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Die Wirkung von Isoquercetin auf thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CATIQ P3)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Quercis Pharma AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie im Vergleich zu Placebo die Wirkung von Isoquercetin auf thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Catiq P3)

Ziel dieser Phase -3 -Studie ist es, die Wirksamkeit von Isoquercetin im Vergleich zum Placebo bei der Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr ein Drittel aller Pankreaskrebspatienten leiden unter einem venösen Thromboembolie (VTE). Das größte Thromboserisiko wird in den ersten drei Monaten nach Beginn der Chemotherapie beobachtet. Die Entwicklung der entfernten Metastasierung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erhöht das VTE-Risiko um das 4-fache.

Isoquercetin ist eine bioverfügbare Form von Quercetin, einem natürlich vorkommenden Flavonol, das thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten verhindern soll. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Isoquercetin bei der Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie bei metastasierten Patienten mit Pankreaskrebs, die eine Chemotherapie initiieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clavis Medical, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine histologische oder zytologische bestätigte fortgeschrittene Pankreas -Adenokarzinom -Malignität haben, die metastatisch ist (einschließlich wiederkehrender mit entfernten Metastasen)
  2. Erhalt der Chemotherapie der ersten Linie (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten) Hinweis: Die Probanden müssen entweder nach der Erstdiagnose oder nach Erstdiagnose oder Erstkreis des ersten Chemotherapie für das Wiederauftreten von Krankheiten initiieren
  3. Mindestalter 18 Jahre
  4. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2

  6. Die Teilnehmer müssen Organ- und Marrow -Funktionen erhalten haben, wie definiert:

    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mcl
    • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5X Institutionelle Obergrenze der Normalen (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 3x uln ohne Lebermetastasen und <5x Uln in Gegenwart von Lebermetastasen
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN ohne Lebermetastasen und <5x ULN in Gegenwart von Lebermetastasen
    • Geschätzte Kreatinin -Clearance (CRCL> 30 ml/min)
  7. Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern müssen sich vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) zu verwenden
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
  2. Vorgeschichte des dokumentierten thromboembolischen Ereignisses in den letzten 2 Jahren (mit Ausnahme der zentralen Linien, bei denen die Patienten die Antikoagulation abgeschlossen haben)
  3. Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko (z. Bekanntes akutes Magen -Darm -Geschwür)
  4. Anamnese der signifikanten Blutung (die Krankenhausaufenthalte oder Transfusion erfordert) außerhalb einer chirurgischen Umgebung innerhalb der letzten 24 Monate
  5. Familiäre Blutungsdiathese
  6. Bekannte Diagnose einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC)
  7. Derzeit erhalten Sie eine Antikoagulans -Therapie
  8. Aktuelle tägliche Verwendung von Aspirin (> 81 mg täglich), clopidogrel (plavix), cilostazol (pletal), Aspirin-dipyridamol (aggrenox) (innerhalb von 10 Tagen) oder als regelmäßige Verwendung höherer Anwendung höherer Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Agenten, die vom behandelnden Arzt ermittelt wurden (E.G. Ibuprofen> 800 mg täglich oder gleichwertig)
  9. Unkontrollierte interkurreiche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortlaufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabil
  10. Bekannte Intoleranz von (ISO) Quercetin, Niacin oder Ascorbinsäure (einschließlich bekannter G6PD -Mangel)
  11. Frauen des Kinderpotentials müssen nicht leichter sein, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening durchführen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie weiterhin Verhütung einzusetzen
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in dieser Gruppe werden 16 Wochen lang Placebo oral bei 8 Kapseln pro Tag verabreicht (4 Kapseln am Morgen und 4 Kapseln am Abend).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kinisoquin™ 1000mg

Zunächst werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf Kinisoquin™ 1000 mg, Kinisoquin™ 2000 mg oder ein entsprechendes Placebo täglich randomisiert. Patienten in der 1000-mg-Gruppe erhalten Kinisoquin™ in einer Gesamttagesdosis von 1000 mg, die oral als zwei 250-mg-Kinisoquin™-Kapseln und zwei Placebokapseln morgens sowie zwei 250-mg-Kinisoquin™-Kapseln und zwei Placebokapseln abends verabreicht wird (insgesamt 8 Kapseln täglich) über 16 Wochen.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 26 positiv bewertete primäre Endpunkt-Ereignisse in allen drei Armen erreicht wurden, und die beste Dosis wird identifiziert und eine Neuberechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Danach wird die Randomisierung für die Studie nur für die ausgewählte Dosis und das Placebo im Verhältnis 1:1 fortgesetzt.
Arzneimittel: Kinisoquin™
Kinisoquin™ Kapseln formuliert mit Vitamin C und Vitamin B3
Andere Namen:
  • Isoquercetin
Experimental: Kinisochin™ 2000mg

Zunächst werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf Kinisoquin™ 1000 mg, Kinisoquin™ 2000 mg oder ein passendes Placebo täglich randomisiert. Patienten in der 2000-mg-Gruppe erhalten Kinisoquin™ in einer Gesamttagesdosis von 2000 mg, die oral als vier 250-mg-Kinisoquin™-Kapseln morgens und vier 250-mg-Kinisoquin™-Kapseln abends (insgesamt 8 Kapseln täglich) über 16 Wochen verabreicht wird.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn in allen drei Armen insgesamt 26 positiv bewertete primäre Endpunkt-Ereignisse erreicht wurden, die beste Dosis identifiziert wird und eine Neubewertung der Stichprobengröße erfolgt. Danach wird die Randomisierung für die Studie nur für die ausgewählte Dosis und Placebo im Verhältnis 1:1 fortgesetzt.
Arzneimittel: Kinisoquin™
Kinisoquin™ Kapseln formuliert mit Vitamin C und Vitamin B3
Andere Namen:
  • Isoquercetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Kinisoquin™
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zeit bis zum ersten positiv beurteilten thromboembolischen Ereignis (TE) über 16 Wochen Behandlung bei mit Kinisoquin™ im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten.
16 Wochen
Wirksamkeit von Kinisoquin™
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zeit bis zum ersten positiv begutachteten proximalen oder distalen tiefen Venenthrombosen der unteren Extremitäten, jeder Lungenembolie, tödlichen Lungenembolie, die bei einer Autopsie diagnostiziert wurde, katheterassoziierten Thrombose, viszeralen Thrombose oder arteriellen Thrombose. Ereignisse werden als inzidentell oder symptomatisch klassifiziert: Inzidentelle thromboembolische Ereignisse werden so klassifiziert, wenn die Bildgebung hauptsächlich zum Staging oder Restaging angeordnet wurde oder aus anderen Gründen als zur Identifizierung einer Thrombose im Vergleich zum Placebo durchgeführt wurde.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von TE
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung des Risikos für TE, definiert als proximales oder distales DVT der unteren Extremitäten, jede Lungenembolie, tödliche Lungenembolie, die bei einer Autopsie diagnostiziert wird, oder arterielle Thrombose über 16 Wochen Behandlung bei Patienten, die mit Kinisoquin™ behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
16 Wochen
Katheter-assoziierte Thrombembolien
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung des Risikos katheterbedingter Thromboembolien über 16 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bei Patienten, die mit Kinisoquin™ im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
16 Wochen
Risiko einer schweren Blutung
Zeitfenster: 16 Wochen

Um das Risiko einer schweren Blutung bei mit Kinisoquin™ behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo gemäß der ISTH-Definition zu bewerten. Die Kriterien für eine schwere Blutung bei nicht-chirurgischen Patienten sind:

  • Tödliche Blutung und/oder
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, und/oder
  • Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels ≥ 2 g/L verursacht oder
  • Blutung, die zu einer Transfusion ≥ 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen führt
16 Wochen
Risiko klinisch relevanter nicht-major Blutungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung des Risikos klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen bei Patienten, die mit Kinisoquin™ behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
16 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben bis 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung gemäß RECIST, bewertet durch die Prüfung des Studienleiters, bei Patienten, die mit Kinisoquin™ behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben bis 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung bei Patienten, die mit Kinisoquin™ im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quercis Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IQC-CAT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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