Uno studio di (LY3527727) Pirtobrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata/linfoma linfocitico piccolo o linfoma non hodgkin
27 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza a lungo termine di Pirtobrutinib nei partecipanti dello studio Loxo-BTK-18001 con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata/linfoma linfocitico piccolo o linfoma non hodgkin
Studio J2N-MC-JZ01 (JZ01) è un'appendice di studio individuale (ISA) nell'ambito del protocollo principale J2N-MC-JZNY e rappresenta i partecipanti allo studio originale completato, studio clinico Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA.
I partecipanti allo studio originale avranno l'opportunità di continuare l'intervento di studio assegnato o continuare le loro visite di follow-up passando a questo studio.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Pirtobrutinib.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
279
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Contatto:
- Numero di telefono: +61882044018
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Investigatore principale:
- Hui-Peng Lee
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Melbourne, Australia, 3000
- Completato
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Victoria, Australia, 3000
- Attivo, non reclutante
- Linear Clinical Research
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Ja Min Byun
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Contatto:
- Numero di telefono: +821071243234
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Investigatore principale:
- Thomas Gastinne
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Contatto:
- Numero di telefono: +33240083271
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Aichi-Ken, Giappone, 4600001
- Attivo, non reclutante
- Nagoya Medical Center
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Cho-ku, Giappone, 104-0045
- Completato
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Attivo, non reclutante
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Attivo, non reclutante
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
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Miyagi-Ken, Giappone, 9808574
- Attivo, non reclutante
- Tohoku University Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Attivo, non reclutante
- Hokkaido University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Completato
- IRCCS-AOU di Bologna-Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Investigatore principale:
- Paolo Ghia
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Contatto:
- Numero di telefono: +390226434797
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Krakow, Polonia, 30727
- Reclutamento
- Pratia MCM Krakow
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Investigatore principale:
- Wojciech Jurczak
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Contatto:
- Numero di telefono: +48124003200
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Reclutamento
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
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Investigatore principale:
- Ewa Lech-Maranda
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Contatto:
- Numero di telefono: +48223496334
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St James's University Hospital
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Investigatore principale:
- Talha Munir
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Contatto:
- Numero di telefono: +441132433144
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Churchill Hospital
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Investigatore principale:
- Toby Eyre
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Contatto:
- Numero di telefono: +447728268414
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +441752431043
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Investigatore principale:
- David John Lewis
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Investigatore principale:
- Alvaro Alencar
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Contatto:
- Numero di telefono: 954-265-6549
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
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Investigatore principale:
- Manish Patel
-
Contatto:
- Numero di telefono: 941-377-9993
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Reclutamento
- The Emory Clinic
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Investigatore principale:
- Jonathon Cohen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-778-3708
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Reclutamento
- Northwestern University
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Investigatore principale:
- Shuo Ma
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-908-5250
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Jennifer Brown
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-632-5847
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic- Minnesota
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Investigatore principale:
- Yucai Wang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 507-284-2511
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 402-559-5166
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Investigatore principale:
- Matthew Lunning
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-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Attivo, non reclutante
- Cayuga Cancer Center
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042-1118
- Reclutamento
- Northwell Health
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Contatto:
- Numero di telefono: 516-734-8959
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Investigatore principale:
- Steven Allen
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New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
- Reclutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Contatto:
- Numero di telefono: 646-608-4273
-
Investigatore principale:
- Prioty Islam
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New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
- Attivo, non reclutante
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 919-684-8111
-
Investigatore principale:
- Matthew McKinney
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1063
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jennifer Woyach
-
Contatto:
- Numero di telefono: 614-293-3196
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Hospital
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Investigatore principale:
- Sunita Nasta
-
Contatto:
- Numero di telefono: 215-662-3933
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2659
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
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Contatto:
- Numero di telefono: 615-524-4074
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Investigatore principale:
- Michael Byrne
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 713-792-2860
-
Investigatore principale:
- Michael Wang
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3588
- Reclutamento
- Swedish Cancer Institute
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Investigatore principale:
- Swathi Namburi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 908-208-4685
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3548
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
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Investigatore principale:
- Nirav Shah
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Contatto:
- Numero di telefono: 414-805-4600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sono attualmente iscritti e attivi nello studio originale, 18001. Un partecipante è considerato attivo nello studio se lo sono:
- ricevere un intervento di studio
- Nel periodo di follow-up a breve termine, o
- Nel periodo di follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Erano un partecipante alla coorte di studio di studio 18001.
- Sono in gravidanza o intendono rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose di trattamento dello studio o intendono allattare durante lo studio o entro 1 settimana dall'ultima dose di trattamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JZ01 Pirtobrutinib
I partecipanti ricevono pirtobrutinib come definito nello studio originale (Loxo-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib ha somministrato per via orale. |
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento ≥3 di grado ≥3 (Teaes)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di intervento di studio (giorno di studio 1) a 30 giorni (+ finestra di 7 giorni) dopo la data dell'ultima dose di intervento di studio o la prima data che inizia una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima
|
Tempo dalla data della prima dose di intervento di studio (giorno di studio 1) a 30 giorni (+ finestra di 7 giorni) dopo la data dell'ultima dose di intervento di studio o la prima data che inizia una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio degli originatori fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 93 mesi)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'iscrizione allo studio originale fino alla morte per qualsiasi causa
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Tempo dall'iscrizione allo studio degli originatori fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 93 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Inibitori della tirosina chinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- pirtobrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27289
- J2N-MC-JZ01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-517760-29-00 (Ctis)
- J2N-MC-JZNY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata nell'Unione USA e Europea (UE), a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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