Eine Studie zur Bewertung des Arzneimittelspiegels, der Wirksamkeit und der Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei pädiatrischen Teilnehmern mit juveniler Psoriasis-Arthritis
18. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis weniger als 18 Jahren mit aktiver juveniler psoriatischer Arthritis
Ziel dieser Studie ist es, die Arzneimittelspiegel, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei pädiatrischen Teilnehmern mit jugendlicher Psoriasis-Arthritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
São Paulo, Brasilien, 04022-001
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0010
-
São Paulo, Brasilien, 01223-001
- Rekrutierung
- Santa Casa Instituto de Pesquisa
-
Kontakt:
- Maria dos Santos, Site 0047
- Telefonnummer: 11996588290
-
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60140-025
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia Leonardo Da Vinci - ATO Terapias
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Kontakt:
- Miria Cavalcante, Site 0068
- Telefonnummer: +558532240552
-
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Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0032
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Kontakt:
- Filipe Maciel, Site 0030
- Telefonnummer: +5531984545405
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0013
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Rekrutierung
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Kontakt:
- Marcia Bandeira, Site 0072
- Telefonnummer: 4133101356
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
- Rekrutierung
- Hospital Das Clinicas Ufpe
-
Kontakt:
- André Cavalcanti, Site 0007
- Telefonnummer: +5581999983400
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0033
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- Rekrutierung
- LMK Serviços Médicos S/S
-
Kontakt:
- maria Picarelli, Site 0008
- Telefonnummer: 5551999897478
-
-
São Paulo-SP
-
Vila Clementino, São Paulo-SP, Brasilien, 04038-002
- Rekrutierung
- PSEG- Pesquisa Clínica
-
Kontakt:
- Maria Victoria Suarez Restrepo, Site 0073
- Telefonnummer: 11974912009
-
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-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrutierung
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Kontakt:
- Krastina Stefanova-Kelly, Site 0054
- Telefonnummer: +359876324578
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Li Sun, Site 0050
- Telefonnummer: 862164931122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xuemei Tang, Site 0056
- Telefonnummer: 13012352441
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ping Zeng, Site 0060
- Telefonnummer: +8613160897678
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Haiguo Yu, Site 0052
- Telefonnummer: 111111
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- sirui yang, Site 0053
- Telefonnummer: 13500889222
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meiping Lu, Site 0051
- Telefonnummer: 13685773988
-
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-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen
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Kontakt:
- Tobias Krickau, Site 0063
- Telefonnummer: 091318533118
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Rekrutierung
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Kontakt:
- Ivan Foeldvari, Site 0026
- Telefonnummer: 00494020923698
-
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberta Naddei, Site 0005
- Telefonnummer: 00393272022085
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
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Kontakt:
- Gabriele Simonini, Site 0004
- Telefonnummer: +393297973141
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0017
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400177
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
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Kontakt:
- Mihaela Sparchez, Site 0067
- Telefonnummer: +40723400453
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Rumänien, 700135
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0048
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Vâlcea County
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Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
- Rekrutierung
- SC Medaudio-Optica SRL
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Kontakt:
- RAZVAN IONITESCU, Site 0040
- Telefonnummer: 0040722557297
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kontakt:
- LUCIA LACRUZ PEREZ, Site 0042
- Telefonnummer: +34961244792
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Mireia Corbeto, Site 0046
- Telefonnummer: 667517630
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Alina Lucica Boteanu, Site 0041
- Telefonnummer: +34913368571
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Kontakt:
- Katerina Bouchalova, Site 0003
- Telefonnummer: +420602668887
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Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice v Motole
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Kontakt:
- Rudolf Horvath, Site 0002
- Telefonnummer: 420727812317
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Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
- Rekrutierung
- Umraniye Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Betul Sozeri, Site 0045
- Telefonnummer: +905327629003
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Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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Kontakt:
- Ozgur Kasapcopur, Site 0043
- Telefonnummer: +905322129111
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0038
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0020
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0023
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New York
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North New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0065
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0066
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei den Teilnehmern muss juvenile psoriatische Arthritis (JPSA) diagnostiziert worden sein.
- Die Teilnehmer müssen mindestens drei Gelenke haben, die von Arthritis betroffen sind.
- Die Teilnehmer müssen mindestens drei Monate lang mindestens eine Art von Medizin für JPSA ausprobiert haben, aber es hat nicht gut funktioniert oder Probleme verursacht.
Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmer dürfen vor 5 Jahren nicht mit JPSA diagnostiziert werden.
- Die Teilnehmer dürfen keine anderen Arten von jugendlichen idiopathischen Arthritis (JIA) haben, die nicht JPSA sind.
- Die Teilnehmer dürfen keine chronische Augenentzündung (Uveitis) in der Anamnese haben oder bei den letzten drei Monaten wurden Uveitis diagnostiziert.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Placebo-Komparator: Arm B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit, um zuerst während der Auszahlungsfrist zu flammen
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 42
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Von Woche 16 bis Woche 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Trogkonzentration im stationären Zustand (Cminss)
Zeitfenster: In Woche 16
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In Woche 16
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Zeitgemittelte Steady-State-Konzentration (CAVGSS)
Zeitfenster: In Woche 16
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In Woche 16
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Maximal beobachtete Konzentration des stationären Zustands (CMAXSS)
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Fackel während der Auszahlungsfrist
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 42
|
Von Woche 16 bis Woche 42
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 42
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In Woche 42
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Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 42
|
In Woche 42
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Die Anzahl der Teilnehmer für jede Bewertung, die die Schmackhaftigkeitsskala als ≥ 3 (gut oder besser), die Schluckenbarkeitsskala als ≤ 4 (neutral oder einfacher) und Geschmackskalen (Süße, Bitterkeit, Geschmack und Gesamtgeschmack) als "keine" oder "schwach" bewerten, als "NEIN" oder "Schwach".
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 42
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Bis zur Woche 42
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zur Woche 42
|
Bis zur Woche 42
|
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 42
|
Bis zur Woche 42
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 42
|
Bis zur Woche 42
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Uveitis
Zeitfenster: Bis zur Woche 42
|
Bis zur Woche 42
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Number of participants achieving low disease activity (Juvenile arthritis disease activity 71-joint score based on C-reactive protein (JADAS71-CRP) score: for oligoarthritis 1.1 to 2; for polyarthritis 1.1 to 3.8)
Zeitfenster: Through week 16 and up to week 42
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Through week 16 and up to week 42
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Number of participants achieving inactive disease (JADAS71-CRP score ≤ 1)
Zeitfenster: Through week 16 and up to week 42
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Through week 16 and up to week 42
|
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Number of participants achieving each of juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) (30/50/70/90)
Zeitfenster: Through week 16 and up to week 42
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Through week 16 and up to week 42
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Change from baseline in juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) Core Criteria
Zeitfenster: Through week 16 and up to week 42
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Through week 16 and up to week 42
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Assessment of exposure-response (E-R) utilizing steady-state exposure of deucravacitinib from the pharmacokinetic (PK) analysis and efficacy results using JIA-ACR 30
Zeitfenster: At week 16
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At week 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
4. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, juvenil
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Deucravacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-1071
- 2024-517262-41 (Andere Kennung: EU CTR)
- U1111-1311-9059 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .