Bewerten Sie die Wirkung von Tirazamin auf primäre Leberkrebs.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der transarteriellen Tirapazamin-Embolisation bei Hepatozellulärkarzinom im mittleren Stadium und der Vergleich seiner Wirksamkeit und Sicherheit mit transarterieller Chemoembolisation vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie ist in zwei unterschiedliche Schichten geschnitten.
Phase eins:
Diese Stratum soll bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) die Pharmakokinetik von Tirapazamin, insbesondere der Konzentration im peripheren Blut, nachschließt, nach der nach einer hepatischen arteriellen Infusion von Tirapazamin bei Dosierungen von 5, 10 und 20 mg/m². Insgesamt werden ungefähr 12 Patienten für die Aufnahme geplant, wobei 3 bis 6 Patienten jeder Dosierungsstufe zugewiesen werden. Dies stellt eine multizentrische, offene Label-, Dosis-Eskalationsstudie dar. Die Initiierung tritt bei einer Tirapazamin -Dosierung von 5 mg/m² (an 3 Patienten verabreicht) auf, gefolgt von einer Eskalation auf 10 mg/m² (an 3 Patienten verabreicht) und landete bei 20 mg/m² (an 6 Patienten verabreicht). Alle Probanden unterziehen sich einer arteriellen Infusion von Tirapazamin, die auf das Tumorgefäßsystem gerichtet sind, gefolgt von Embolisation unter Verwendung einer Formulierung, die iodisierte Öl, Gelatine -Schwamm und Kontrastmittel umfasst (die Herstellung und Anwendung des Embolusmittels werden in Anhang E abgegrenzt).
Phase zwei:
Die zweite Phase wird als offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase-II-Phase II beschrieben, in der die therapeutischen Ergebnisse von Tate (transarterielle Tirapazamin-Embolisation) und TACE (transarterielle Chemoembolisation) bei Patienten mit intermediierter Stadium primärer Hepatozellulärkarzinom vergleicht werden. Diese Phase kann zeitgleich mit Phase 1 durchgeführt werden. Ungefähr 200 Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1 zum experimentellen Arm (Gruppe A, Tate) oder dem Kontrollarm (Gruppe B, TACE) randomisiert. Inter-Arm Crossover ist verboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch bestätigt oder klinisch diagnostiziert
- Alter 18-80 Jahre
- Der Patient ist berechtigt, eine TAE- oder TACE -Behandlung durchzuführen.
- ECOG Performance Status Score 0-1.
- Kinder -Pugh Score 5 - 7.
- Keine Portalvenen -Tumor -Thrombus, Lymphknotenmetastasierung, Peritoneal -Tumorsaat oder extrahepatische Metastasierung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lebertransplantation
- Vorgeschichte der Embolisation oder Radioembolisierung von Lebertumor
- Unkontrollierte HBV- oder HCV -Infektion
- Signifikante Herz -Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankungen
- QTC-Verlängerung oder Verwendung von qTC-Verbindungsmedikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tate
Teil eins ist eine multizentrische, offene klinische Studie zur Dosis-Eskalation. Die Startdosis von Tirapazamin betrug 5 mg/m² (für 3 Patienten), gefolgt von 10 mg/m² (für 3 Patienten) und 20 mg/m² (für 6 Patienten). Alle Patienten erhielten Tirapazamin, die in die Leberarterie injiziert wurden, die den Tumor liefert, gefolgt von einer Injektion von Jodöl, einer Mischung aus Gelatine -Schwamm und Kontrastmittel, um die Embolisation zu vervollständigen. Teil zwei ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie von Phase II. Patienten in der Versuchsgruppe (Gruppe A) unter Verwendung einer festen Dosis von 35 mg Tirapazamin, die in die Leberarterie injiziert werden, die den Tumor liefert, gefolgt von einer Injektion von Jodöl, einer Mischung aus Gelatin -Schwamm und Kontrastmittel, um die Embolisation zu vervollständigen. |
Intra-terielle Injektion in die Tumor-Fütterungsarterie
Lipiodol und Gelfoam zur Embolisierung von Tumorgefäßen und zur Induzierung von Tumorhypoxie
Andere Namen:
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Experimental: Tace
Teil zwei: Patienten in der Kontrollgruppe (Gruppe B) erhielten Standard-transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit intraarterieller Injektion einer Mischung aus Epirubicin und iodisiertem Öl bei einer personalisierten Dosis, gefolgt von der Embolisation durch die Injektion einer Suspension von Gelatin-Sponge und Kontrastmittel.
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Die Patienten erhielten Standard-transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit intraarterieller Injektion einer Mischung aus Epirubicin und iodisiertem Öl in einer personalisierten Dosis, gefolgt von der Embolisierung durch die Injektion einer Suspension von Gelatin-Schwamm und Kontrastmittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Teil I: Eines der pharmakokinetischen Eigenschaften
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Teil I: Eines der pharmakokinetischen Eigenschaften
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Zeit bis maximale Konzentration （tmax）
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Teil I: Eines der pharmakokinetischen Eigenschaften
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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Klemme Elimination Halbwertszeit （T1/2）
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Teil I: Eines der pharmakokinetischen Eigenschaften
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24 Stunden nach der ersten Dosis
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PFS
Zeitfenster: 36 Monate
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Teil zwei: Vergleichen Sie den Unterschied im progressionsfreien Überleben von Patienten nach Tate/TACE-Behandlung, um zu bewerten, ob Tate der traditionellen TACE überlegen ist. |
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 36 Monate
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OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
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36 Monate
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Cr
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach TACE/TATE -Behandlung eine vollständige Reaktion (CR) nach den MRECIST -Kriterien erreichen.
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36 Monate
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Orr
Zeitfenster: 36 Monate
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objektive Rücklaufquote
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caifang Ni, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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