Eine klinische Studie zur Bewertung von Enlocitide (MK-0616) -Fortulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-035)
12. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Enlicitide -Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Das Ziel der Studie ist es, zu erfahren, was mit verschiedenen Formen von Enlocitide -Medikamenten im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit geschieht.
Die Forscher werden die Menge an Enlocitide im Körper der gesunden Person im Laufe der Zeit vergleichen, wenn Enlocitide in verschiedenen Formulierungen angegeben ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten keine Nikotin- und Tabak-enthaltenden Produkte verwendet hat
- Hat den Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat die Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen, die die Lebensmittel- und Arzneimittelabsorption beeinflussen oder einen Magenbypass oder eine ähnliche Operation aufgenommen hat
- Hat Krebsgeschichte (Malignität)
- Hat positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A: Enlocitide Referenztablette
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis Enlocitide -Referenztablette.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B: Enlocitide Test Tablet
Die Teilnehmer erhalten eine einzige orale Dosis Enlocitide -Testtablette.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) Enlicitide im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-24 Stunden von Enlicitide zu bestimmen.
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Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt (AUC0-Last) des Enlocitide im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von Enlicitide zu bestimmen.
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Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend (AUC0-Inf) von Enlicitide im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Inf von Enlicitide zu bestimmen.
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Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von Enlocitide zu bestimmen.
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Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 14 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 8 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-035
- MK-0616-035 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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