Evaluer effekten af tirazamin på primær leverkræft.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben mærket fase I/II-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af transarterial tirapazaminembolisering til mellemstadium hepatocellulært karcinom, og sammenlign dets effektivitet og sikkerhed med transarteriel kemoembolisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg er bifurceret i to forskellige lag.
Fase en:
Dette stratum er designet til at belyse farmakokinetikken af tirapazamin, specifikt dens koncentration i perifert blod, hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter opvarmning af arteriel infusion af tirapazamin ved doseringer af 5, 10 og 20 mg/m², kulminering af hepatisk arterialembolisering. I alt ca. 12 patienter er planlagt til tilmelding, med 3 til 6 patienter, der er tildelt hver doseringsniveau. Dette udgør en multicenter, åben mærket, dosis-eskaleringsundersøgelse. Initiering forekommer ved en tirapazamin -dosering på 5 mg/m² (administreret til 3 patienter), efterfulgt af eskalering til 10 mg/m² (administreret til 3 patienter) og kulminerede ved 20 mg/m² (administreret til 6 patienter). Alle forsøgspersoner gennemgår leverarteriel infusion af tirapazamin rettet mod tumorvaskulaturen, efterfulgt af embolisering ved anvendelse af en formulering, der omfatter iodiseret olie, gelatin -svamp og kontrastmiddel (fremstilling og anvendelse af det emboliske middel afgrænses i tillæg E).
Fase to:
Fase to afgrænses som en fase II-open-label, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner de terapeutiske resultater af Tate (transarterial tirapazaminembolisering) og TACE (transarterial kemoembolisering) hos patienter med mellemstadium primær hepatocellulært carcinom, som er kandidater til hepatiske arterielle embolisering. Denne fase kan udføres samtidigt med fase et. Cirka 200 patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten den eksperimentelle arm (gruppe A, Tate) eller kontrolarmen (gruppe B, TACE). Inter-Arm crossover er beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom, enten histologisk/cytologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret
- Alder 18-80 år
- Patienten er berettiget til at udføre TAE- eller TACE -behandling.
- ECOG Performance Status Score 0-1.
- Child -Pugh score 5 - 7.
- Ingen portalvenetumortrombus, lymfeknude -metastase, peritoneal tumorfrø eller ekstrahepatisk metastase.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere levertransplantation
- Levertumorembolisering eller radioembolisering
- Ukontrolleret HBV- eller HCV -infektion
- Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom
- QTC forlængelse eller anvendelse af QTC-forlængende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tate
Del 1 er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsklinisk forsøg. Startdosis af tirapazamin var 5 mg/m² (for 3 patienter), efterfulgt af 10 mg/m² (for 3 patienter) og 20 mg/m² (for 6 patienter). Alle patienter modtog tirapazamin injiceret i leverarterien, der leverer tumoren, efterfulgt af en injektion af iodiseret olie, en blanding af gelatin -svamp- og kontrastmiddel til at afslutte emboliseringen. Del to er en fase II-åben mærket, randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter i den eksperimentelle gruppe (gruppe A) vil bruge en fast dosis på 35 mg tirapazamin injiceret i leverarterien, der leverer tumoren, efterfulgt af en injektion af iodiseret olie, en blanding af gelatin -svampemiddel og kontrastmiddel til at afslutte emboliseringen. |
Intra-arteriel injektion i tumorfodringsarterien
Lipiodol og Gelfoam bruges til at embolere tumorbeholdere og inducere tumorhypoxi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TACE
Del to: Patienter i kontrolgruppen (gruppe B) modtog standard transarterial kemoembolisering (TACE) med intra-arteriel injektion af en blanding af epirubicin og iodiseret olie i en personlig dosis, efterfulgt af embolisering afsluttet ved at injicere en suspension af gelatinsponge og kontrastmiddel.
|
Patienter modtog standard transarterial kemoembolisering (TACE) med intra-arteriel injektion af en blanding af epirubicin og iodiseret olie i en personlig dosis, efterfulgt af embolisering afsluttet ved at injicere en suspension af gelatin-sponge og kontrastmiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
Del I: Et af de farmakokinetiske egenskaber
|
24 timer efter første dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
Del I: Et af de farmakokinetiske egenskaber
|
24 timer efter første dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration （Tmax）
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
Del I: Et af de farmakokinetiske egenskaber
|
24 timer efter første dosis
|
|
Terminal eliminering halveringstid （T1/2）
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
|
Del I: Et af de farmakokinetiske egenskaber
|
24 timer efter første dosis
|
|
Pfs
Tidsramme: 36 måneder
|
Del to: Sammenlign forskellen i progressionsfri overlevelse af patienter efter Tate/TACE-behandling for at evaluere, om Tate er bedre end traditionel TACE. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Os
Tidsramme: 36 måneder
|
OS defineret som tiden fra randomisering til døden
|
36 måneder
|
|
Cr
Tidsramme: 36 måneder
|
Procentdelen (%) af patienter, der opnår en komplet respons (CR) i henhold til de mrecistiske kriterier efter TACE/TATE -behandling.
|
36 måneder
|
|
Orr
Tidsramme: 36 måneder
|
objektiv svarprocent
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caifang Ni, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .