Uno studio per valutare i livelli di farmaco, l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib (BMS-986165) nei partecipanti pediatrici con artrite psoriasica giovanile
18 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una sperimentazione di prelievo randomizzata, multicentrica, multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di deucravacitinib nei bambini e adolescenti da 5 a meno di 18 anni con artrites di artrite psoriatica attivo
Lo scopo di questo studio è di valutare i livelli di farmaco, l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib (BMS-986165) nei partecipanti pediatrici con artrite psoriatica giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-612
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0027
-
Contatto:
- Site 0027
-
São Paulo, Brasile, 04022-001
- Ritirato
- Local Institution - 0010
-
São Paulo, Brasile, 01223-001
- Reclutamento
- Santa Casa Instituto de Pesquisa
-
Contatto:
- Maria dos Santos, Site 0047
- Numero di telefono: 11996588290
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60140-025
- Reclutamento
- Centro de Oncologia Leonardo Da Vinci - ATO Terapias
-
Contatto:
- Miria Cavalcante, Site 0068
- Numero di telefono: +558532240552
-
-
Mato Grosso
-
Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78020-500
- Ritirato
- Local Institution - 0032
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Contatto:
- Filipe Maciel, Site 0030
- Numero di telefono: +5531984545405
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
- Ritirato
- Local Institution - 0013
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
- Reclutamento
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Contatto:
- Marcia Bandeira, Site 0072
- Numero di telefono: 4133101356
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
- Reclutamento
- Hospital Das Clinicas Ufpe
-
Contatto:
- André Cavalcanti, Site 0007
- Numero di telefono: +5581999983400
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Ritirato
- Local Institution - 0033
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- Reclutamento
- LMK Serviços Médicos S/S
-
Contatto:
- maria Picarelli, Site 0008
- Numero di telefono: 5551999897478
-
-
São Paulo-SP
-
Vila Clementino, São Paulo-SP, Brasile, 04038-002
- Reclutamento
- PSEG- Pesquisa Clínica
-
Contatto:
- Maria Victoria Suarez Restrepo, Site 0073
- Numero di telefono: 11974912009
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Contatto:
- Krastina Stefanova-Kelly, Site 0054
- Numero di telefono: +359876324578
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0069
-
Contatto:
- Site 0069
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Ritirato
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Contatto:
- Katerina Bouchalova, Site 0003
- Numero di telefono: +420602668887
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Contatto:
- Rudolf Horvath, Site 0002
- Numero di telefono: 420727812317
-
-
-
-
-
Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Li Sun, Site 0050
- Numero di telefono: 862164931122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0049
-
Contatto:
- Site 0049
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0074
-
Contatto:
- Site 0074
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400065
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Xuemei Tang, Site 0056
- Numero di telefono: 13012352441
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contatto:
- Ping Zeng, Site 0060
- Numero di telefono: +8613160897678
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Childrens Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Haiguo Yu, Site 0052
- Numero di telefono: 111111
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- sirui yang, Site 0053
- Numero di telefono: 13500889222
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Meiping Lu, Site 0051
- Numero di telefono: 13685773988
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Kinderklinik des Uni-Klinikums Erlangen
-
Contatto:
- Tobias Krickau, Site 0063
- Numero di telefono: 091318533118
-
Hamburg, Germania, 22081
- Reclutamento
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
Contatto:
- Ivan Foeldvari, Site 0026
- Numero di telefono: 00494020923698
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Roberta Naddei, Site 0005
- Numero di telefono: 00393272022085
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Contatto:
- Gabriele Simonini, Site 0004
- Numero di telefono: +393297973141
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Ritirato
- Local Institution - 0017
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-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Contatto:
- Mihaela Sparchez, Site 0067
- Numero di telefono: +40723400453
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700135
- Ritirato
- Local Institution - 0048
-
-
Vâlcea County
-
Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
- Reclutamento
- SC Medaudio-Optica SRL
-
Contatto:
- RAZVAN IONITESCU, Site 0040
- Numero di telefono: 0040722557297
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contatto:
- LUCIA LACRUZ PEREZ, Site 0042
- Numero di telefono: +34961244792
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Mireia Corbeto, Site 0046
- Numero di telefono: 667517630
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Alina Lucica Boteanu, Site 0041
- Numero di telefono: +34913368571
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Ritirato
- Local Institution - 0038
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ritirato
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Ritirato
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
North New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Ritirato
- Local Institution - 0059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Ritirato
- Local Institution - 0065
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Ritirato
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Ritirato
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0061
-
Contatto:
- Site 0061
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0044
-
Contatto:
- Site 0044
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
- Reclutamento
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Betul Sozeri, Site 0045
- Numero di telefono: +905327629003
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Contatto:
- Ozgur Kasapcopur, Site 0043
- Numero di telefono: +905322129111
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono essere stati diagnosticati con artrite psoriasica giovanile (JPSA).
- I partecipanti devono avere almeno tre articolazioni colpite dall'artrite.
- I partecipanti devono aver provato almeno un tipo di medicina per JPSA per almeno tre mesi, ma non ha funzionato bene o ha causato problemi.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono essere stati diagnosticati con JPSA prima di 5 anni.
- I partecipanti non devono avere altri tipi di artrite idiopatica giovanile (JIA) che non sono JPSA,
- I partecipanti non devono avere una storia di infiammazione cronica degli occhi (uveite) o è stata diagnosticata l'uveite negli ultimi tre mesi.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Comparatore placebo: Braccio B
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di svanire per primo durante il periodo di prelievo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 fino alla settimana 42
|
Dalla settimana 16 fino alla settimana 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione del trogolo allo stato stazionario (CMINSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Alla settimana 16
|
|
Concentrazione stazionaria mediata a tempo (CAVGSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Alla settimana 16
|
|
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (CMAXSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Alla settimana 16
|
|
Numero di partecipanti con bagliore durante il periodo di prelievo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 fino alla settimana 42
|
Dalla settimana 16 fino alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono la remissione clinica per almeno 6 mesi consecutivi
Lasso di tempo: Alla settimana 42
|
Alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 42
|
Alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti per ogni valutazione che valutano la scala di palabilità come ≥ 3 (buona o migliore), scala di deglutibilità come ≤ 4 (neutro o più facile) e scale del gusto (dolcezza, amarezza, sapore e gusto generale) come "nessuno" o "debole"
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Alla settimana 16
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
Numero di partecipanti con uveite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
|
Fino alla settimana 42
|
|
Number of participants achieving low disease activity (Juvenile arthritis disease activity 71-joint score based on C-reactive protein (JADAS71-CRP) score: for oligoarthritis 1.1 to 2; for polyarthritis 1.1 to 3.8)
Lasso di tempo: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Number of participants achieving inactive disease (JADAS71-CRP score ≤ 1)
Lasso di tempo: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Number of participants achieving each of juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) (30/50/70/90)
Lasso di tempo: Through week 16 and up to week 42
|
Through week 16 and up to week 42
|
|
Change from baseline in juvenile idiopathic arthritis-American College of Rheumatology (JIA-ACR) Core Criteria
Lasso di tempo: Through week 16 and up to week 42
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Through week 16 and up to week 42
|
|
Assessment of exposure-response (E-R) utilizing steady-state exposure of deucravacitinib from the pharmacokinetic (PK) analysis and efficacy results using JIA-ACR 30
Lasso di tempo: At week 16
|
At week 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
6 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
4 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della proteina chinasi
- Deucravacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-1071
- 2024-517262-41 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1311-9059 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .