Studie na vyhodnocení hladin léčiva, účinnosti a bezpečnosti deucravacitinibu (BMS-986165) u dětských účastníků s mladistvou psoriatickou artritidou
18. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie o odstoupení k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dekravacitinibu u dětí a dospívajících od 5 do méně než 18 let věku s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou artritidou
Účelem této studie je vyhodnotit hladinu léčiva, účinnost a bezpečnost deucravacitinibu (BMS-986165) u dětských účastníků s juvenilní psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-612
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
São Paulo, Brazílie, 04022-001
- Staženo
- Local Institution - 0010
-
São Paulo, Brazílie, 01223-001
- Nábor
- Santa Casa Instituto de Pesquisa
-
Kontakt:
- Maria dos Santos, Site 0047
- Telefonní číslo: 11996588290
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60140-025
- Nábor
- Centro de Oncologia Leonardo Da Vinci - ATO Terapias
-
Kontakt:
- Miria Cavalcante, Site 0068
- Telefonní číslo: +558532240552
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- Staženo
- Local Institution - 0032
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Nábor
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Kontakt:
- Filipe Maciel, Site 0030
- Telefonní číslo: +5531984545405
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Staženo
- Local Institution - 0013
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Nábor
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Kontakt:
- Marcia Bandeira, Site 0072
- Telefonní číslo: 4133101356
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
- Nábor
- Hospital Das Clinicas Ufpe
-
Kontakt:
- André Cavalcanti, Site 0007
- Telefonní číslo: +5581999983400
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Staženo
- Local Institution - 0033
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Serviços Médicos S/S
-
Kontakt:
- maria Picarelli, Site 0008
- Telefonní číslo: 5551999897478
-
-
São Paulo-SP
-
Vila Clementino, São Paulo-SP, Brazílie, 04038-002
- Nábor
- PSEG- Pesquisa Clínica
-
Kontakt:
- Maria Victoria Suarez Restrepo, Site 0073
- Telefonní číslo: 11974912009
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Kontakt:
- Krastina Stefanova-Kelly, Site 0054
- Telefonní číslo: +359876324578
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Staženo
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberta Naddei, Site 0005
- Telefonní číslo: 00393272022085
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriele Simonini, Site 0004
- Telefonní číslo: +393297973141
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen
-
Kontakt:
- Tobias Krickau, Site 0063
- Telefonní číslo: 091318533118
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Kontakt:
- Ivan Foeldvari, Site 0026
- Telefonní číslo: 00494020923698
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Staženo
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400177
- Nábor
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Mihaela Sparchez, Site 0067
- Telefonní číslo: +40723400453
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunsko, 700135
- Staženo
- Local Institution - 0048
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 247065
- Nábor
- SC Medaudio-Optica SRL
-
Kontakt:
- RAZVAN IONITESCU, Site 0040
- Telefonní číslo: 0040722557297
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Staženo
- Local Institution - 0038
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Staženo
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Staženo
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
North New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Staženo
- Local Institution - 0059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Staženo
- Local Institution - 0065
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Staženo
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Staženo
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34766
- Nábor
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Betul Sozeri, Site 0045
- Telefonní číslo: +905327629003
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Ozgur Kasapcopur, Site 0043
- Telefonní číslo: +905322129111
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Kontakt:
- Katerina Bouchalova, Site 0003
- Telefonní číslo: +420602668887
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Kontakt:
- Rudolf Horvath, Site 0002
- Telefonní číslo: 420727812317
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Li Sun, Site 0050
- Telefonní číslo: 862164931122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400065
- Nábor
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xuemei Tang, Site 0056
- Telefonní číslo: 13012352441
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ping Zeng, Site 0060
- Telefonní číslo: +8613160897678
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Haiguo Yu, Site 0052
- Telefonní číslo: 111111
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- sirui yang, Site 0053
- Telefonní číslo: 13500889222
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310057
- Nábor
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meiping Lu, Site 0051
- Telefonní číslo: 13685773988
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- LUCIA LACRUZ PEREZ, Site 0042
- Telefonní číslo: +34961244792
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Mireia Corbeto, Site 0046
- Telefonní číslo: 667517630
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Alina Lucica Boteanu, Site 0041
- Telefonní číslo: +34913368571
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci museli být diagnostikováni s juvenilní psoriatickou artritidou (JPSA).
- Účastníci musí mít alespoň tři klouby, které jsou ovlivněny artritidou.
- Účastníci museli vyzkoušet alespoň jeden typ medicíny pro JPSA po dobu nejméně tří měsíců, ale nefungovalo to dobře nebo způsobilo problémy.
Kritéria vyloučení
- Účastníci nesměli být diagnostikováni s JPSA před 5 lety.
- Účastníci nesmí mít jiné typy mladistvé idiopatické artritidy (JIA), které nejsou JPSA,
- Účastníci nesmí mít v anamnéze chronický zánět očí (uveitida) nebo jim byla diagnostikována uveitida během posledních tří měsíců.
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního vzplanutí během období odběru
Časové okno: Od 16. týdne až do týdne 42
|
Od 16. týdne až do týdne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace koryta v ustáleném stavu (CMINSS)
Časové okno: V 16. týdnu
|
V 16. týdnu
|
|
Časově průměrná koncentrace ustáleného stavu (CavGSS)
Časové okno: V 16. týdnu
|
V 16. týdnu
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (CMAXSS)
Časové okno: V 16. týdnu
|
V 16. týdnu
|
|
Počet účastníků s odleskem během období odběru
Časové okno: Od 16. týdne až do týdne 42
|
Od 16. týdne až do týdne 42
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinické remise po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: V 42. týdnu
|
V 42. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75
Časové okno: V 42. týdnu
|
V 42. týdnu
|
|
Počet účastníků pro každé hodnocení, kteří vyhodnocují stupnici chuti jako ≥ 3 (dobré nebo lepší), stupnice spolky jako ≤ 4 (neutrální nebo snadnější) a škály chuti (sladkost, hořkost, chuť a celková chuť) jako „žádná“ nebo „slabá“
Časové okno: V 16. týdnu
|
V 16. týdnu
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do týdne 42
|
Až do týdne 42
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Až do týdne 42
|
Až do týdne 42
|
|
Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Až do týdne 42
|
Až do týdne 42
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až do týdne 42
|
Až do týdne 42
|
|
Počet účastníků s uveitidou
Časové okno: Až do týdne 42
|
Až do týdne 42
|
|
Number of participants achieving low disease activity (Juvenile arthritis disease activity 71-joint score based on C-reactive protein (JADAS71-CRP) score: for oligoarthritis 1.1 to 2; for polyarthritis 1.1 to 3.8)
Časové okno: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Number of participants achieving inactive disease (JADAS71-CRP score ≤ 1)
Časové okno: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Number of participants achieving each of juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) (30/50/70/90)
Časové okno: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Change from baseline in juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) Core Criteria
Časové okno: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Assessment of exposure-response (E-R) utilizing steady-state exposure of deucravacitinib from the pharmacokinetic (PK) analysis and efficacy results using JIA-ACR 30
Časové okno: At week 16
|
At week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- deucravacitinib
Další identifikační čísla studie
- IM011-1071
- 2024-517262-41 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1311-9059 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .