Vyhodnoťte účinek tirazaminu na primární rakovinu jater.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I/II s otevřenou značkou pro vyhodnocení farmakokinetiky transarteriální embolizace tirapazaminu pro hepatocelulární karcinom meziproduktů a porovnání její účinnosti a bezpečnosti s transarteriální chemoeembolizací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je rozdvojena do dvou odlišných vrstev.
První fáze:
Tato vrstva je navržena tak, aby objasnila farmakokinetiku tirapazaminu, konkrétně jeho koncentrace v periferní krvi, u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po jaterní arteriální infuzi tirapazaminu v dávkách 5, 10 a 20 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg v hepatice v hepatice. Celkem přibližně 12 pacientů je naplánováno na zápis, přičemž na každou úroveň dávkování bylo přiděleno 3 až 6 pacientů. To představuje multicentrickou studii s eskalací dávky. Iniciace se vyskytuje při dávce tirapazaminu 5 mg/m² (podávané 3 pacientům), následované eskalací na 10 mg/m² (podávané 3 pacientům) a vyvrcholením při 20 mg/m² (podávané 6 pacientům). Všichni subjekty podléhají jaterní arteriální infuzi tirapazaminu zaměřeného na nádorovou vaskulaturu, následovaná embolizací využívající formulaci obsahující jodizovaný olej, želatinovou houbu a kontrastní činidlo (příprava a aplikace embolického činidla je vymezena v dodatku E).
Druhá fáze:
Druhá fáze je vymezena jako otevřená značka fáze II, randomizovaná, kontrolovaná studie, která porovnává terapeutické výsledky TATE (transarteriální tirapazaminová embolizace) a TACE (transarteriální chemoembolizace) u pacientů s primárním primárním hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou kandidáty na embolizaci hepatic. Tato fáze může být prováděna současně s první fází. Přibližně 200 pacientů bude randomizováno v poměru 1: 1 k experimentálnímu rameni (skupina A, tate) nebo kontrolním rameni (skupina B, TACE). Crossover mezi pažemi je zakázán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinom, buď histologicky/cytologicky potvrzený nebo klinicky diagnostikován
- Věk 18-80 let
- Pacient je způsobilý provádět léčbu TAE nebo TACE.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
- Child -Pugh skóre 5 - 7.
- Žádný nádorový trombus portální žíly, metastázy lymfatických uzlin, peritoneální očkování nádoru nebo extrahepatické metastázy.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí transplantace jater
- Historie embolizace nádoru jater nebo radioembolizace
- Nekontrolovaná infekce HBV nebo HCV
- Významné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění
- Prodloužení QTC nebo použití léků na rozložení QTC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tate
První část je multicentrická, otevřená klinická studie eskalace dávky. Počáteční dávka tirapazaminu byla 5 mg/m² (u 3 pacientů), následovala 10 mg/m² (pro 3 pacienty) a 20 mg/m² (pro 6 pacientů). Všichni pacienti dostávali tirapazamin injikovaný do jaterní tepny, která dodává nádor, následovanou injekcí jodizovaného oleje, směsí želatinové houby a kontrastní činidlo k dokončení embolizace. Druhá část je otevřená značka fáze II, randomizovaná a kontrolovaná studie. Pacienti v experimentální skupině (skupina A) budou používat pevnou dávku 35 mg tirapazaminu vstřikované do jaterní tepny, která dodává nádor, následovanou injekcí jodizovaného oleje, směsí želatinové houby a kontrastní činidlo k dokončení embolizace. |
Intraarteriální injekce do tepny nádoru
Lipiodol a Gelfoam používaly k embolizaci nádorových cév a vyvolání hypoxie nádoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TACE
Druhá část: Pacienti v kontrolní skupině (skupina B) dostali standardní transarteriální chemoembolizaci (TACE) s intraarteriální injekcí směsi epirubicinu a jodizovaného oleje v personalizované dávce, následovanou embolizací dokončenou injekcí suspenze gelatinové houby a činidla.
|
Pacienti dostávali standardní transarteriální chemoembolizaci (TACE) s intraarteriální injekcí směsi epirubicinu a jodizovaného oleje v personalizované dávce, následovanou embolizací dokončenou injekcí suspenze želatinové houby a kontrastního činidla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Část I: Jedna z farmakokinetických charakteristik
|
24 hodin po první dávce
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Část I: Jedna z farmakokinetických charakteristik
|
24 hodin po první dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace （tmax）
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Část I: Jedna z farmakokinetických charakteristik
|
24 hodin po první dávce
|
|
Eliminace terminálu Half-life （T1/2）
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
Část I: Jedna z farmakokinetických charakteristik
|
24 hodin po první dávce
|
|
PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
Druhá část: Porovnejte rozdíl v přežití pacientů bez progrese po léčbě TATE/TACE, abyste vyhodnotili, zda je Tate lepší než tradiční TACE. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 36 měsíců
|
OS definovaný jako čas od randomizace ke smrti
|
36 měsíců
|
|
Cr
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento (%) pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) podle kritérií Mrecist po léčbě TACE/TATE.
|
36 měsíců
|
|
Orr
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caifang Ni, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .