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L'effetto dell'isoquercetina sugli eventi tromboembolici in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (CATIQ P3)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Quercis Pharma AG

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, rispetto al placebo, l'effetto dell'isoquercetina sugli eventi tromboembolici in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (CATIQ P3)

Lo scopo di questo studio di Fase 3 è valutare l'efficacia dell'isoquercetina rispetto al placebo nella prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo di tutti i pazienti con carcinoma pancreatico soffrono di una tromboembolia venosa (TEV). Il più grande rischio di trombosi si osserva nei primi tre mesi dopo l'inizio della chemioterapia. Lo sviluppo di metastasi distanti nel carcinoma pancreatico aumenta il rischio di TV circa 4 volte.

L'isoquercetina è una forma più biodisponibile di quercetina, un flavonolo naturale, inteso a prevenire eventi tromboembolici nei pazienti con cancro. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia dell'isoquercetina nella prevenzione degli eventi tromboembolici in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3 su pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che iniziano la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Clavis Medical, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una malignità di adenocarcinoma pancreatico avanzata confermata istologica o citologica che è metastatica (compresa la ricorrente con metastasi distanti)
  2. Ricezione della chemioterapia di prima linea (entro 30 giorni dalla prima dose di farmaco dello studio) Nota: i soggetti devono iniziare il primo regime di terapia del cancro sistemico dopo la diagnosi iniziale o iniziare il primo ciclo di chemioterapia per la recidiva
  3. Età minima 18 anni
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2

  6. I partecipanti devono aver preservato la funzione di organo e midollo come definito da:

    • Conte di piastrine ≥ 50.000/MCL
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo parziale della tromboplastina (PTT) ≤ 1,5x Limite superiore istituzionale di normale (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 3x ULN senza metastasi epatiche e <5x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3x ULN senza metastasi epatiche e <5x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Clearance della creatinina stimata (CRCL> 30 ml/min)
  7. Le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio
  8. Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con metastasi cerebrali note
  2. Storia precedente di evento tromboembolico documentato negli ultimi 2 anni (esclusi gli eventi associati alla linea centrale per cui i pazienti hanno completato l'anticoagulazione)
  3. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (ad es. Ulcera gastrointestinale acuta conosciuta)
  4. Storia di emorragia significativa (che richiede ricovero in ospedale o trasfusione) al di fuori di un ambiente chirurgico negli ultimi 24 mesi
  5. Diatesi sanguinante familiare
  6. Diagnosi nota di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  7. Attualmente riceve terapia anticoagulante
  8. Attuale uso quotidiano di aspirina (> 81 mg al giorno), clopidogrel (Plavix), cilostazolo (pletale), aspirina-dipiriidamolo (aggrenox) (entro 10 giorni) o considerato utilizzare regolarmente dosi di agenti antisflammatori non steroidei come determinati dal medico (ad es. ibuprofene> 800 mg al giorno o equivalente)
  9. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio
  10. Intolleranza nota di quercetina (ISO), niacina o acido ascorbico (incluso il carenza di G6PD noto)
  11. Le femmine del potenziale che portano il bambino devono essere non lattanti, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di continuare a usare la contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  12. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di questo gruppo verranno somministrati placebo per via orale a 8 capsule al giorno per 16 settimane (4 capsule al mattino e 4 capsule di sera).
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Kinisoquin™ 1000mg

Inizialmente, i pazienti verranno randomizzati in base a un rapporto 1:1:1 per ricevere Kinisoquin™ 1000mg, Kinisoquin™ 2000mg o un placebo corrispondente giornalmente. I pazienti nel gruppo da 1.000 mg riceveranno Kinisoquin™ ad una dose giornaliera totale di 1.000 mg, somministrata per via orale come due capsule di Kinisoquin™ da 250 mg e due capsule di placebo al mattino, e due capsule di Kinisoquin™ da 250 mg e due capsule di placebo alla sera (totale di 8 capsule giornaliere) per 16 settimane.

Un'analisi intermedia verrà eseguita quando saranno stati raggiunti 26 eventi primari di endpoint positivamente accertati in tutti e tre i bracci e verrà identificata la dose con le migliori prestazioni e verrà effettuata una rivalutazione della dimensione del campione. Successivamente, la randomizzazione allo studio continuerà solo per la dose selezionata e il placebo in base a un rapporto 1:1.
Droga: Kinisoquin™
Capsule Kinisoquin™ formulate con vitamina C e vitamina B3
Altri nomi:
  • Isoquercetina
Sperimentale: Kinisoquin™ 2000mg

Inizialmente, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a Kinisoquin™ 1000mg, Kinisoquin™ 2000mg o placebo corrispondente giornalmente. I pazienti nel gruppo 2.000 mg riceveranno Kinisoquin™ a una dose giornaliera totale di 2.000 mg, somministrato per via orale come quattro capsule da 250 mg di Kinisoquin™ al mattino e quattro capsule da 250 mg di Kinisoquin™ alla sera (totale di 8 capsule giornaliere) per 16 settimane.

Un'analisi intermedia sarà eseguita quando 26 eventi dell'endpoint primario positivamente adjudicati saranno stati raggiunti in tutti e tre i bracci e la dose con le migliori prestazioni sarà identificata e sarà effettuata una rivalutazione della dimensione del campione. Successivamente, la randomizzazione allo studio continuerà solo per la dose selezionata e il placebo in rapporto 1:1.
Droga: Kinisoquin™
Capsule Kinisoquin™ formulate con vitamina C e vitamina B3
Altri nomi:
  • Isoquercetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Kinisoquin™
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo fino al primo evento tromboembolico (TE) positivamente accertato durante 16 settimane di trattamento in pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
16 settimane
Efficacia di Kinisoquin™
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo fino al primo evento di TVP prossimale o distale dell'arto inferiore positivamente accertato, qualsiasi embolia polmonare, embolia polmonare fatale diagnosticata all'autopsia, trombosi correlata al catetere, trombosi viscerale o trombosi arteriosa. Gli eventi saranno classificati come incidentali o sintomatici: gli eventi tromboembolici incidentali saranno così classificati se l'imaging è stato prescritto principalmente per la stadiazione o la ristadiazione o è stato eseguito per motivi diversi dall'identificazione di una trombosi rispetto al placebo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di TE
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare il rischio di TE definito come TVP prossimale o distale degli arti inferiori, qualsiasi embolia polmonare, embolia polmonare fatale diagnosticata all'autopsia o trombosi arteriosa durante le 16 settimane di trattamento in pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
16 settimane
TE correlate al catetere
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il rischio di TE correlate al catetere per 16 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio nei pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
16 settimane
Rischio di emorragia maggiore
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutare il rischio di emorragia maggiore nei pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo secondo la definizione ISTH. I criteri per l'emorragia maggiore nei pazienti non chirurgici sono:

  • Sanguinamento fatale, e/o
  • Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale, e/o
  • Sanguinamento che causa un calo del livello di emoglobina ≥ 2 g/L o
  • Sanguinamento che porta a una trasfusione ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati
16 settimane
Rischio di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore nei pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
16 settimane
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento dello studio secondo i criteri RECIST, valutata dalla revisione dello Sperimentatore del sito, in pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 Mesi
Sopravvivenza complessiva fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento dello studio in pazienti trattati con Kinisoquin™ rispetto al placebo.
24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quercis Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IQC-CAT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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