Studie (LY3527727) pirtobrutinibu u účastníků s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií/malý lymfocytický lymfom nebo non-Hodgkin lymfom
27. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dlouhodobá bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků ze studie Loxo-BTK-18001 s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií/malý lymfocytární lymfom nebo non-Hodgkin lymfom
Studie J2N-MC-JZ01 (JZ01) je individuální studií (ISA) v rámci hlavního protokolu J2N-MC-JZNY a zastupuje účastníky z dokončené studie původce, klinická studie Loxo-BTK-18001/J2N-Ox-JZNA.
Účastníci studie původce budou mít možnost pokračovat ve svém přiděleném studijním zásahu nebo pokračovat v následných návštěvách přechodem na tuto studii.
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost pirtobrutinibu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
279
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61882044018
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui-Peng Lee
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Dokončeno
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Victoria, Austrálie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Gastinne
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33240083271
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Dokončeno
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Ghia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390226434797
-
-
-
-
-
Aichi-Ken, Japonsko, 4600001
- Aktivní, ne nábor
- Nagoya Medical Center
-
Cho-ku, Japonsko, 104-0045
- Dokončeno
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Aktivní, ne nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Aktivní, ne nábor
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
Miyagi-Ken, Japonsko, 9808574
- Aktivní, ne nábor
- Tohoku University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ja Min Byun
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +821071243234
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wojciech Jurczak
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48124003200
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Nábor
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48223496334
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441132433144
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +447728268414
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441752431043
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David John Lewis
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alvaro Alencar
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6422
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- The Emory Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathon Cohen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 404-778-3708
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuo Ma
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 312-908-5250
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Brown
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-632-5847
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic- Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yucai Wang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 507-284-2511
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 402-559-5166
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lunning
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Aktivní, ne nábor
- Cayuga Cancer Center
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042-1118
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 516-734-8959
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Allen
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-608-4273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prioty Islam
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Aktivní, ne nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-684-8111
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1063
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Woyach
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunita Nasta
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 215-662-3933
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2659
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 615-524-4074
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Byrne
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-792-2860
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Wang
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3588
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swathi Namburi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 908-208-4685
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Shah
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 414-805-4600
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou v současné době zapsány a aktivní do studie původce, 18001. Účastník je ve studii považován za aktivní, pokud jsou:
- přijímání intervence studie
- v krátkodobém období sledování nebo
- v dlouhodobém období sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Byli účastníkem kohorty studie 1B z roku 18001.
- Jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby nebo zamýšlejí kojit během studie nebo do 1 týdne od poslední dávky studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZ01 PIRTOBRUTINIB
Účastníci dostávají pirtobrutinib, jak je definováno ve studii původce (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib podáván orálně. |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 léčby-engarge-engertent nepříznivé účinky (TEAES)
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve
|
Čas od data první dávky studijní intervence (studijní den 1) do 30 dnů (+ 7denní okno) po datu poslední dávky studijní intervence nebo prvního data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Čas od zápisu ze studie původce do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako čas od zápisu ze studie původce až do smrti z jakékoli příčiny
|
Čas od zápisu ze studie původce do smrti z jakékoli věci (až 93 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pirtobrutinib
Další identifikační čísla studie
- 27289
- J2N-MC-JZ01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .