Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykotropisk-medikamentinduceret QT-forlængelse og EKG-overvågning i den pædiatriske population

17. marts 2026 opdateret af: Meyer Children's Hospital IRCCS

Elektrokardiogram (EKG) Q-T-forlængelse er en hjerteelektrofysiologisk lidelse forbundet med forekomsten af ​​arytmier potentielt dødelig. Flere psykotropiske lægemidler er forbundet med en øget risiko for QT -forlængelse, og det er grunden til, at der i klinisk praksis udføres et baseline -EKG, før et psykotropisk lægemiddel ordineres. Der er dog ingen validerede protokoller, der fastlægger, hvornår man skal gentage denne undersøgelse eller beskrive kliniske begivenheder, når denne undersøgelse skal gentages i klinisk opfølgning.

Undersøgelsen sigter mod at undersøge forekomsten af ​​QTC -forlængelsesbegivenheder som en bivirkning af kronisk psykotropisk lægemiddeladministration. Til dette formål registreres EKG'er og forvirrende faktorer hos patienter i begyndelsen af ​​psykotropisk terapi, og efter 3, 6 og 12 måneder vil der blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neuropsichiatria infantile, Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'adolescenza, Ospedale Pediatrico A. Cao ARNAS G. Brotzu
      • Messina, Italien, 98124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neuropsichiatria Infantile, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Gaetano Martino"
    • Enna
      • Troina, Enna, Italien, 94018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neuropsichiatria Infantile, IRCCS - OC Associazione Oasi Maria SS. ONLUS
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • AOU Meyer IRCCS
        • Kontakt:
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge, der henviser til psykiatri -tjenester i et af de deltagende hospitaler, der starter en ny recept for et psykotropisk stof, der virker på QT -intervallet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indlagt på psykiatri afdeling
  • Start af et psykotropisk lægemiddel, der virker på QT -intervallet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder> 18AA
  • Historie om administration af lægemiddel, der virker på QT -intervallet i de 3 før før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monoterapi
Patienter, der kun tager et lægemiddel, der virker på QT -intervallet
Monoterapi til monoterapi
Patienter, der er skiftet fra et lægemiddel, der virker på QT -interval til et andet
Polyterapi
Patienter, der tager mere end et lægemiddel, der virker på QT -intervallet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i QT -interval
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter tilmelding
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hjertebegivenheder
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter tilmelding
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDP-QT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner