En klinisk undersøgelse til evaluering af lovicitide (MK-0616) formuleringer hos raske voksne deltagere (MK-0616-035)
12. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse til evaluering
Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med forskellige former for aksicitid -medicin i en sund persons krop over tid.
Forskere vil sammenligne mængden af lovligt i den sunde persons krop over tid, når der gives Automidide i forskellige formuleringer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har historie med gastrointestinal sygdom, der kan påvirke fødevare- og lægemiddelabsorption eller har haft en gastrisk bypass eller lignende operation
- Har kræfthistorie (malignitet)
- Har positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Engicitide Reference Tablet
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af tillægsreferencetablet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B: Engicitide Test Tablet
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af akvicitide testtablet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24HRS) af akticitid i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-24HR af Automidide.
|
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af akticitide i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-LAST af akticitide.
|
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af akticitide i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-INF af akticitide.
|
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Automide i plasma
Tidsramme: Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
Blodprøver indsamles for at bestemme cmaxen for lovicitide.
|
Pre-dosis og på udpegede tidspunkter op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
|
Op til cirka 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-035
- MK-0616-035 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .