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Una classificazione Baveno modificata dell'apnea ostruttiva del sonno basata sulla sonnolenza e i punteggi cardiovascolari

11 dicembre 2025 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Una classificazione Baveno modificata dell'apnea ostruttiva del sonno basata sulla sonnolenza e sui punteggi cardiovascolari: uno studio di coorte osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare un nuovo sistema di classificazione per l'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con apnea ostruttiva ostruttiva di nuova diagnosi e monitorare il miglioramento oggettivo e soggettivo a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgio, B-2650
        • Non ancora reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Verbraecken, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Verena Iven, PhD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dries Testelmans, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alexandros Kalkanis, Prof. Dr.
  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043 Cedex 9
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud Tamisier, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Louis Pépin, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien Baillieul, Dr.
  • Germania
      • Solingen, Germania, 42699
        • Reclutamento
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winfried J Randerath, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sandhya Matthes, Dr.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Pulmonology, Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgia Trakada, Prof. Dr.
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • University of Crete
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia E Schiza, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Izolde Bouloukaki, Dr.
      • Thessaloniki, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Respiratory Failure Unit, G. Papanikolaou Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanasia Pataka, Prof. Dr.
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonology, University General Hospital of Alexandroupolis, Medical School, Democritus University of Thrace
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paschalis Steiropoulos, Prof. Dr.
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Lombardi, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gianfranco Parati, Prof. Dr.
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Fanfulla, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Perretti, Dr.
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-138
        • Reclutamento
        • Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
        • Contatto:
          • Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +48606623567
          • Email: p.sliwinski@wp.pl
        • Investigatore principale:
          • Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Adam Hołubek, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Damian Korzybski, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Malwina Sołtysiak, Dr.
  • Portogallo
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Reclutamento
        • Hospital Beatriz Ângelo, Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarida Aguiar, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Margarida Barata, Dr.
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho ULSGE - Unidade de Patologia do Sons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Ferreira, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Machado, Dr.
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Clinica Somnolog
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oana Claudia Deleanu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Corina Borcea, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreea Petcu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Razvan Lungu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Valentin Cosei, Dr.
      • Timișoara, Romania
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy Dr. Victor Babes
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Reclutamento
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Ziherl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irena Šarc, MD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Pneumologie Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther I Schwarz, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Lara Benning, Dr. med.
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Respiratory Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özen K Basoglu, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet S Tasbakan, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno che si presentano per la valutazione medica del sonno

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Paziente adulto ≥40 anni al momento del consenso informato firmato
  2. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno predominante con un indice di apnoe-ipopnoea totale di ≥5 /h basato su uno studio diagnostico del sonno (polisonnografia o poligrafia, come da standard locale). L'apnea del sonno ostruttivo predominante definita ≥70% degli eventi respiratori classificati come ostruttivi.
  3. Consenso informato scritto e datato in conformità con ICH-GCP e regolamenti locali applicabili

Criteri di esclusione

  1. > 30% di eventi respiratori centrali (apnoeas e ipopnoeas) all'interno dello studio diagnostico del sonno
  2. Trattamento dell'apnea notturna stabilita negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione dello studio (pressione positiva delle vie aeree, dispositivo di avanzamento mandibolare, terapia posizionale)
  3. Utilizzare o necessità di uso cronico, di qualsiasi dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasiva
  4. Partecipazione a uno studio interventistico e/o ricevere cure investigative
  5. Malattia o condizione significative, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con le procedure di studio o causare preoccupazioni per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio
  6. I pazienti che non si aspettavano di soddisfare i requisiti del protocollo o non si prevede di completare la sperimentazione come previsto (ad es. Abuso di alcol o droghe croniche o qualsiasi altra condizione che, secondo lo investigatore, rendono il paziente un partecipante di prova inaffidabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
indicazione del trattamento debole
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per i quali il trattamento specifico dell'OSA non è generalmente raccomandato secondo la classificazione Baveno
Indicazione del trattamento intermedio
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per i quali il trattamento specifico per OSA dovrebbe essere considerato in base alla valutazione individuale in base alla classificazione Baveno
forte indicazione del trattamento
I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) per i quali è generalmente raccomandato il trattamento specifico dell'OSA secondo la classificazione Baveno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sonnolenza diurna misurata dalla scala di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
La scala di sonnolenza Epworth Scale totale varia da 0-24. I valori più alti rappresentano un'estensione maggiore della sonnolenza diurna
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Eventi cardiovascolari (MACE) che si verificano dopo l'inclusione dello studio, incluso ma non limitato all'infarto del miocardio, all'ictus, al ricovero in ospedale per il trattamento cardiovascolare (ad es. Insufficienza cardiaca, aritmia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Utilizzo medio del trattamento OSA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Uso medio del trattamento prescritto per l'apnea ostruttiva del sonno, misurata come ore al giorno, derivata dai dati del dispositivo di terapia
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Numero di pazienti che interrompono il trattamento con OSA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Modifica nell'indice di gravità dell'insonnia Punteggio totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
L'indice totale di gravità dell'insonnia (ISI) varia da 0 a 28. I punteggi più alti rappresentano un'estensione maggiore di sintomi correlati all'insonnia. Punti di 15 e oltre sono indicativi di insonnia clinica.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Cambiamento nella lunghezza del sonno soggettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Lunghezza soggettiva del sonno valutata tramite intervista personale, misurata in ore a notte
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Cambiamento della scala di gravità della fatica Punteggio medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Il punteggio medio della scala di gravità della fatica (FSS) varia da 0 a 7, con valori più elevati che indicano un'estensione maggiore di affaticamento.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Cambiamento delle prestazioni cognitive valutata dal punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Il punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) varia da 0 a 30. Un punteggio più alto rappresenta una migliore prestazione cognitiva. Un risultato di 26 o superiore è considerato normale.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
Variazione dell'area media di desaturazione dell'ossigeno misurata da ossimetria notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi
L'area media di desaturazione dell'ossigeno (unità: S*%) viene calcolata automaticamente dal segnale di ossimetria di una grafica poli (SOMNO) a singola notte. Valori più alti indicano un'estensione maggiore di onere ipossico.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di osservazione individuale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_24-1422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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