Neurostimulace pro narušení spánku (ECLIPSE 1)
19. března 2025 aktualizováno: Lunair Medical
Vyhodnocení neuro stimulace pro léčbu spánku narušeného dýchání
Toto je první v lidské studii, která určuje, zda je systém Alpha Lunair bezpečný a účinný pro léčbu mírného až těžkého spánku narušeného dýchání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Director of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 1-866-675-4430
- E-mail: andreas@lunairmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Nábor
- Sanatorio Americano
-
Kontakt:
- Santos, MD
- Telefonní číslo: 866-675-4430
- E-mail: andreas@lunairmedical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt netoleruje, nesplňuje nebo nemá přístup k alternativním ošetřením narušení spánku
- Subjekt má mírné až těžké spánek narušené dýchání, jak je diagnostikováno PSG
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt bere opioidy, narkotika, spánek nebo psychotické léky nebo doplňky, které mohou měnit vědomí, vzorec dýchání, architekturu spánku nebo se známým účinkem na funkci spánku nebo bdělost.
- Jakýkoli důvod, pro který je podle rozsudku vyšetřovatele považován za chudý kandidát na studium
- Subjekt má předchozí chirurgii nebo postup nebo postup URT) (např. Uvula, měkký patro nebo mandle) předchozí chirurgii nebo postup UVULA, měkký patro nebo mandly).
- Subjekt má z jakéhokoli důvodu potřebu chronické doplňkové kyslíkové terapie
- Subjekt má jiné poruchy spánku nebo chování hygieny spánku, které zmást funkční hodnocení ospalosti
- Subjekt má vážné chronické onemocnění ledvin
- Subjekt vykazuje pokračující zneužívání alkoholu, tabáku, kofeinu nebo rekreačních léků, které by ovlivnily buď výsledky nebo účast na studii spánku.
- Subjekt provádí práce nebo pravidelné činnosti vyžadující bdělost
- Subjekt není neochotný nebo neschopný zdržet se konzumace alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před začátkem každé studie PSG.
- Subjekt není neochotný nebo neschopný zdržet se dýchacího ošetření nebo zařízení narušených spánek
- Subjekt má aktivní systémovou infekci v době implantátu.
- Subjekt má klinický důkaz imunodeficience.
- Jakákoli podmínka bude pravděpodobně vyžadovat budoucí MRI nebo diatermie
- Subjekt je těhotný
- Subjekt má vážnou nosní obstrukci, která by mohla omezit proudění vzduchu
- Subjekt má jakékoli trauma na horní dýchací cesty
- Subjekt má předchozí chirurgickou resekci, předchozí nebo současnou radiační terapii pro rakovinu nebo vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty implantované systémem Alpha Lunair
|
Neuro stimulátor pro léčbu dýchání na poruchu spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod - Posouzení postupu nebo nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po implantátu
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) souvisejících se systémem nebo postupem Lunair
|
Zápis do 12 měsíců po implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dýchání narušení spánku na studii spánku
Časové okno: šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantátu
|
Zlepšení dýchání na poruchu spánku ve výši 6, 12 a 24 měsíců po implantátu během zúčastněné studie spánku
|
šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10050 (DAIDS-ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .