Vliv isoquercetinu na tromboembolické příhody u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu (CATIQ P3)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 porovnávající, v porovnání s placebem, účinek isoquercetinu na tromboembolické příhody u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu (CATIQ P3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jedna třetina všech pacientů s rakovinou pankreatu trpí žilním tromboembolismem (VTE). Největší riziko trombózy je pozorováno v prvních třech měsících po zahájení chemoterapie. Vývoj vzdálených metastáz u rakoviny pankreatu zvyšuje riziko VTE přibližně 4krát.
Isoquercetin je biologicky dostupnější forma quercetinu, přirozeně se vyskytujícího flavonolu, jehož cílem je zabránit tromboembolickým událostem u pacientů s rakovinou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost isoquercetinu při prevenci tromboembolických příhod u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu.
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří iniciují chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mukesh Kumar, PhD
- Telefonní číslo: 240-750-4893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kanisha Shah, MSRA
- E-mail: kanishas@fdamap.com
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Clavis Medical, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologickou nebo cytologickou potvrzenou pokročilou malignitu adenokarcinomu pankreatu, která je metastatická (včetně opakující se s vzdálenými metastázami)
- Přijímání chemoterapie první linie (do 30 dnů od první dávky studie) Poznámka: Subjekty musí buď zahájit první režim systémové terapie rakoviny po počáteční diagnóze nebo zahájit první cyklus chemoterapie pro recidivu nemoci
- Minimální věk 18 let
- Délka života po delší než 6 měsíců
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Účastníci musí mít zachování funkce orgánů a dřeně, jak je definováno:
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/MCL
- Protrombinový čas (PT) a částečný čas tromboplastinu (PTT) ≤ 1,5x institucionální horní hranice normálního (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 3x ULN bez jaterní metastázy a <5x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (alt) ≤ 3x Uln bez jaterní metastázy a <5x Uln v přítomnosti metastáz jater
- Odhadovaná clearance kreatininu (CRCL> 30 ml/min)
- Ženy s potenciálem a muži nesouhlasí s dětmi a muži se musí před vstupem do studie a po dobu trvání studijních účastí souhlasit s přiměřenou antikoncepcí (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; abstinence) a po dobu trvání studie
- Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známými mozkovými metastázami
- Předchozí historie zdokumentované tromboembolické události během posledních 2 let (s výjimkou událostí spojených s centrální linií, při nichž pacienti dokončili antikoagulaci)
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. Známý akutní gastrointestinální vřed)
- Historie významného krvácení (vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi) mimo chirurgické prostředí během posledních 24 měsíců
- Rodinné krvácení diatézy
- Známá diagnóza diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
- V současné době dostává antikoagulační terapii
- Současné denní používání aspirinu (> 81 mg denně), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (pletal), aspirin-dipyridamolu (agrenox) (do 10 dnů) nebo se považuje za pravidelné použití vyšších dávek nesteroidních antizápadních látek, jak bylo stanoveno lékařem ošetřování (E.G. ibuprofen> 800 mg denně nebo ekvivalent)
- Nekontrolovaná interkulární nemoc včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické koopestivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium
- Známá netolerance (ISO) quercetin, niacinu nebo kyseliny askorbové (včetně známého nedostatku G6PD)
- Samice potenciálu nesoucího dítě musí být ne-ladící, musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie
- Účast na jiných klinických hodnoceních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této skupině budou podávány placebo orálně na 8 tobolek denně po dobu 16 týdnů (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer).
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kinisoquin™ 1000mg
Pacienti budou zpočátku randomizováni v poměru 1:1:1 na Kinisoquin™ 1000 mg, Kinisoquin™ 2000 mg nebo odpovídající placebo denně. Pacienti ve skupině 1000 mg budou dostávat Kinisoquin™ v celkové denní dávce 1000 mg, podávané perorálně jako dvě tobolky Kinisoquin™ 250 mg a dvě tobolky placeba ráno a dvě tobolky Kinisoquin™ 250 mg a dvě tobolky placeba večer (celkem 8 tobolek denně) po dobu 16 týdnů. Mezitímní analýza bude provedena, když bude dosaženo 26 pozitivně posouzených primárních koncových bodů napříč všemi třemi rameny, bude identifikována nejlépe účinkující dávka a bude provedeno přehodnocení velikosti vzorku. Následně bude randomizace do studie pokračovat pouze pro vybranou dávku a placebo v poměru 1:1. |
Kinisoquin™ tobolky s vitaminem C a vitaminem B3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kinisoquin™ 2000mg
Pacienti budou na začátku randomizováni v poměru 1:1:1 na Kinisoquin™ 1000 mg, Kinisoquin™ 2000 mg nebo odpovídající placebo denně. Pacienti ve skupině 2000 mg budou dostávat Kinisoquin™ v celkové denní dávce 2000 mg, podávané orálně jako čtyři 250mg tobolky Kinisoquin™ ráno a čtyři 250mg tobolky Kinisoquin™ večer (celkem 8 tobolek denně) po dobu 16 týdnů. Mezitímní analýza bude provedena, když bude dosaženo 26 pozitivně posouzených primárních koncových bodů ve všech třech ramenech, a bude identifikována nejlepší dávka a provedeno přehodnocení velikosti vzorku. Poté bude randomizace do studie pokračovat pouze pro vybranou dávku a placebo v poměru 1:1. |
Kinisoquin™ tobolky s vitaminem C a vitaminem B3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku Kinisoquin™
Časové okno: 16 týdnů
|
Čas do prvního pozitivně posouzeného tromboembolického příhody (TE) během 16 týdnů léčby u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
|
Účinnost přípravku Kinisoquin™
Časové okno: 16 týdnů
|
Čas do prvního pozitivně posouzeného proximálního nebo distálního DVT dolní končetiny, jakékoli plicní embolie, fatální plicní embolie diagnostikované při pitvě, katétrem související trombózy, viscerální trombózy nebo arteriální trombózy.
Události budou klasifikovány jako náhodné nebo symptomatické: náhodná tromboembolická příhoda bude takto klasifikována, pokud byl zobrazovací test primárně objednán pro staging nebo restaging nebo proveden z jiných důvodů než pro identifikaci trombózy ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko TE
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit riziko TE definované jako proximální nebo distální hluboká žilní trombóza dolní končetiny, jakákoli plicní embolie, smrtelná plicní embolie diagnostikovaná při pitvě nebo arteriální trombóza během 16 týdnů léčby u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
|
Katetrizační TE
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit riziko katetrizačních TE během 16 týdnů po zahájení studijní léčby u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
|
Riziko závažného krvácení
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit riziko velkého krvácení u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem podle definice ISTH. Kritéria pro velké krvácení u nechirurgických pacientů jsou:
|
16 týdnů
|
|
Riziko klinicky významného nezávažného krvácení
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit riziko klinicky relevantního nevýznamného krvácení u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
16 týdnů
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese do 12 měsíců po zahájení studijní léčby podle kritérií RECIST, jak bylo hodnoceno přezkoumáním místního zkoušejícího lékaře, u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití do 24 měsíců po zahájení léčby ve studii u pacientů léčených přípravkem Kinisoquin™ ve srovnání s placebem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Plicní embolie
- Žilní trombóza
- Novotvary pankreatu
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- isoquercitrin
Další identifikační čísla studie
- IQC-CAT-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .