Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (LY3527727) pirtobrutinib hos deltagere med tidligere behandlet kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom eller ikke-Hodgkin-lymfom

27. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langvarig sikkerhed af pirtobrutinib hos deltagere fra undersøgelse Loxo-Btk-18001 med tidligere behandlet kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom eller ikke-Hodgkin lymfom

Undersøgelse J2N-MC-JZ01 (JZ01) er et individuelt studie-appendiks (ISA) under masterprotokol J2N-MC-JZNY, og repræsenterer deltagere fra den afsluttede oprindelsesundersøgelse, klinisk undersøgelse LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA. Deltagere i ophavelsesundersøgelsen vil have mulighed for at fortsætte deres tildelte studieintervention eller fortsætte deres opfølgningsbesøg ved at overføre til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pirtobrutinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61882044018
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Peng Lee
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Afsluttet
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Talha Munir
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441132433144
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toby Eyre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +447728268414
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +441752431043
        • Ledende efterforsker:
          • David John Lewis
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Alencar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-265-6549
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6422
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 941-377-9993
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • The Emory Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-778-3708
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Ma
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-908-5250
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Brown
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-5847
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Yucai Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-559-5166
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lunning
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cayuga Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-734-8959
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Allen
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-608-4273
        • Ledende efterforsker:
          • Prioty Islam
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-8111
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew McKinney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1063
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Woyach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-293-3196
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sunita Nasta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-662-3933
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2659
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-524-4074
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Byrne
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-792-2860
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wang
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3588
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Swathi Namburi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-208-4685
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3548
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-805-4600
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33240083271
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Ghia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390226434797
  • Japan
      • Aichi-Ken, Japan, 4600001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya Medical Center
      • Cho-ku, Japan, 104-0045
        • Afsluttet
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
      • Miyagi-Ken, Japan, 9808574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48124003200
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48223496334
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ja Min Byun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +821071243234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt og aktive i ophavelsesundersøgelsen, 18001. En deltager betragtes som aktiv i undersøgelsen, hvis de er:

    • Modtagelse af studieintervention
    • i den kortsigtede opfølgningsperiode eller
    • I den langsigtede opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Var en deltager i fase 1B -kohorten af ​​undersøgelse 18001.
  • Er gravide eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling eller har til hensigt at amme under undersøgelsen eller inden for 1 uge efter den sidste dosis af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JZ01 Pirtobrutinib

Deltagerne modtager pirtobrutinib som defineret i oprindelsesundersøgelsen (LOXO-BTK-18001/J2N-ox-jzna).

Pirtobrutinib administreret oralt.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klasse ≥3 behandlingsvækst Bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Tid fra datoen for den første dosis af studieintervention (studiedag 1) til 30 dage (+ 7-dages vindue) efter datoen for den sidste dosis af studieintervention eller den første date, der starter en ny anticancerterapi, alt efter hvad der er tidligere
Tid fra datoen for den første dosis af studieintervention (studiedag 1) til 30 dage (+ 7-dages vindue) efter datoen for den sidste dosis af studieintervention eller den første date, der starter en ny anticancerterapi, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilmelding fra ophavelsesundersøgelsen til døden af ​​enhver årsag (op til 93 måneder)
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra tilmelding fra ophavelsesundersøgelsen til døden af ​​enhver årsag
Tid fra tilmelding fra ophavelsesundersøgelsen til døden af ​​enhver årsag (op til 93 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27289
  • J2N-MC-JZ01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-517760-29-00 (Ctis)
  • J2N-MC-JZNY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner