Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná klasifikace Baveno obstrukční spánkové apnoe založené na ospalosti a kardiovaskulárním skóre

11. prosince 2025 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Modifikovaná klasifikace bavanu obstrukční spánkové apnoe založené na ospalosti a kardiovaskulárním skóre: prospektivní observační kohortová studie

Cílem této observační studie je vyhodnotit nový klasifikační systém pro obstrukční spánkové apnoe u pacientů s nově diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a monitorovat dlouhodobé objektivní a subjektivní zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgie, B-2650
        • Zatím nenabíráme
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Verbraecken, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Verena Iven, PhD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dries Testelmans, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandros Kalkanis, Prof. Dr.
  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043 Cedex 9
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud Tamisier, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis Pépin, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien Baillieul, Dr.
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Lombardi, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gianfranco Parati, Prof. Dr.
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Fanfulla, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Perretti, Dr.
  • Německo
      • Solingen, Německo, 42699
        • Nábor
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winfried J Randerath, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandhya Matthes, Dr.
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-138
        • Nábor
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
        • Kontakt:
          • Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +48606623567
          • E-mail: p.sliwinski@wp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Hołubek, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damian Korzybski, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malwina Sołtysiak, Dr.
  • Portugalsko
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Hospital Beatriz Ângelo, Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarida Aguiar, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarida Barata, Dr.
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho ULSGE - Unidade de Patologia do Sons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Ferreira, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Machado, Dr.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinica Somnolog
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Claudia Deleanu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corina Borcea, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreea Petcu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Razvan Lungu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentin Cosei, Dr.
      • Timișoara, Rumunsko
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy Dr. Victor Babes
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Nábor
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Ziherl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irena Šarc, MD
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Respiratory Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özen K Basoglu, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet S Tasbakan, Prof. Dr.
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Pulmonology, Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgia Trakada, Prof. Dr.
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Nábor
        • University of Crete
        • Kontakt:
          • Izolde Bouloukaki, Dr.
          • Telefonní číslo: 00306932978636
          • E-mail: izolthi@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia E Schiza, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Izolde Bouloukaki, Dr.
      • Thessaloniki, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Respiratory Failure Unit, G. Papanikolaou Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasia Pataka, Prof. Dr.
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, University General Hospital of Alexandroupolis, Medical School, Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paschalis Steiropoulos, Prof. Dr.
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Pneumologie Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther I Schwarz, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lara Benning, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na obstrukční spánkové apnoe prezentované pro spánek lékařské hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělý pacient ≥ 40 let v době podepsaného informovaného souhlasu
  2. Diagnóza převládající obstrukční spánkové apnoe s celkovým indexem apnoea-hypopnoe ≥5 /h na základě diagnostické studie spánku (polysomnografie nebo polygrafie podle místního standardu). Převládající obstrukční spánková apnoe definována jako ≥ 70% respiračních příhod klasifikovaných jako obstrukční.
  3. Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s ICH-GCP a platnými místními předpisy

Kritéria vyloučení

  1. > 30% centrální respirační příhody (apnoeas a hypopnoeas) v diagnostické studii spánku
  2. Zavedená léčba spánkové apnoe během posledních 12 měsíců před začleněním studie (pozitivní tlak dýchacích cest, zařízení pro povýšení mandibulárního postupu, poziční terapie)
  3. Používání nebo potřeby chronického použití jakéhokoli neinvazivního ventilačního zařízení pro kladný tlak
  4. Účast v intervenční studii a/nebo přijímání vyšetřovacích léčby
  5. Významné onemocnění nebo stav, který může podle názoru vyšetřovatele narušit studijní postupy nebo způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie
  6. Neočekává se, že pacienti budou splnit požadavky protokolu nebo se neočekávají, že dokončí pokus podle plánu (např. Chronický zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, díky kterému je podle názoru vyšetřovatele pacienta nespolehlivým účastníkem pokusu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Slabá indikace léčby
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), pro které se léčba specifická pro OSA obecně nedoporučuje podle klasifikace Baveno
Indikace střední léčby
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), pro které by měla být ošetření specifická pro OSA zvážena na základě individuálního hodnocení podle klasifikace Baveno
Silná indikace léčby
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), pro které se léčba specifická pro OSA obecně doporučuje podle klasifikace Baveno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti měřená měřítkem ospalosti Epworth
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Celkové skóre ospalosti Epworth Sleepiness Scale se pohybuje od 0-24. Vyšší hodnoty představují větší rozsah denní ospalosti
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna v kancelářském systolickém krevním tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kancelářském diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Kardiovaskulární příhody (MACE), ke kterým dochází po zahrnutí studie, včetně, ale bez omezení na infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro léčbu kardiovaskulární (např. Srdeční selhání, arytmie)
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Průměrné využití léčby OSA
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Průměrné použití předepsané léčby obstrukční spánkové apnoe, měřené jako hodiny denně, odvozené z údajů o terapeutickém zařízení
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Počet pacientů, kteří přeruší léčbu OSA
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna indexu závažnosti nespavosti celkové skóre
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Celkové skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) se pohybuje od 0-28. Vyšší skóre představuje větší rozsah příznaků souvisejících s nespavostí. Skóre 15 a vyšších svědčí o klinické nespavosti.
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna subjektivní délky spánku
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Subjektivní délka spánku, jak je hodnoceno prostřednictvím osobního pohovoru, měřeno v hodinách za noc
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna průměrného skóre změny měřítka závažnosti únavy
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Průměrné skóre měřítka závažnosti únavy (FSS) se pohybuje od 0-7, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší rozsah únavy.
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna kognitivního výkonu, jak bylo hodnoceno celkovým skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Celkové skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) se pohybuje od 0-30. Vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon. Výsledek 26 nebo vyšší je považován za normální.
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Změna průměrné oblasti desaturace kyslíku měřená oximetrií přes noc
Časové okno: Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících
Průměrná oblast desaturace kyslíku (jednotka: s*%) se automaticky vypočítá z oximetrického signálu jediné noční poly (somno) grafiky. Vyšší hodnoty naznačují větší rozsah hypoxické zátěže.
Od zápisu do konce individuálního pozorovacího období po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_24-1422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit