Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhat dospělým s diabetem typu 2 používá jejich zdravotní údaje pro zdravé diabetes samosprávy (MPowerHub) (MPowerHub)

11. září 2026 aktualizováno: Ann-Marie Rosland

Posílení postavení dospělých s diabetem: Dosažení úspěchu samosprávy prostřednictvím změny chování založeného na údajích, pilotní randomizovaná kontrolní studie

Každodenní samospráva dospělých s diabetem typu 2, včetně monitorování glukózy, užívání léků a zdravých návyků, je nezbytné, aby se zabránilo komplikacím diabetu, přesto navzdory rychle se rozšiřující dostupnost nositelných monitorů glukózy a aktivity pro mnoho lidí zůstává pro mnohé. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a otestovat přístup, který pomáhá dospělým využívat jejich osobní diabetes informace z nositelných zařízení k dosažení a udržení zdravotního diabetu, který sníží komplikace diabetu a zlepšit zdraví a kvalitu života pro lidi s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost protokolu MPOWERHUB TISCOL bude hodnocena randomizací 80 dospělých s diabetem 2. typu a glykemickými hladinami nad klinickými cíli pro MPowerHub (platforma MPOWERHUB + nepřetržité monitorování glukózy a monitorování aktivity), samotným kontinuálním monitorem glukózy nebo samotným monitorem aktivity po dobu čtyř měsíců. Smíšená kvantitativní a kvalitativní hodnocení prozkoumá metriky a zpětné vazby náboru, angažovanosti a uchovávání. Konečně, změny v chování samosprávy (měřené pomocí polostrukturovaného rozhovoru) a úrovně klinické glykemiky (získané z elektronických zdravotních záznamů účastníků nebo prstem stipendií studijních pracovníků) z pre- po monitorování mezi zbraněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržela ambulantní péči v zúčastněném zdravotním systému za posledních 12 měsíců
  • Má diagnózu diabetes mellitus typu 2 (kódy ICD10 E08.xx, E09.xx, E11.xx, E13.xx, O24.1X , O24.3x, O24,8x, O24.9X)
  • Poslední hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) získaná za posledních 6 měsíců byla ≥ 7,5%
  • V současné době předepsal alespoň jeden lék na diabetes bez inzulínu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný interagovat s jednoduchou aplikací pro smartphone
  • Vlastní nebo má přístup k smartphonu, který má přístup k internetovému webu
  • Nezúčastnil se předchozí studie týkající se tohoto protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Původně byla diagnostikována diabetes 2. typu před věkem 21 let
  • Má diagnózu diabetes mellitus typu 1
  • Má diagnózu gestačního diabetu bez jakéhokoli jiného diagnózy diabetu
  • Je v současné době předepsán inzulín
  • V současné době používá zařízení CGM
  • Má diagnózu (aktivní nebo předchozí) schizofrenie nebo jiné psychotické/klamné poruchy
  • Má život omezující těžké onemocnění (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění vyžadující kyslík)
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Má další obavy, které mohou výrazně zasahovat do své schopnosti účastnit se intervence (pokračující zdravotní problémy, osobní akce atd.)
  • V současné době je zapsána do další studie o intervenčním řízení diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPOWERHUB

Účastníci budou:

  1. Seznamte se s specialistou na péči o diabetes a vzdělávání na počátečním zasedání vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu, které bude zahrnovat individualizované hodnocení, vzdělávání a koučování, jak stanovit osobní cíle a akční plány chování v rámci osobního diabetu a podle potřeby následné vzdělávání.
  2. Buďte vyškoleni o tom, jak používat přiřazená studijní zařízení (MPowerHub, Continuous Glukózový monitor (CGM) a Tracker Activity).
  3. Být požádán o použití přiřazených studijních zařízení (MPowerHub, CGM a Tracker Activity) po dobu 4 měsíců.
Přístroj: MPOWERHUB
Aplikace MPOWERHUB umožňuje účastníkům vizualizovat kombinované trendy z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a monitoru aktivity a každodenní vlastní zprávy v displeji, které může účastník přizpůsobit, aby překryly údaje o chování, které by chtěli srovnávat s intraday a denními údaji o glukóze. Souhrnné údaje budou v průběhu času zobrazeny, aby uživatelům umožnila identifikaci potenciálních souvislostí mezi aktivitou, spánkem, stresem, stravou a léky a dodržováním času v rozsahu a variabilitou glukózy v krvi. Účastníci dostávají denní výzvy k dokončení pěti krátkých otázek o denním chování a dvou týdenních cílech/akčních plánech a úvahách založených na principech motivačních pohovorů.
Přístroj: Continuous Glukózový monitor (CGM)
CGM je nositelné zařízení, které shromažďuje častá data o hladinách glukózy. Zahrnuje integrovaný senzor, který je vložen pod kůži a je připojen k malému vysílači, který automaticky odesílá informace do inteligentního zařízení, což uživateli umožňuje sledovat změny v hladinách glukózy.
Přístroj: Monitor aktivity
Ke sledování aktivity (např. Kroků) a úrovní spánku se použije monitor nositelné aktivity. Data lze zobrazit na monitoru aktivity nebo na inteligentním zařízení.
Aktivní komparátor: Pouze kontinuální monitor glukózy (CGM)

Účastníci budou:

  1. Seznamte se s specialistou na péči o diabetes a vzdělávání na počátečním zasedání vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu, které bude zahrnovat individualizované hodnocení, vzdělávání a koučování, jak stanovit osobní cíle a akční plány chování v rámci osobního diabetu a podle potřeby následné vzdělávání.
  2. Být vyškolen o tom, jak používat přiřazené studijní zařízení (CGM).
  3. Být požádán o použití přiřazeného studovaného zařízení (CGM) po dobu 4 měsíců.
Přístroj: Continuous Glukózový monitor (CGM)
CGM je nositelné zařízení, které shromažďuje častá data o hladinách glukózy. Zahrnuje integrovaný senzor, který je vložen pod kůži a je připojen k malému vysílači, který automaticky odesílá informace do inteligentního zařízení, což uživateli umožňuje sledovat změny v hladinách glukózy.
Aktivní komparátor: Pouze monitor aktivity

Účastníci budou:

  1. Seznamte se s specialistou na péči o diabetes a vzdělávání na počátečním zasedání vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu, které bude zahrnovat individualizované hodnocení, vzdělávání a koučování, jak stanovit osobní cíle a akční plány chování v rámci osobního diabetu a podle potřeby následné vzdělávání.
  2. Buďte vyškoleni o tom, jak používat přiřazené studijní zařízení (Tracker Activity).
  3. Být požádán o použití přiřazeného studovaného zařízení (Tracker aktivity) po dobu 4 měsíců.
Přístroj: Monitor aktivity
Ke sledování aktivity (např. Kroků) a úrovní spánku se použije monitor nositelné aktivity. Data lze zobrazit na monitoru aktivity nebo na inteligentním zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých jednotlivců, kteří se do studie zapisují
Časové okno: Před Baseline
Procento jednotlivců kontaktovalo a našlo způsobilé, kteří se do studie zapisují. Benchmark cíle je>/= 60%.
Před Baseline
Shromažďuje se data nositelných zařízení
Časové okno: Od 0 do 4 měsíců
Během čtyřměsíčního zásahu se shromažďuje procento dnů odpovídající údaje o nositelných zařízeních. Benchmark cíle je>/= 75%.
Od 0 do 4 měsíců
Procento účastníků si ponechalo ve studii 4měsíční hodnocení výsledku
Časové okno: Od 0 do 4 měsíců
Procento účastníků si ve studii ponechalo prostřednictvím čtyřměsíčního hodnocení výsledku. Benchmark cíle je>/= 85%.
Od 0 do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivců kontaktovalo, kteří se přihlásili do studie
Časové okno: Před Baseline
Procento mezi všemi jednotlivci se obrátilo na/kontaktovalo, kteří se do studie zapisují. Benchmark cíle je>/= 20%.
Před Baseline
Shromažďuje se údaje o vlastní hlášení
Časové okno: Od 0 do 4 měsíců
Procento dnů údajů o vlastní hlášení se shromažďuje od účastníků ve studijní rameni MPowerHub. Benchmark cíle je>/= 75%.
Od 0 do 4 měsíců
Procento týdnů Účastník reaguje na výzvy stanovování cílů
Časové okno: Od 0 do 4 měsíců
Procento týdnů Účastníci ve studijní rameni MPOWERHUB reagují na výzvy stanovování cílů. Benchmark cíle je>/= 65%.
Od 0 do 4 měsíců
Změna léčby diabetes
Časové okno: Od základní linie do 4-6 měsíců
Předepsané léky na diabetes budou získány z elektronického zdravotního záznamu účastníka. Změna diabetes lékového režimu hodnocená výpočtem změny třídy léků na diabetes, např. Přidání nebo odečtení třídy nebo tříd. Rozsah by mohl být negativní na pozitivní (např. -2, -1, 0, +1, +2) v závislosti na tom, zda a kolik tříd se změní.
Od základní linie do 4-6 měsíců
Začal na inzulínu
Časové okno: Od základní linie do 4-6 měsíců
Předepsaný inzulín v průběhu intervence bude získán z elektronického zdravotního záznamu účastníka a zdokumentován jako ano/ne.
Od základní linie do 4-6 měsíců
Změna dodržování léků
Časové okno: Základní linie vs. 4 měsíce
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí domén samoobsluhy subjektivního rozsahu neadherence (dávka-nonadherence) stupnice, která se skládá ze 3 položek, které hodnotí rozsah, v jakém účastníci zmeškali, přeskočili nebo nebrali léky, jak je předepsáno za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 1 = žádný čas do 5 = pokaždé s nižším skóre, což naznačuje větší stupeň dodržování. Položky jsou shrnuty a skóre je zprůměrována. Čím vyšší je skóre, tím větší je neadherence.
Základní linie vs. 4 měsíce
Změna zdravého stravování
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Zdravé stravování bude hodnoceno pomocí shrnutí „celkového zdraví“ shrnutí měřítka aktivity péče o diabetes (SDSCA). Účastníci budou dotázáni, kolik z posledních 7 dnů se řídili plánem zdravého stravování (0 = žádné dny a 7 = všechny dny). Čím vyšší je skóre, tím zdravější je stravovací plán.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna příjmu ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna příjmu ovoce a zeleniny bude hodnocena pomocí modulu ovocné a zeleninové modul pro dohled nad rizikovým faktorem pro rizikové faktory (BRFSS) 2017. Změna denní frekvence příjmu ovoce a zeleniny bude vypočtena pomocí bodovacího algoritmu BRFSS.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku mezinárodní aktivity - krátký forma (IPAQ -SF). IPAQ-SF žádá respondenty, aby nahlásili svou frekvenci a trvání chůze, aktivity střední intenzity a aktivitu intenzivní intenzity v minutách nebo hodinách denně. Naše studie bude mít výsledky v každé doméně samostatně. Odpovědi budou přeměněny na metabolický ekvivalent úkolů (MET) minut; Čím vyšší jsou Met minuty, tím vyšší je stupeň fyzické aktivity.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna nastavení cílů
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna stanovení cílů bude hodnocena pomocí průzkumu pacientů s posouzením chronické nemoci (PACIC). Pacic zahrnuje tři otázky týkající se myšlenek a akcí kolem stanovení cílů cukrovky s 5-bodovými Likertovými měřítky (téměř nikdy nikdy vždy). Skóre bude shrnuto od 3 (téměř nikdy nikdy) do 15 (téměř vždy) a průměrováno s vyšším skóre odrážejícím lepší stanovení cílů.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna zmocnění
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna zmocnění bude hodnocena pomocí formy měřítka zmocnění cukrovky (des-SF). Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 8 otázek měřených prostřednictvím 5-bodové Likertovy stupnice (silně nesouhlasí s důrazným souhlasem). Skóre bude shrnuty a rozděleno celkovým počtem položek. Čím vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň zmocnění.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna v nouzi cukrovky - celkově
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna celkové tísně cukrovky bude hodnocena pomocí diabetes tmací stupnice - 17 (DDS17), která poskytuje celkové skóre tísně diabetes. Pro skóre, odpovědi účastníka na příslušné položky jsou shrnuty a rozděleny počtem položek v měřítku (možný rozsah 1-6). Čím vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tísně.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna v nouzi cukrovky - emoční zátěž
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna emoční zátěže bude hodnocena pomocí Diabetes Distress Scale - 17 (DDS17), která poskytuje skóre dílčí škály řešící emoční zatížení. Pro skóre, odpovědi účastníka na příslušné položky jsou shrnuty a rozděleny počtem položek v dílčí škálu emocionální zátěže, možný rozsah 1-6). Čím vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tísně.
Základní linie vs 4 měsíce
Změna v nouzi cukrovky - režim nouze
Časové okno: Základní linie vs 4 měsíce
Změna v režimu nouze bude hodnocena pomocí diabetes tmací stupnice - 17 (DDS17), která poskytuje nouzi v režimu dílčího skóre. Pro skóre, odpovědi účastníka na příslušné položky jsou shrnuty a rozděleny počtem položek v subškále režimu tísně, možný rozsah 1-6). Čím vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň tísně.
Základní linie vs 4 měsíce
Spokojenost účastníka s intervencí
Časové okno: 4 měsíce
K posouzení celkové spokojenosti intervence účastníky bude použita položka specifické pro studium. Možnosti odezvy se pohybují od 1 = vysoce nespokojené do 5 = vysoce spokojené. Spokojenost bude definována jako hodnocení 4 = spokojených nebo 5 = vysoce spokojených. Benchmark cílů je>/= 80% spokojenost u ramene MPowerHub. Výsledky pro rameno MpowerHub budou také porovnány s dalšími dvěma pažemi.
4 měsíce
Vnímání účastníka ve prospěch kontinuálních monitorovacích systémů glukózy
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání výhod kontinuálních systémů monitorování glukózy (CGM) bude hodnoceno pomocí vnímaných výhod stupnice CGM (BENCGM). Účastníci studijních ramen MPowerHub a CGM budou položeni 8 otázek měřených 5-bodovou Likertovou stupnicí (silně nesouhlasí s důrazně souhlasem). Skóre položek se shrnuje a rozsahuje od 8 (vše silně nesouhlasí) do 40 (vše silně souhlasí).
4 měsíce
Vnímání účastníků bariér kontinuálních monitorovacích systémů glukózy
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání bariér kontinuálních systémů monitorování glukózy (CGM) bude hodnoceno pomocí vnímaných bariér stupnice CGM (burcgm). Účastníci studijních ramen MPowerHub a CGM budou položeni 8 otázek měřených 5-bodovou Likertovou stupnicí (silně nesouhlasí s důrazně souhlasem). Skóre položek se shrnuje a rozsahuje od 8 (vše silně nesouhlasí) do 40 (vše silně souhlasí).
4 měsíce
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní vs. 4–6 měsíců
Údaje o hemoglobinu A1c (HbA1c) budou získány z elektronického zdravotního záznamu účastníka. Poslední hodnota HbA1c zaznamenaná během 0-6 měsíců před zařazením bude použita pro měření základní linie a nejnovější hodnota zaznamenaná 4-6 měsíců po zařazení bude použita pro měření výsledku. Pokud nebyly v příslušném časovém období zaznamenány žádné výsledky z rutinního HbA1c, budou výsledná data HbA1c shromážděna pomocí přístroje v místě péče certifikovaným v programu národní standardizace glykohemoglobinu.
Základní vs. 4–6 měsíců
Změna vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav vs. 4 měsíce
Změna vnitřní motivace bude posouzena pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ) týkající se diabetologické škály A. Tato škála zahrnuje 3 otázky související s otázkami autonomní regulace měřenými pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 1 je „vůbec nepravda“, 4 je „spíše pravda“ a 7 je „velmi pravdivá“. Skóre se sečtou a vydělí celkovým počtem položek. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň autonomní regulace.
Výchozí stav vs. 4 měsíce
Změna vnější motivace
Časové okno: Výchozí stav vs. 4 měsíce
Změna vnější motivace bude posouzena pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ) týkajícího se diabetu škály A. Škála zahrnuje 5 otázek souvisejících s otázkami řízené regulace měřenými pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 1 je „vůbec není pravda“, 4 je „spíše pravda“ a 7 je „velmi pravdivá“. Skóre se sečtou a vydělí celkovým počtem položek. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň řízené regulace.
Výchozí stav vs. 4 měsíce
Participant rating of intervention usability
Časové okno: 4 months
Intervention usability will be assessed using the System Usability Scale. Participants will be asked to respond to 10 questions measured through a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree). To score, values are converted to 0 to 4 by subtracting one from odd item scale positions and subtracting the scale position from five for even-numbered items. Converted responses are summed and the total is multiplied by 2.5; the converted range of possible values is from 0 to 100 (with 100 being the most positive response).
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann-Marie Rosland

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Pittsburgh Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Rosland, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Carissa Low, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23080053
  • 1R01DK136788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data odvozená z pokusu budou mít nárok na sdílení. Sady dat budou zahrnovat pouze „údaje o omezeném přístupu“ (tj. Žádné záznamy s osobními identifikátory). Sady dat budou před distribucí de-identifikovány a data nositelných senzorů budou agregována na úrovni, která je stanovena pro zachování individuální důvěrnosti. Sdílení dat bude následovat zásady NIDDK pro sdílení dat (https://niddk.nih.gov/research-funding/research-resources/data-nagement-staring).

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnění údajů, které jsou základem, budou k dispozici v datu zveřejnění studie. Data, která se nepoužívá v publikacích, budou připravena ke sdílení do dokončení ceny a zůstanou k dispozici po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje musí být předloženy písemně pomocí formuláře pro požadavek na strukturované údaje. Všechny žádosti o údaje budou před sdílením přezkoumány více PI (MPIS) a před sdílením podléhají schválení MPI a spolupracovníků MPI a spolupracovníků. Žadatelé budou povinni podepsat smlouvu o používání dat před přijetím přístupu k datům. Požadované použití požadované IRB nebo ekvivalentní orgán instituce musí požadované použití schválit. Veškeré sdílení údajů bude dodržovat institucionální politiky a místní pravidla IRB, jakož i místní, státní a federální zákony a předpisy včetně pravidla ochrany osobních údajů HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit