Klinická studie pro vyhodnocení formulací engicitid (MK-0616) u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-035)
12. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulací enlicitid u zdravých dospělých účastníků
Cílem studie je zjistit, co se stane s různými formami engicitidových léků v těle zdravého člověka v průběhu času.
Vědci porovná množství engicitidu do těla zdravého člověka v průběhu času, když je engicidid dán v různých formulacích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Nepřetržitý nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤ 32 kg/m^2
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má anamnézu gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci potravin a drog nebo má žaludeční bypass nebo podobnou chirurgii
- Má historii rakoviny (malignita)
- Má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: Referenční tablet engicitide
Účastníci dostávají jednu perorální dávku referenční tablety enlicitid.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B: Testovací tablet engicitide
Účastníci dostávají jednu perorální dávku testovacího tabletu enlicitid.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do 24 hodin (AUC0-24HR) eNLICIDIDE v plazmě
Časové okno: Předdávkování a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24HR enlicitidu.
|
Předdávkování a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-LAST) eNLICIDIDE v plazmě
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST eNLICIDIDE.
|
Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf enlicitidu.
|
Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX eNLICIDIDE.
|
Před dávkováním a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 14 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
|
Až přibližně 14 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 8 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až přibližně 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0616-035
- MK-0616-035 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .