Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælp voksne med type 2-diabetes med at bruge deres sundhedsdata til sund diabetes selvstyring (MPowerHub) (MPowerHub)

11. september 2026 opdateret af: Ann-Marie Rosland

Styring af voksne med diabetes: Opnåelse af selvstyringssucces gennem datadrevet adfærdsændring, pilot randomiseret kontrolforsøg

Den daglige selvstyring af voksne med type 2-diabetes, herunder glukoseovervågning, at tage medicin og sunde vaner, er afgørende for at undgå diabetes komplikationer, men alligevel er det på trods af den hurtigt ekspanderende tilgængelighed af bærbar glukose- og aktivitetskærme, vellykket selvstyring, der er udfordrende for mange. Denne forskning sigter mod at udvikle og teste en tilgang til at hjælpe voksne med at bruge deres personlige diabetesoplysninger fra bærbare enheder for at opnå og opretholde sundhedsdiabetes selvstyring, hvilket vil reducere diabetes komplikationer og forbedre sundhed og livskvalitet for mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MPowerhub -forsøgsprotokol -gennemførligheden vurderes ved at randomisere 80 voksne med type 2 -diabetes og glykæmiske niveauer over kliniske mål til MPowerhub (MPowerHub -platform + kontinuerlig glukoseovervågning og aktivitetsovervågning), kontinuerlig glukosemonitor alene eller aktivitetsmonitor alene i fire måneder. Blandede kvantitative og kvalitative vurderinger vil undersøge rekrutterings-, engagement- og fastholdelsesmetrics og feedback. Endelig ændres ændringer i selvstyringsadfærd (målt ved hjælp af semistruktureret interview) og klinikglykæmiske niveauer (opnået fra deltagernes elektroniske sundhedsrekord eller finger-stick efter studieforskningspersonale) fra før til post-overvågning mellem våben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Modtaget poliklinisk pleje i det deltagende sundhedssystem i de sidste 12 måneder
  • Har en diagnose af type 2 -diabetes mellitus (ICD10 -koder E08.xx, e09.xx, e11.xx, e13.xx, O24.1x , O24.3x, O24.8x, O24.9x)
  • Sidste hæmoglobin A1C (HBA1C) værdi opnået i de sidste 6 måneder var ≥7,5%
  • Foreskrevet i øjeblikket mindst en ikke-insulin diabetes medicin
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at interagere med en simpel smartphone -applikation
  • Ejer eller har adgang til en smartphone, der er i stand til at få adgang til et internetwebsted
  • Deltog ikke i en forudgående undersøgelse relateret til denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Oprindeligt blev diagnosticeret med type 2 -diabetes inden 21 år
  • Har en diagnose af type 1 -diabetes mellitus
  • Har en diagnose af svangerskabsdiabetes uden andre diabetesdiagnoser
  • Er i øjeblikket ordineret insulin
  • Bruger i øjeblikket en CGM -enhed
  • Har en diagnose (aktiv eller forudgående) af skizofreni eller anden psykotisk/vrangforestilling
  • Har en livsbegrænsende alvorlig sygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt)
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Har andre bekymringer, der kan blande sig markant med deres evne til at deltage i interventionen (løbende sundhedsmæssige problemer, personlige begivenheder osv.)
  • I øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse af diabetesstyring af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mpowerhub

Deltagerne vil:

  1. Mød med en diabetespleje- og uddannelsesspecialist for en indledende diabetes-selvstyringsuddannelsessession, der vil omfatte individualiseret vurdering, uddannelse og coaching om, hvordan man sætter personlige diabetes-selvstyringsadfærdsmål og handlingsplaner og opfølgningsuddannelse efter behov.
  2. Trænes i, hvordan man bruger tildelte studieenheder (MPowerHub, Continuous Glucose Monitor (CGM) og Activity Tracker).
  3. Blive bedt om at bruge tildelte studieenheder (MPowerHub, CGM og Activity Tracker) i 4 måneder.
Enhed: Mpowerhub
MPowerHub-appen giver deltagerne mulighed for at visualisere kombinerede tendenser fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og aktivitetsmonitor samt daglige selvrapporter i et display, som deltageren kan tilpasse til at overlejre adfærdsdata, de gerne vil sammenligne med intraday og daglige glukosedata. Resumédata vises over tid for at give brugerne mulighed for at identificere potentielle sammenhænge mellem aktivitet, søvn, stress, diæt og medicinadhæsion og tid i rækkevidde og blodglukosevariabilitet. Deltagerne modtager daglige anmodninger om at gennemføre fem korte spørgsmål om daglig sundhedsadfærd og to ugentlige mål/handlingsplaner og refleksioner baseret på motiverende interviewprincipper.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En CGM er en bærbar enhed, der indsamler hyppige data om glukoseniveauer. Det inkluderer en integreret sensor, der indsættes under huden og er tilsluttet en lille sender, der automatisk sender information til en smart enhed, så brugeren kan spore ændringer i glukoseniveauer.
Enhed: Aktivitetsmonitor
En bærbar aktivitetsmonitor vil blive brugt til at spore aktivitet (f.eks. Trin) og søvnniveauer. Data kan ses på aktivitetsmonitoren eller en smart enhed.
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Deltagerne vil:

  1. Mød med en diabetespleje- og uddannelsesspecialist for en indledende diabetes-selvstyringsuddannelsessession, der vil omfatte individualiseret vurdering, uddannelse og coaching om, hvordan man sætter personlige diabetes-selvstyringsadfærdsmål og handlingsplaner og opfølgningsuddannelse efter behov.
  2. Trænes i, hvordan man bruger tildelt studieenhed (CGM).
  3. Blive bedt om at bruge tildelt undersøgelsesenhed (CGM) i 4 måneder.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En CGM er en bærbar enhed, der indsamler hyppige data om glukoseniveauer. Det inkluderer en integreret sensor, der indsættes under huden og er tilsluttet en lille sender, der automatisk sender information til en smart enhed, så brugeren kan spore ændringer i glukoseniveauer.
Aktiv komparator: Kun aktivitetsmonitor

Deltagerne vil:

  1. Mød med en diabetespleje- og uddannelsesspecialist for en indledende diabetes-selvstyringsuddannelsessession, der vil omfatte individualiseret vurdering, uddannelse og coaching om, hvordan man sætter personlige diabetes-selvstyringsadfærdsmål og handlingsplaner og opfølgningsuddannelse efter behov.
  2. Trænes i, hvordan man bruger tildelt studieenhed (Activity Tracker).
  3. Blive bedt om at bruge tildelt studieenhed (Activity Tracker) i 4 måneder.
Enhed: Aktivitetsmonitor
En bærbar aktivitetsmonitor vil blive brugt til at spore aktivitet (f.eks. Trin) og søvnniveauer. Data kan ses på aktivitetsmonitoren eller en smart enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af støtteberettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Pre-baseline
Procent af personer, der blev kontaktet og fundet berettigede, der tilmelder sig undersøgelsen. Målets benchmark er>/= 60%.
Pre-baseline
Procent af dages bærbare enhedsdata indsamles
Tidsramme: Fra 0 til 4 måneder
Procent af dage tilstrækkelige bærbare enhedsdata indsamles under 4-måneders intervention. Målets benchmark er>/= 75%.
Fra 0 til 4 måneder
Procentdel deltagere bevaret i studiet til 4-måneders resultatvurdering
Tidsramme: Fra 0 til 4 måneder
Procent af deltagerne bevaret i undersøgelsen gennem 4-måneders resultatvurdering. Målets benchmark er>/= 85%.
Fra 0 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af personer, der blev kontaktet, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Pre-baseline
Procent blandt alle personer, der blev henvendt til/kontaktede, der tilmelder sig undersøgelsen. Målets benchmark er>/= 20%.
Pre-baseline
Procent af dage selvrapporteringsdata indsamles
Tidsramme: Fra 0 til 4 måneder
Procent af dage selvrapporteringsdata indsamles fra deltagere i MPowerhub-studiearmen. Målets benchmark er>/= 75%.
Fra 0 til 4 måneder
Procent af ugers deltager reagerer på målsætningsinternes
Tidsramme: Fra 0 til 4 måneder
Procent af uger deltagere i Mpowerhub Study Arm reagerer på målsætningsinternesioner. Målets benchmark er>/= 65%.
Fra 0 til 4 måneder
Ændring i diabetesmedicinsk regime
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 måneder
Foreskrevne diabetesmedicin opnås fra deltagerens elektroniske sundhedsrekord. En ændring i diabetesmedicineringsregime vurderet ved beregning af ændringen i diabetesmedicinsk klasse, fx tilføjelse eller subtraktion af en klasse eller klasser. Intervallet kan være negativt for positivt (f.eks. -2, -1, 0, +1, +2) afhængigt af om og hvor mange klasser ændringer, der opstod.
Fra baseline til 4-6 måneder
Startede på insulin
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 måneder
Foreskrevet insulin i løbet af interventionen opnås fra deltagerens elektroniske sundhedsrekord og dokumenteret som ja/nej.
Fra baseline til 4-6 måneder
Ændring i medicinadhæsion
Tidsramme: Baseline vs. 4 måneder
Medicinsk tilslutning vurderes ved hjælp af selvrapporteringsdomænerne i subjektivt omfang af ikke-adherence (dosis-ikke-overgang) skala, der består af 3 poster, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne gik glip af, sprang eller ikke tog deres medicin som foreskrevet i løbet af de sidste 7 dage. Mulige scoringer spænder fra 1 = ingen af ​​tiden til 5 = hver gang med en lavere score, der indikerer en større grad af adhæsion. Elementer summeres, og scoringer er gennemsnitlige. Jo højere score er, jo større er det ikke, jo ikke.
Baseline vs. 4 måneder
Ændring i sund kost
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Sund spisning vurderes ved hjælp af "overordnet sundhedsspisning" -oversigt over Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) skalaen. Deltagerne bliver spurgt, hvor mange af de sidste 7 dage har de fulgt en sund spiseplan (0 = ingen dage og 7 = alle dage). Jo højere score, jo sundere spiseplanen.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i frugt- og grøntsagsindtag pr. Dag
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i frugt- og grøntsagsindtag vurderes ved hjælp af det 6-punkts adfærdsfaktorovervågningssystem (BRFSS) 2017 Fruit and Vegetable Module. Ændring i den daglige frekvens af frugt- og grøntsagsindtag beregnes ved hjælp af BRFSS -scoringsalgoritmen.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det internationale aktivitetsspørgeskema - kort form (IPAQ -SF). IPAQ-SF beder respondenterne om at rapportere deres hyppighed og varighed af gåture, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intensitetsaktivitet på få minutter eller timer om dagen. Vores undersøgelse vil score resultater inden for hvert domæne separat. Svarene konverteres til metabolisk ækvivalent med opgave (Met) minutter; Jo højere de mødte minutter, jo højere er graden af ​​fysisk aktivitet.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i målsætning
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i målindstilling vurderes ved hjælp af patientvurderingen af ​​undersøgelsen af ​​kronisk sygdom (PACIC). PACIC inkluderer tre spørgsmål om tanker og handlinger omkring at sætte diabetesmål med 5-punkts Likert-skalaer (næsten aldrig til næsten altid). Resultater summeres fra 3 (alle næsten aldrig) til 15 (alle næsten altid) og gennemsnit med højere score, der afspejler bedre målsætning.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i empowerment
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i empowerment vurderes ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale-Short-form (DES-SF). Deltagerne vil blive bedt om at svare på 8 spørgsmål målt gennem en 5-punkts Likert-skala (er meget uenig i stærkt enige). Resultater summeres og divideres med det samlede antal varer. Jo højere score indikerer et højere niveau af empowerment.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i diabetes nød - generelt
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i den samlede diabetes nød vil blive vurderet ved hjælp af diabetes nødskalaen - 17 (DDS17), der giver en total diabetes nødscore. For at score opsummeres og divideres deltagerens svar på de relevante poster med antallet af varer i skalaen (mulig interval 1-6). Jo højere score indikerer et højere niveau af nød.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i diabetes nød - følelsesmæssig byrde
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i følelsesmæssig byrde vil blive vurderet ved hjælp af diabetes -nødskalaen - 17 (DDS17), hvilket giver en underskala score, der adresserer følelsesmæssig byrde. For at score opsummeres og deles deltagerens svar på de relevante poster med antallet af poster i underskalaen for følelsesmæssig byrde, mulig interval 1-6). Jo højere score indikerer et højere niveau af nød.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i diabetes nød - regime nød
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i regime -nød vil blive vurderet ved hjælp af diabetes nødskalaen - 17 (DDS17), der giver et underskala score, der adresserer regime -nød. For at score opsummeres og deles deltagerens svar på de relevante poster med antallet af poster i underskalaen for regime-nød, mulig interval 1-6). Jo højere score indikerer et højere niveau af nød.
Baseline vs 4 måneder
Deltagernes tilfredshed med intervention
Tidsramme: 4 måneder
Undersøgelse af specifik Likert-skaleret undersøgelseselement vil blive brugt til at vurdere den samlede interventionstilfredshed af deltagerne. Svarmuligheder spænder fra 1 = meget utilfredse med 5 = meget tilfredse. Tilfredshed defineres som en bedømmelse på 4 = tilfreds eller 5 = meget tilfreds. Målets benchmark er>/= 80% tilfredshed for Mpowerhub -armen. Resultaterne for Mpowerhub -arm vil også blive sammenlignet med de to andre arme.
4 måneder
Deltagernes opfattelse af fordelen ved kontinuerlige glukoseovervågningssystemer
Tidsramme: 4 måneder
Opfattelser af fordelene ved kontinuerlige glukoseovervågningssystemer (CGM) systemer vil blive vurderet ved hjælp af de opfattede fordele ved CGM (BenCGM) skala. Deltagere i Mpowerhub og CGM-studierne vil blive stillet 8 spørgsmål målt med en 5-punkts Likert-skala (er stærkt uenig om meget enig). Varescore summeres og spænder fra 8 (alle stærkt uenige) til 40 (alle stærkt enige).
4 måneder
Deltagernes opfattelse af barrierer for kontinuerlige glukoseovervågningssystemer
Tidsramme: 4 måneder
Opfattelser af barrierer for kontinuerlige glukoseovervågningssystemer (CGM) systemer vil blive vurderet ved hjælp af de opfattede barrierer i CGM (BURCGM) skala. Deltagere i Mpowerhub og CGM-studierne vil blive stillet 8 spørgsmål målt med en 5-punkts Likert-skala (er stærkt uenig om meget enig). Varescore summeres og spænder fra 8 (alle stærkt uenige) til 40 (alle stærkt enige).
4 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline vs 4-6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c) data vil blive indhentet fra deltagerens elektroniske patientjournal. Den seneste HbA1c-værdi, der er registreret inden for 0-6 måneder før tilmelding, vil blive brugt til baseline-målet, og den seneste værdi, der er registreret 4-6 måneder efter tilmelding, vil blive brugt til resultatmålet. Hvis der ikke er registreret resultater fra rutinemæssig HbA1c i det relevante tidsrum, vil resultaterne af HbA1c-data blive indsamlet med et National Glycohemoglobin Standardization Program-certificeret point of care instrument.
Baseline vs 4-6 måneder
Ændring i indre motivation
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i indre motivation vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) Concerning Diabetes Scale A. Skalaen omfatter 3 spørgsmål relateret til autonome reguleringsspørgsmål målt gennem en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er "slet ikke sandt", 4 er "noget sandt", og 7 er "meget sandt". Score vil blive summeret og divideret med det samlede antal elementer. Jo højere score, jo højere niveau af autonom regulering.
Baseline vs 4 måneder
Ændring i ydre motivation
Tidsramme: Baseline vs 4 måneder
Ændring i ydre motivation vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) Concerning Diabetes Scale A. Skalaen omfatter 5 spørgsmål relateret til kontrollerede reguleringsspørgsmål målt gennem en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er "slet ikke sandt", 4 er "noget sandt", og 7 er "meget sandt". Score vil blive summeret og divideret med det samlede antal elementer. Jo højere score, jo højere niveau af kontrolleret regulering.
Baseline vs 4 måneder
Participant rating of intervention usability
Tidsramme: 4 months
Intervention usability will be assessed using the System Usability Scale. Participants will be asked to respond to 10 questions measured through a 5-point Likert scale (strongly disagree to strongly agree). To score, values are converted to 0 to 4 by subtracting one from odd item scale positions and subtracting the scale position from five for even-numbered items. Converted responses are summed and the total is multiplied by 2.5; the converted range of possible values is from 0 to 100 (with 100 being the most positive response).
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann-Marie Rosland

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Pittsburgh Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Marie Rosland, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Carissa Low, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23080053
  • 1R01DK136788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data afledt fra forsøget er berettiget til at blive delt. Datasæt vil kun omfatte "begrænsede adgangsdata" (dvs. ingen poster med personlige identifikatorer). Datasæt vil blive identificeret inden distribution, og bærbare sensordata vil blive samlet på et niveau, der er bestemt til at bevare individuel fortrolighed. Datadeling følger NIDDK-politikken for datadeling (https://niddk.nih.gov/research-funding/research-resources/data-management-sharing).

IPD-delingstidsramme

Data, der ligger til grund for offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige på studieudgivelsesdatoen. Data, der ikke bruges i publikationer, vil blive forberedt til deling ved afslutningen af ​​tildelingen og vil forblive tilgængelige i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes skriftligt ved hjælp af en formular til anmodning om struktureret data. Alle dataanmodninger vil blive gennemgået af de multiple PI'er (MPI'er) og med forbehold af tilknytning til godkendelse af MPI'er og co-efterforskere inden deling. Anmodere bliver forpligtet til at underskrive en aftale om databrug, inden de modtager adgang til dataene. Den anmodende institutions IRB eller tilsvarende organ skal godkende den anmodede brug. Al datadeling vil følge institutionelle politikker og lokale IRB -regler samt lokale, statslige og føderale love og forskrifter, herunder HIPAA -privatlivsreglen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner