser a diodi
21 febbraio 2025 aggiornato da: Ayça Kurt, Recep Tayyip Erdogan University
Valutazione della terapia con fotobiomodulazione con laser a diodi nell'inversione dell'anestesia locale di tessuto molle mascellare e mandibolare nell'odontoiatria pediatrica: studio clinico randomizzato: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: dopo l'anestesia locale, che viene spesso utilizzata in odontoiatria pediatrica, l'intorpidimento dei tessuti molli a lungo termine può causare vari problemi. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia di PBMT nell'inversione dell'anestesia dei tessuti molli nei bambini a seguito della somministrazione di anestesia locale.
Metodi: in uno studio randomizzato a bocca divisa, 40 bambini di età compresa tra 4 e 9 anni, idonei a ricevere l'iniezione di infiltrazione locale su entrambi i lati mascellari (n = 20) che mandibolari (n = 20) a destra e sinistra. I quadranti mascellari e mandibolari saranno assegnati in modo casuale a gruppi laser laser o sham. La normalità valuterà utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov. Le variabili categoriche tra gruppi laser e di controllo saranno confrontate usando il test di campionamento accoppiato McNemar. Il significato sarà impostato a p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rize, Tacchino, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Bambini i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato scritto e chi hanno dato il consenso,
- Bambini con un punteggio della scala di valutazione del comportamento di Frankl di 3 o 4,
- Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che possono comprendere la sensazione dei tessuti molli e rispondere ad essa,
- Bambini che richiedono cure con anestesia di infiltrazione locale per più denti sia nella mandibola che nella mascella,
- Bambini senza storia di allergia ai materiali utilizzati per l'anestesia o il solfito,
- I bambini che non hanno assunto farmaci analgesici almeno 24 ore prima del trattamento,
- I bambini senza condizioni sistemiche che interferiscano con il trattamento dentale in anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un errore durante l'iniezione di anestesia con conseguente anestesia insufficiente per il trattamento,
- Incapacità del paziente di fornire chiare valutazioni della risposta all'anestesia dei tessuti molli,
- Presenza di condizioni sistemiche che impedirebbero la somministrazione di anestesia o il trattamento dentale,
- Bambini che richiedono priorità urgente di trattamento dentale come denti dolorosi acuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione laser effettiva
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A circa 45 minuti dalla sessione di trattamento, i soggetti del gruppo laser hanno ricevuto irradiazione da una potenza di 4 W, laser a diodi da 810 nm (Fox; Arc Laser, GmbH, Nürnberg, Germania).
Il laser è stato gestito in modalità continua, fornendo colpi di 12 secondi per punto usando una testa di terapia con una dimensione del punto di 0,38 cm².
Ogni punto ha ricevuto 6,3 J/cm² di energia laser, con conseguente densità di energia totale di 37,8 J/cm² in 6 punti.
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Comparatore fittizio: Il laser sham è stato applicato simbolicamente
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Il laser sham è stato applicato simbolicamente come un laser chiuso diffuso (raggio mirato) alla stessa distanza e contemporaneamente.
Le valutazioni dopo l'irradiazione laser sono state condotte da un medico specialistico responsabile che non è stato coinvolto nell'esecuzione delle procedure di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di inversione di anestesia
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Fino alla prima inversione dell'anestesia, una tecnica di palpazione verrà utilizzata per registrare ogni 10 minuti.
Con questa tecnica, la presenza di un senso del tatto e del formicolio sarà messa in discussione.
Al fine di ottenere una risposta oggettiva, al bambino verrà chiesto se sa cosa si basa una sensazione di formicolio sulle sue esperienze precedenti e verrà detto cosa e come questa sensazione.
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Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RecepTayyipErdoganUniversity (Recepteutrh)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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