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Prolungamento QT indotto dalla droga psicotropica e monitoraggio ECG nella popolazione pediatrica

17 marzo 2026 aggiornato da: Meyer Children's Hospital IRCCS

Il prolungamento dell'elettrocardiogramma (ECG) Q-T è un disturbo elettrofisiologico cardiaco associato al verificarsi di aritmie potenzialmente fatali. Diversi farmaci psicotropi sono associati ad un aumentato rischio di prolungamento QT, motivo per cui nella pratica clinica viene eseguito un ECG di base prima che venga prescritto un farmaco psicotropico. Tuttavia, non esistono protocolli validati che stabiliscono quando ripetere questo esame o descrivere eventi clinici quando questo esame deve essere ripetuto nel follow-up clinico.

Lo studio mira a studiare l'incidenza degli eventi di prolungamento del QTC come effetto collaterale della somministrazione cronica di farmaci psicotropi. A tale scopo, gli ECG saranno registrati e confondenti fattori dei pazienti all'inizio della terapia psicotropica e dopo 3, 6 e 12 mesi saranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Neuropsichiatria infantile, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'adolescenza, Ospedale Pediatrico A. Cao ARNAS G. Brotzu
      • Messina, Italia, 98124
        • Non ancora reclutamento
        • Neuropsichiatria Infantile, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Gaetano Martino"
    • Enna
      • Troina, Enna, Italia, 94018
        • Non ancora reclutamento
        • Neuropsichiatria Infantile, IRCCS - OC Associazione Oasi Maria SS. ONLUS
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • AOU Meyer IRCCS
        • Contatto:
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti che si riferiscono ai servizi di psichiatria in uno degli ospedali partecipanti che iniziano una nuova prescrizione per un farmaco psicotropico che agisce a intervalli di QT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso al reparto di psichiatria
  • Avvio di un farmaco psicotropico che agisce sull'intervallo QT

Criteri di esclusione:

  • Età> 18aa
  • Storia di somministrazione di droga che agisce sull'intervallo QT nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Monoterapia
Pazienti che assumono un solo farmaco che agiscono sull'intervallo QT
Monoterapia alla monoterapia
Pazienti che sono passati da un farmaco che agisce per intervallo di QT a un altro
Politerapia
Pazienti che assumono più di un farmaco che agiscono per l'intervallo QT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 mesi dopo l'iscrizione
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12, 18 mesi dopo l'iscrizione
Basale, 1, 3, 6, 12, 18 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDP-QT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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