Psychotropní léčivo indukované prodloužení QT a monitorování EKG v pediatrické populaci
Elektrokardiogram (EKG) Q-T prodloužení je srdeční elektrofyziologická porucha spojená s výskytem arytmií potenciálně fatálních. Několik psychotropních léků je spojeno se zvýšeným rizikem prodloužení QT, a proto se v klinické praxi provádí základní EKG před předepsáním psychotropního léčiva. Neexistují však žádné ověřené protokoly, které by stanovily, kdy toto zkoumání opakovat nebo popisovat klinické události, pokud by se toto vyšetření mělo opakovat při klinickém sledování.
Cílem studie je prozkoumat výskyt prodlužovacích událostí QTC jako vedlejšího účinku chronického podávání psychotropních léčiv. Za tímto účelem budou EKG zaznamenány a matoucí faktory pacientů na začátku psychotropní terapie a po 3, 6 a 12 měsících budou analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiziana Pisano, MD
- Telefonní číslo: +39 3498705830
- E-mail: tiziana.pisano@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Aktivní, ne nábor
- Neuropsichiatria infantile, Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Zatím nenabíráme
- Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'adolescenza, Ospedale Pediatrico A. Cao ARNAS G. Brotzu
-
Messina, Itálie, 98124
- Zatím nenabíráme
- Neuropsichiatria Infantile, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Gaetano Martino"
-
-
Enna
-
Troina, Enna, Itálie, 94018
- Zatím nenabíráme
- Neuropsichiatria Infantile, IRCCS - OC Associazione Oasi Maria SS. ONLUS
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50139
- Nábor
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Tiziana Pisano, MD
- Telefonní číslo: 3498705830
- E-mail: tiziana.pisano@meyer.it
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato na psychiatrickou oddělení
- Zahájení psychotropního léku působícího v intervalu QT
Kritéria pro vyloučení:
- Věk> 18aa
- Historie podávání léčiva působícího na QT interval ve 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monoterapie
Pacienti užívající pouze jeden lék působící na interval QT
|
|
Monoterapie monoterapie
Pacienti, kteří přešli z léčiva působícího v QT intervalu na jiný
|
|
Polyterapie
Pacienti užívající více než jeden lék působící na interval QT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v QT intervalu
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zápisu
|
Základní linie, 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet srdečních událostí
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zápisu
|
Základní linie, 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDP-QT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .