En modificeret Baveno -klassificering af obstruktiv søvnapnø baseret på søvnighed og kardiovaskulær score
11. december 2025 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
En modificeret Baveno -klassificering af obstruktiv søvnapnø baseret på søvnighed og kardiovaskulær score: En potentiel observationsgruppeundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere et nyt klassificeringssystem til obstruktiv søvnapnø hos patienter med nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og overvåge for langvarig objektiv og subjektiv forbedring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marcel Treml, Dr.
- Telefonnummer: +49212636661
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgien, B-2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Verbraecken, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3238213593
- E-mail: johan.verbraecken@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Johan Verbraecken, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Verena Iven, PhD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lien Hermans, M.Sc.
- Telefonnummer: +3216348308
- E-mail: lien.hermans@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Dries Testelmans, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Alexandros Kalkanis, Prof. Dr.
-
-
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38043 Cedex 9
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Sébastien Baillieul, Dr.
- Telefonnummer: +33623574355
- E-mail: Sbaillieul@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Renaud Tamisier, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Jean-Louis Pépin, Dr.
-
Underforsker:
- Sébastien Baillieul, Dr.
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Ikke rekrutterer endnu
- Division of Pulmonology, Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
-
Kontakt:
- Georgia Trakada, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +306945205079
- E-mail: gtrakada@med.uoa.gr
-
Ledende efterforsker:
- Georgia Trakada, Prof. Dr.
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Rekruttering
- University of Crete
-
Kontakt:
- Izolde Bouloukaki, Dr.
- Telefonnummer: 00306932978636
- E-mail: izolthi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sofia E Schiza, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Izolde Bouloukaki, Dr.
-
Thessaloniki, Grækenland
- Ikke rekrutterer endnu
- Respiratory Failure Unit, G. Papanikolaou Hospital
-
Kontakt:
- George Kalamaras, MD
- Telefonnummer: +306942601079
- E-mail: kalamaras.giorgos@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Athanasia Pataka, Prof. Dr.
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
- Rekruttering
- Department of Pulmonology, University General Hospital of Alexandroupolis, Medical School, Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Savvas Katsaridis, M.Sc.
- Telefonnummer: +306981783387
- E-mail: savvaskatsaridis@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Paschalis Steiropoulos, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Elisa Perger, Dr.
- Telefonnummer: +393487727722
- E-mail: e.perger@auxologico.it
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Lombardi, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Gianfranco Parati, Prof. Dr.
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Fanfulla, Dr.
- Telefonnummer: +390382592010
- E-mail: francesco.fanfulla@icsmaugeri.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Fanfulla, Dr.
-
Underforsker:
- Carlo Perretti, Dr.
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-138
- Rekruttering
- Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Kontakt:
- Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +48606623567
- E-mail: p.sliwinski@wp.pl
-
Ledende efterforsker:
- Paweł Śliwiński, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Adam Hołubek, Dr.
-
Underforsker:
- Damian Korzybski, Dr.
-
Underforsker:
- Malwina Sołtysiak, Dr.
-
-
-
-
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo, Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
-
Kontakt:
- Margarida Aguiar, Dr.
- Telefonnummer: +351967933656
- E-mail: margarida.aguiar5@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Margarida Aguiar, Dr.
-
Underforsker:
- Margarida Barata, Dr.
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho ULSGE - Unidade de Patologia do Sons
-
Kontakt:
- Daniela Ferreira, Dr.
- Telefonnummer: +34919400109
- E-mail: danisaferreira@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Ferreira, Dr.
-
Underforsker:
- Daniela Machado, Dr.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- Clinica Somnolog
-
Kontakt:
- Oana Claudia Deleanu, Dr.
- Telefonnummer: +40213356910/1415
- E-mail: oanadeleanu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Oana Claudia Deleanu, Dr.
-
Underforsker:
- Corina Borcea, Dr.
-
Underforsker:
- Andreea Petcu, Dr.
-
Underforsker:
- Razvan Lungu, Dr.
-
Underforsker:
- Valentin Cosei, Dr.
-
Timișoara, Rumænien
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Dr. Victor Babes
-
Kontakt:
- Stefan Mihaicuta, Dr.
- Telefonnummer: +40744867743
- E-mail: stefan.mihaicuta@umft.ro
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik für Pneumologie Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Esther I Schwarz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41442552838
- E-mail: estherirene.schwarz@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Esther I Schwarz, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Lara Benning, Dr. med.
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Rekruttering
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
Kontakt:
- Kristina Ziherl, MD
- Telefonnummer: +38631448619
- E-mail: kristina.ziherl@klinika-golnik.si
-
Ledende efterforsker:
- Kristina Ziherl, MD
-
Underforsker:
- Irena Šarc, MD
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Özen K Basoglu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905326703464
- E-mail: ozen.basoglu@ege.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Özen K Basoglu, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Mehmet S Tasbakan, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Rekruttering
- Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
-
Kontakt:
- Marcel Treml, Dr.
- Telefonnummer: +49212636661
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
Ledende efterforsker:
- Winfried J Randerath, Prof. Dr.
-
Underforsker:
- Sandhya Matthes, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mistænkt obstruktiv søvnapnø, der præsenterer for søvnmedicinsk evaluering
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksen patient ≥40 år på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af dominerende obstruktiv søvnapnø med et totalt apnoea-hypopnoea-indeks på ≥5 /t baseret på en diagnostisk søvnundersøgelse (polysomnografi eller polygrafi, som pr. Lokal standard). Overvejende obstruktiv søvnapnø defineret som ≥70% af respiratoriske begivenheder klassificeret som obstruktiv.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og gældende lokale regler
Ekskluderingskriterier
- > 30% centrale åndedrætsbegivenheder (apnoeas og hypopnoeas) inden for den diagnostiske søvnundersøgelse
- Etableret søvnapnøbehandling inden for de sidste 12 måneder før studieindeslutning (positivt luftvejstryk, mandibulær fremskridtsenhed, positionsterapi)
- Brug eller behov til kronisk brug af enhver ikke-invasiv ventilationsenhed med positiv tryk
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse og/eller modtagelse af undersøgelsesbehandling (er)
- Betydelig sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller medføre bekymring over patientens evne til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (f.eks. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svag behandlingsindikation
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som OSA-specifik behandling generelt ikke anbefales i henhold til Baveno-klassificeringen
|
|
Mellembehandlingsindikation
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), for hvem OSA-specifik behandling skal overvejes baseret på individuel vurdering i henhold til Baveno-klassificeringen
|
|
Stærk behandlingsindikation
Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som OSA-specifik behandling generelt anbefales i henhold til Baveno-klassificeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnighed om dagen målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale Total Score varierer fra 0-24.
Højere værdier repræsenterer et større omfang af søvnighed om dagen
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Ændring i kontorets systoliske blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontoret diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære begivenheder (MACE) forekommer efter undersøgelses inkludering, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalisering til hjerte-kar-relateret behandling (f.eks. Hjertesvigt, arytmi)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig OSA -behandlingsanvendelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Gennemsnitlig anvendelse af den foreskrevne behandling af obstruktiv søvnapnø, målt som timer om dagen, afledt af terapienhedsdata
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Antal patienter, der afbryder OSA -behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
|
Ændring i søvnløshedsgradskabsindeks Total score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) samlede score varierer fra 0-28.
Højere score repræsenterer et større omfang af søvnløshedsrelaterede symptomer.
Resultater på 15 og derover er tegn på klinisk søvnløshed.
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Ændring i subjektiv søvnlængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Subjektiv søvnlængde som vurderet via personlig samtale, målt i timer pr. Nat
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Ændring i træthedens sværhedsgrad skala gennemsnitlig score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) gennemsnitlig score varierer fra 0-7, med højere værdier, der indikerer et større omfang af træthed.
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Ændring i kognitiv præstation som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Total score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Den samlede score i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) varierer fra 0-30.
En højere score repræsenterer en bedre kognitiv præstation.
Et resultat af 26 eller højere betragtes som normalt.
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig ilt desaturationsområde målt ved overnatning oximetri
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Det gennemsnitlige ilt desaturationsområde (enhed: S*%) beregnes automatisk ud fra oximetri -signalet fra en enkelt natpoly (somno) grafi.
Højere værdier indikerer et større omfang af hypoxisk byrde.
|
Fra tilmelding til slutningen af den individuelle observationsperiode efter 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_24-1422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .